- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04969549
Responsprediktorer for Theta-burst-stimulering for depresjon (TBS)
Bruk av funksjonelle nevroimaging biomarkører som tidlige prediktorer for respons på Theta-burst-stimuleringsbehandling ved depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: deltakere i alderen 18 til 65 år, med HDRS-score ≥ 14, med MDD bekreftet av MINI-strukturert intervju.
-
Eksklusjonskriterier: andre psykiske lidelser (alkohol- eller annen rusavhengighet, bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller demens), alvorlige kliniske eller nevrologiske lidelser, selvmordstanker, tilstedeværelse av psykotiske symptomer, alvorlig depresjon preget av HDRS-score > 28, maniske symptomer karakterisert ved skåre > 8 i Young Mania Rating Scale. I tillegg vil pasienter med spesifikke kontraindikasjoner mot magnetisk stimulering eller magnetisk resonansavbildning bli ekskludert, for eksempel å ha metalliske implantater, epilepsi eller en hvilken som helst elektronisk komponent i hodet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Theta-burst stimulering (TBS)
Motta aktiv iTBS, 1800 pulser, 100 % MT over dlPFC.
|
Den består av 20 økter med iTBS over dlPFC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale-poeng (versjon med 17 elementer)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
Skala for vurdering av depresjon administrert av kliniker.
Poengområde = 0 - 52 (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score (MADRS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
Skala for vurdering av depresjon administrert av kliniker.
Poengområde = 0 - 60 (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
Klinikeradministrert skala som måler hypomani/manisymptomer.
Poengområde = 0 - 60 (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
|
Ansiktsuttrykksgjenkjenningstest (FERT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 2.
|
Kognitiv test brukes til å oppdage emosjonell skjevhet.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 2.
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplanscore (PANAS)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
Selvrapporteringsskjema for å måle både positiv og negativ påvirkning.
Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning (bedre resultat).
Negativ påvirkningspoeng: score kan variere fra 10 til 50, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning (verre utfall).
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
|
Endring i inventarscore for tilstandstrekk (STAI-T og STAI-S)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
Selvrapporteringsmål på tilstands- og egenskapsangst.
Utvalget av mulige skårer for hver underskala (STAI-T og STAI-S) varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal skåre på 80, med høyere skårer som betyr dårligere resultat.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 6
|
|
Endring i funksjonell og strukturell nevroimaging eksamen
Tidsramme: baseline og etter to uker
|
Nevroimaging-undersøkelse brukes til å måle både funksjonelle og strukturelle aspekter av hjernen som mulige prediktorer for klinisk respons på behandling.
|
baseline og etter to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Academy of Medical Sciences UK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .