- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04969549
Responsforudsigere for Theta-burst-stimulering for depression (TBS)
Brug af funktionelle neuroimaging biomarkører som tidlige forudsigere for respons på Theta-burst-stimuleringsbehandling ved depression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: deltagere i alderen fra 18 til 65 år, med HDRS-score ≥ 14, med MDD bekræftet af MINI-struktureret interview.
-
Eksklusionskriterier: andre psykiske lidelser (alkohol- eller anden stofafhængighed, bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller demens), alvorlige kliniske eller neurologiske lidelser, selvmordstanker, tilstedeværelse af psykotiske symptomer, svær depression karakteriseret ved HDRS-score > 28, maniske symptomer karakteriseret ved score > 8 i Young Mania Rating Scale. Derudover vil patienter med specifikke kontraindikationer til magnetisk stimulation eller magnetisk resonansbilleddannelse blive udelukket, såsom at have metalliske implantater, epilepsi eller enhver elektronisk komponent i hovedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Theta-burst stimulation (TBS)
Modtag aktiv iTBS, 1800 pulser, 100 % MT over dlPFC.
|
Den består af 20 sessioner af iTBS over dlPFC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-resultater (version med 17 elementer)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
Vurderingsskala for depression administreret af kliniker.
Scoreområde = 0 - 52 (højere score betyder dårligere resultat).
|
Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score (MADRS)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
Vurderingsskala for depression administreret af kliniker.
Scoreområde = 0 - 60 (højere score betyder dårligere resultat).
|
Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
|
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) resultater
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
Klinikeradministreret skala, der måler hypomani/manisymptomer.
Scoreområde = 0 - 60 (højere score betyder dårligere resultat).
|
Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
|
Ansigtsudtryksgenkendelsestest (FERT)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2.
|
Kognitiv test bruges til at opdage følelsesmæssig bias.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 2.
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplanscore (PANAS)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
Selvrapporteringsspørgeskema til måling af både positiv og negativ påvirkning.
Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning (bedre resultat).
Negativ påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning (værre resultat).
|
Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
|
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst (STAI-T og STAI-S)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
Selvrapporteringsmålinger af tilstands- og trækangst.
Udvalget af mulige scores for hver underskala (STAI-T og STAI-S) varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80, hvor højere score betyder dårligere resultat.
|
Uge 0 (basislinje) og uge 6
|
|
Ændring i funktionel og strukturel neuroimaging eksamen
Tidsramme: baseline og efter to uger
|
Neuroimaging eksamen bruges til at måle både funktionelle og strukturelle aspekter af hjernen som mulige forudsigere for klinisk respons på behandling.
|
baseline og efter to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Academy of Medical Sciences UK)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .