Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsforudsigere for Theta-burst-stimulering for depression (TBS)

22. februar 2024 opdateret af: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Brug af funktionelle neuroimaging biomarkører som tidlige forudsigere for respons på Theta-burst-stimuleringsbehandling ved depression

Undersøgelsen består af et åbent forsøg designet til at behandle voksendepression med TBS. Vores mål er at opbygge kapacitet i neuroimaging analyser ved at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger ved baseline og efter 7-10 dages behandlingsstart hos 70 patienter. Det videnskabelige mål er at teste en hypotese om behandlingshandling: at TBS vil reducere negativ bias (som kausalt opretholder negativt humør) efter 1 uges behandling, og patienter, der viser denne neurokognitive ændring, vil være dem, der fortsætter med at reagere klinisk efter 6. uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depressive lidelser er blandt de førende årsager til uarbejdsdygtighed og handicap på verdensplan. Byrden af ​​depression forventes at stige og er forbundet med negativ indvirkning på kliniske tilstande og fysiske og kognitive evner. I betragtning af den begrænsede effekt af antidepressive lægemidler, udvikles nye behandlinger såsom theta-burst hjernestimulering (TBS), en form for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). For yderligere at fremme feltet i retning af behandlingspersonalisering er øget forståelse af TBS-antidepressive mekanismer og identificering af behandlingsrespondere vigtige spørgsmål. Desuden har ingen undersøgelser brugt neuroimaging i TBS-forsøg i depression endnu. Vores gruppe i Brasilien er et førende center for hjernestimulering, selvom neuroimaging-ekspertise mangler. Vi vil gennemføre et åbent forsøg designet til at behandle voksendepression med TBS. Vores mål er at opbygge kapacitet i neuroimaging analyser ved at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger ved baseline og efter 7-10 dages behandlingsstart hos 70 patienter. Det videnskabelige mål er at teste en hypotese om behandlingshandling: at TBS vil reducere negativ bias (som kausalt opretholder negativt humør) efter 1 uges behandling, og patienter, der viser denne neurokognitive ændring, vil være dem, der fortsætter med at reagere klinisk efter 6. uger. Videnskabeligt vil dette forslag og dets resultater hjælpe med at fremme næste generations præcisionshjernestimulering ved at inkorporere kognitive/neuroimaging-aflæsninger, der informerer om mekanismer og individuel respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: deltagere i alderen fra 18 til 65 år, med HDRS-score ≥ 14, med MDD bekræftet af MINI-struktureret interview.

-

Eksklusionskriterier: andre psykiske lidelser (alkohol- eller anden stofafhængighed, bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller demens), alvorlige kliniske eller neurologiske lidelser, selvmordstanker, tilstedeværelse af psykotiske symptomer, svær depression karakteriseret ved HDRS-score > 28, maniske symptomer karakteriseret ved score > 8 i Young Mania Rating Scale. Derudover vil patienter med specifikke kontraindikationer til magnetisk stimulation eller magnetisk resonansbilleddannelse blive udelukket, såsom at have metalliske implantater, epilepsi eller enhver elektronisk komponent i hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Theta-burst stimulation (TBS)
Modtag aktiv iTBS, 1800 pulser, 100 % MT over dlPFC.
Den består af 20 sessioner af iTBS over dlPFC.
Andre navne:
  • TBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-resultater (version med 17 elementer)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Vurderingsskala for depression administreret af kliniker. Scoreområde = 0 - 52 (højere score betyder dårligere resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score (MADRS)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Vurderingsskala for depression administreret af kliniker. Scoreområde = 0 - 60 (højere score betyder dårligere resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) resultater
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Klinikeradministreret skala, der måler hypomani/manisymptomer. Scoreområde = 0 - 60 (højere score betyder dårligere resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ansigtsudtryksgenkendelsestest (FERT)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 2.
Kognitiv test bruges til at opdage følelsesmæssig bias.
Uge 0 (basislinje) og uge 2.
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplanscore (PANAS)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Selvrapporteringsspørgeskema til måling af både positiv og negativ påvirkning. Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning (bedre resultat). Negativ påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af negativ påvirkning (værre resultat).
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst (STAI-T og STAI-S)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 6
Selvrapporteringsmålinger af tilstands- og trækangst. Udvalget af mulige scores for hver underskala (STAI-T og STAI-S) varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Uge 0 (basislinje) og uge 6
Ændring i funktionel og strukturel neuroimaging eksamen
Tidsramme: baseline og efter to uger
Neuroimaging eksamen bruges til at måle både funktionelle og strukturelle aspekter af hjernen som mulige forudsigere for klinisk respons på behandling.
baseline og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Academy of Medical Sciences UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner