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Reaktionsprädiktoren der Theta-Burst-Stimulation bei Depressionen (TBS)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Verwendung funktioneller Neuroimaging-Biomarker als frühe Prädiktoren für die Reaktion auf die Theta-Burst-Stimulationsbehandlung bei Depressionen

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Studie zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit TBS. Unser Ziel ist es, Kapazitäten für Neuroimaging-Analysen aufzubauen, indem wir zu Studienbeginn und nach 7–10 Tagen nach Behandlungsbeginn bei 70 Patienten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) durchführen. Das wissenschaftliche Ziel besteht darin, eine Hypothese über die Wirkung der Behandlung zu testen: dass TBS nach einer Behandlungswoche die negative Voreingenommenheit (die kausalerweise eine negative Stimmung aufrechterhält) reduziert und dass Patienten, die diese neurokognitive Veränderung zeigen, diejenigen sein werden, die nach 6 Wochen klinisch darauf ansprechen Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressive Störungen gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für Arbeitsunfähigkeit und Behinderung. Es wird erwartet, dass die Belastung durch Depressionen zunimmt und negative Auswirkungen auf den klinischen Zustand sowie die körperlichen und kognitiven Fähigkeiten hat. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit von Antidepressiva werden neuartige Behandlungen wie die Theta-Burst-Hirnstimulation (TBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), entwickelt. Um den Bereich der Behandlungspersonalisierung weiter voranzutreiben, sind jedoch ein besseres Verständnis der TBS-Antidepressivum-Mechanismen und die Identifizierung von Behandlungsansprechern wichtige Themen. Darüber hinaus wurde in TBS-Studien bei Depressionen noch keine Studie zur Neurobildgebung eingesetzt. Unsere Gruppe in Brasilien ist ein führendes Gehirnstimulationszentrum, obwohl es an Fachwissen zur Neurobildgebung mangelt. Wir werden eine offene Studie zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit TBS durchführen. Unser Ziel ist es, Kapazitäten für Neuroimaging-Analysen aufzubauen, indem wir zu Studienbeginn und nach 7–10 Tagen nach Behandlungsbeginn bei 70 Patienten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) durchführen. Das wissenschaftliche Ziel besteht darin, eine Hypothese über die Wirkung der Behandlung zu testen: dass TBS nach einer Behandlungswoche die negative Voreingenommenheit (die kausalerweise eine negative Stimmung aufrechterhält) reduziert und dass Patienten, die diese neurokognitive Veränderung zeigen, diejenigen sein werden, die nach 6 Wochen klinisch darauf ansprechen Wochen. Aus wissenschaftlicher Sicht werden dieser Vorschlag und seine Ergebnisse dazu beitragen, die Präzisionshirnstimulation der nächsten Generation voranzutreiben, indem kognitive/neurologische Bilddaten integriert werden, die Aufschluss über den Mechanismus und die individuelle Reaktion geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit HDRS-Score ≥ 14, wobei MDD durch ein strukturiertes MINI-Interview bestätigt wurde.

-

Ausschlusskriterien: andere psychische Störungen (Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, psychotische Störungen oder Demenz), schwere klinische oder neurologische Störungen, Selbstmordgedanken, Vorhandensein psychotischer Symptome, schwere Depression, gekennzeichnet durch einen HDRS-Score > 28, manische Symptome, gekennzeichnet durch einen Score > 8 in der Young Mania-Bewertungsskala. Darüber hinaus werden Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für die Magnetstimulation oder Magnetresonanztomographie ausgeschlossen, wie z. B. Metallimplantate, Epilepsie oder elektronische Komponenten im Kopf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Empfangen Sie aktives iTBS, 1800 Impulse, 100 % MT über dlPFC.
Es besteht aus 20 iTBS-Sitzungen über die dlPFC.
Andere Namen:
  • TBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (17-Punkte-Version)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Vom Arzt durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Punktebereich = 0–52 (höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis).
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Vom Arzt durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Punktebereich = 0–60 (höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis).
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Änderung der YMRS-Werte (Young Mania Rating Scale).
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung der Symptome von Hypomanie/Manie. Punktebereich = 0–60 (höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis).
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Gesichtsausdruckerkennungstest (FERT)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 2.
Kognitiver Test zur Erkennung emotionaler Vorurteile.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 2.
Änderung der Positive and Negative Affect Schedule Scores (PANAS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Selbstberichtsfragebogen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Positiver Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt (besseres Ergebnis) bedeuten. Negativer Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativem Affekt (schlechteres Ergebnis) bedeuten.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Änderung der State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores (STAI-T und STAI-S)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Selbstberichtsmaße für Zustands- und Merkmalsangst. Der Bereich der möglichen Bewertungen für jede Subskala (STAI-T und STAI-S) variiert von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 6
Änderung der funktionellen und strukturellen Neuroimaging-Untersuchung
Zeitfenster: zu Beginn und nach zwei Wochen
Neuroimaging-Untersuchung zur Messung sowohl funktioneller als auch struktureller Aspekte des Gehirns als mögliche Prädiktoren für das klinische Ansprechen auf die Behandlung.
zu Beginn und nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Academy of Medical Sciences UK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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