Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsprediktorer for Theta-burst-stimulering for depresjon (TBS)

22. februar 2024 oppdatert av: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Bruk av funksjonelle nevroimaging biomarkører som tidlige prediktorer for respons på Theta-burst-stimuleringsbehandling ved depresjon

Studien består av en åpen studie utviklet for å behandle depresjon hos voksne med TBS. Vårt mål er å bygge kapasitet i nevroavbildningsanalyser ved å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) vurderinger ved baseline og etter 7-10 dager med behandlingsstart hos 70 pasienter. Det vitenskapelige målet er å teste en hypotese om behandlingshandling: at TBS vil redusere negativ skjevhet (som kausalt opprettholder negativt humør) etter 1 ukes behandling, og pasienter som viser denne nevrokognitive endringen vil være de som fortsetter å reagere klinisk etter 6. uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depressive lidelser er blant de viktigste årsakene til uførhet og funksjonshemming over hele verden. Byrden av depresjon forventes å øke og er assosiert med negativ innvirkning på kliniske tilstander og fysiske og kognitive evner. Gitt den begrensede effekten av antidepressiva, utvikles nye behandlinger som theta-burst hjernestimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). For å videreutvikle feltet mot behandlingstilpasning er det imidlertid viktig å øke forståelsen av TBS-antidepressive mekanismer og identifisere behandlingsresponderere. Dessuten har ingen studier brukt nevroimaging i TBS-forsøk ved depresjon ennå. Vår gruppe i Brasil er et ledende senter for hjernestimulering, selv om nevroimaging-ekspertise mangler. Vi vil gjennomføre en åpen utprøving designet for å behandle depresjon hos voksne med TBS. Vårt mål er å bygge kapasitet i nevroavbildningsanalyser ved å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) vurderinger ved baseline og etter 7-10 dager med behandlingsstart hos 70 pasienter. Det vitenskapelige målet er å teste en hypotese om behandlingshandling: at TBS vil redusere negativ skjevhet (som kausalt opprettholder negativt humør) etter 1 ukes behandling, og pasienter som viser denne nevrokognitive endringen vil være de som fortsetter å reagere klinisk etter 6. uker. Vitenskapelig vil dette forslaget og dets resultater bidra til å gå videre mot neste generasjons presisjons hjernestimulering, ved å inkludere kognitive/nevroimaging-avlesninger som informerer om mekanismer og individuell respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: deltakere i alderen 18 til 65 år, med HDRS-score ≥ 14, med MDD bekreftet av MINI-strukturert intervju.

-

Eksklusjonskriterier: andre psykiske lidelser (alkohol- eller annen rusavhengighet, bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller demens), alvorlige kliniske eller nevrologiske lidelser, selvmordstanker, tilstedeværelse av psykotiske symptomer, alvorlig depresjon preget av HDRS-score > 28, maniske symptomer karakterisert ved skåre > 8 i Young Mania Rating Scale. I tillegg vil pasienter med spesifikke kontraindikasjoner mot magnetisk stimulering eller magnetisk resonansavbildning bli ekskludert, for eksempel å ha metalliske implantater, epilepsi eller en hvilken som helst elektronisk komponent i hodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Theta-burst stimulering (TBS)
Motta aktiv iTBS, 1800 pulser, 100 % MT over dlPFC.
Den består av 20 økter med iTBS over dlPFC.
Andre navn:
  • TBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale-poeng (versjon med 17 elementer)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Skala for vurdering av depresjon administrert av kliniker. Poengområde = 0 - 52 (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score (MADRS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Skala for vurdering av depresjon administrert av kliniker. Poengområde = 0 - 60 (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Klinikeradministrert skala som måler hypomani/manisymptomer. Poengområde = 0 - 60 (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Ansiktsuttrykksgjenkjenningstest (FERT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2.
Kognitiv test brukes til å oppdage emosjonell skjevhet.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2.
Endring i positiv og negativ påvirkningsplanscore (PANAS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Selvrapporteringsskjema for å måle både positiv og negativ påvirkning. Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning (bedre resultat). Negativ påvirkningspoeng: score kan variere fra 10 til 50, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning (verre utfall).
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Endring i inventarscore for tilstandstrekk (STAI-T og STAI-S)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Selvrapporteringsmål på tilstands- og egenskapsangst. Utvalget av mulige skårer for hver underskala (STAI-T og STAI-S) varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal skåre på 80, med høyere skårer som betyr dårligere resultat.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
Endring i funksjonell og strukturell nevroimaging eksamen
Tidsramme: baseline og etter to uker
Nevroimaging-undersøkelse brukes til å måle både funksjonelle og strukturelle aspekter av hjernen som mulige prediktorer for klinisk respons på behandling.
baseline og etter to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Academy of Medical Sciences UK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere