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Predictores de respuesta de la estimulación Theta-burst para la depresión (TBS)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Uso de Biomarcadores de Neuroimagen Funcional como Predictores Precoces de Respuesta al Tratamiento de Estimulación Theta-burst en Depresión

El estudio consiste en un ensayo de etiqueta abierta diseñado para tratar la depresión en adultos con TBS. Nuestro objetivo es desarrollar la capacidad en los análisis de neuroimagen mediante la realización de evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) al inicio y después de 7 a 10 días del inicio del tratamiento en 70 pacientes. El objetivo científico es probar una hipótesis sobre la acción del tratamiento: que TBS reducirá el sesgo negativo (que causalmente mantiene el estado de ánimo negativo) después de 1 semana de tratamiento, y los pacientes que muestren este cambio neurocognitivo serán los que respondan clínicamente después de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos depresivos se encuentran entre las principales causas de incapacidad y discapacidad en todo el mundo. Se espera que la carga de la depresión aumente y se asocie con un impacto negativo en las condiciones clínicas y las capacidades físicas y cognitivas. Dada la eficacia limitada de los fármacos antidepresivos, se están desarrollando nuevos tratamientos como la estimulación cerebral theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Sin embargo, para avanzar más en el campo hacia la personalización del tratamiento, es importante aumentar la comprensión de los mecanismos antidepresivos de TBS e identificar a los que responden al tratamiento. Además, ningún estudio ha utilizado neuroimágenes en ensayos de TBS en depresión todavía. Nuestro grupo en Brasil es un centro líder en estimulación cerebral, aunque falta experiencia en neuroimagen. Llevaremos a cabo un ensayo de etiqueta abierta diseñado para tratar la depresión en adultos con TBS. Nuestro objetivo es desarrollar la capacidad en los análisis de neuroimagen mediante la realización de evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) al inicio y después de 7 a 10 días del inicio del tratamiento en 70 pacientes. El objetivo científico es probar una hipótesis sobre la acción del tratamiento: que TBS reducirá el sesgo negativo (que causalmente mantiene el estado de ánimo negativo) después de 1 semana de tratamiento, y los pacientes que muestren este cambio neurocognitivo serán los que respondan clínicamente después de 6 semanas. Científicamente, esta propuesta y sus resultados ayudarán a avanzar hacia la estimulación cerebral de precisión de próxima generación, mediante la incorporación de lecturas cognitivas/de neuroimagen que informan sobre el mecanismo y la respuesta individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: participantes de 18 a 65 años, con puntaje HDRS ≥ 14, con MDD confirmado por entrevista estructurada MINI.

-

Criterios de exclusión: otros trastornos mentales (dependencia de alcohol u otras sustancias, trastorno bipolar, trastornos psicóticos o demencia), trastornos clínicos o neurológicos graves, ideación suicida, presencia de síntomas psicóticos, depresión grave caracterizada por puntuación HDRS > 28, síntomas maníacos caracterizados por puntuación > 8 en la Escala de Valoración de Manía Joven. Además, se excluirán los pacientes con contraindicaciones específicas para la estimulación magnética o la resonancia magnética, como tener algún implante metálico, epilepsia o algún componente electrónico en la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estimulación theta-burst (TBS)
Reciba iTBS activo, 1800 pulsos, 100% MT sobre dlPFC.
Otro: Estimulación de explosión theta
Consta de 20 sesiones de iTBS sobre el dlPFC.
Otros nombres:
  • TBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Escala de evaluación de la depresión administrada por un médico. Rango de puntuación = 0 - 52 (puntuaciones más altas significan peor resultado).
Semana 0 (línea de base) y Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Escala de evaluación de la depresión administrada por un médico. Rango de puntuación = 0 - 60 (puntuaciones más altas significan peor resultado).
Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Escala administrada por un médico que mide los síntomas de hipomanía/manía. Rango de puntuación = 0 - 60 (puntuaciones más altas significan peor resultado).
Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Prueba de reconocimiento de expresiones faciales (FERT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 2.
Test cognitivo utilizado para detectar sesgos emocionales.
Semana 0 (línea de base) y Semana 2.
Cambio en las puntuaciones del programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Cuestionario de autoinforme para medir tanto el afecto positivo como el negativo. Puntaje de afecto positivo: los puntajes pueden oscilar entre 10 y 50, y los puntajes más altos representan niveles más altos de afecto positivo (mejor resultado). Puntaje de afecto negativo: los puntajes pueden variar de 10 a 50, y los puntajes más altos representan niveles más altos de afecto negativo (peor resultado).
Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T y STAI-S)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Medidas de autoinforme de estado y rasgo de ansiedad. El rango de puntajes posibles para cada subescala (STAI-T y STAI-S) varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80, donde los puntajes más altos significan un peor resultado.
Semana 0 (línea de base) y Semana 6
Cambio en el examen de neuroimagen funcional y estructural
Periodo de tiempo: al inicio y después de dos semanas
Examen de neuroimagen utilizado para medir aspectos tanto funcionales como estructurales del cerebro como posibles predictores de la respuesta clínica al tratamiento.
al inicio y después de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Academy of Medical Sciences, UK

Investigadores

  • Investigador principal: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (Otro número de subvención/financiamiento: Academy of Medical Sciences UK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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