- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04969549
Reaktionsprädiktoren der Theta-Burst-Stimulation bei Depressionen (TBS)
Verwendung funktioneller Neuroimaging-Biomarker als frühe Prädiktoren für die Reaktion auf die Theta-Burst-Stimulationsbehandlung bei Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit HDRS-Score ≥ 14, wobei MDD durch ein strukturiertes MINI-Interview bestätigt wurde.
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Ausschlusskriterien: andere psychische Störungen (Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, psychotische Störungen oder Demenz), schwere klinische oder neurologische Störungen, Selbstmordgedanken, Vorhandensein psychotischer Symptome, schwere Depression, gekennzeichnet durch einen HDRS-Score > 28, manische Symptome, gekennzeichnet durch einen Score > 8 in der Young Mania-Bewertungsskala. Darüber hinaus werden Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für die Magnetstimulation oder Magnetresonanztomographie ausgeschlossen, wie z. B. Metallimplantate, Epilepsie oder elektronische Komponenten im Kopf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Empfangen Sie aktives iTBS, 1800 Impulse, 100 % MT über dlPFC.
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Es besteht aus 20 iTBS-Sitzungen über die dlPFC.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (17-Punkte-Version)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Vom Arzt durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen.
Punktebereich = 0–52 (höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis).
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Vom Arzt durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen.
Punktebereich = 0–60 (höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis).
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Änderung der YMRS-Werte (Young Mania Rating Scale).
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung der Symptome von Hypomanie/Manie.
Punktebereich = 0–60 (höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis).
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Gesichtsausdruckerkennungstest (FERT)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 2.
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Kognitiver Test zur Erkennung emotionaler Vorurteile.
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 2.
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Änderung der Positive and Negative Affect Schedule Scores (PANAS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Selbstberichtsfragebogen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen.
Positiver Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt (besseres Ergebnis) bedeuten.
Negativer Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativem Affekt (schlechteres Ergebnis) bedeuten.
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Änderung der State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores (STAI-T und STAI-S)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Selbstberichtsmaße für Zustands- und Merkmalsangst.
Der Bereich der möglichen Bewertungen für jede Subskala (STAI-T und STAI-S) variiert von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
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Änderung der funktionellen und strukturellen Neuroimaging-Untersuchung
Zeitfenster: zu Beginn und nach zwei Wochen
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Neuroimaging-Untersuchung zur Messung sowohl funktioneller als auch struktureller Aspekte des Gehirns als mögliche Prädiktoren für das klinische Ansprechen auf die Behandlung.
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zu Beginn und nach zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Academy of Medical Sciences UK)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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