Предикторы реакции на стимуляцию тета-всплеска при депрессии (TBS)
22 февраля 2024 г. обновлено: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Использование функциональных биомаркеров нейровизуализации в качестве ранних предикторов ответа на лечение тета-всплесками стимуляции при депрессии
Исследование состоит из открытого испытания, предназначенного для лечения депрессии у взрослых с помощью TBS.
Наша цель состоит в том, чтобы нарастить возможности нейровизуализирующего анализа путем проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) в начале лечения и через 7-10 дней после начала лечения у 70 пациентов.
Научная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о терапевтическом действии: TBS уменьшит негативную предвзятость (которая причинно поддерживает негативное настроение) после 1 недели лечения, а пациенты, у которых проявятся эти нейрокогнитивные изменения, будут теми, кто продолжит клинический ответ через 6 недель. недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессивные расстройства являются одной из ведущих причин нетрудоспособности и инвалидности во всем мире.
Ожидается, что бремя депрессии будет увеличиваться и связано с негативным влиянием на клиническое состояние, физические и когнитивные способности.
Учитывая ограниченную эффективность антидепрессантов, разрабатываются новые методы лечения, такие как тета-всплеск стимуляции мозга (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS).
Тем не менее, для дальнейшего продвижения в области персонализации лечения важными вопросами являются углубление понимания механизмов действия антидепрессантов TBS и выявление лиц, отвечающих на лечение.
Кроме того, еще ни в одном исследовании не использовалась нейровизуализация в испытаниях TBS при депрессии.
Наша группа в Бразилии является ведущим центром стимуляции мозга, хотя специалистов по нейровизуализации не хватает.
Мы проведем открытое исследование, предназначенное для лечения депрессии у взрослых с помощью TBS.
Наша цель состоит в том, чтобы нарастить возможности нейровизуализирующего анализа путем проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) в начале лечения и через 7-10 дней после начала лечения у 70 пациентов.
Научная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о терапевтическом действии: TBS уменьшит негативную предвзятость (которая причинно поддерживает негативное настроение) после 1 недели лечения, а пациенты, у которых проявятся эти нейрокогнитивные изменения, будут теми, кто продолжит клинический ответ через 6 недель. недели.
С научной точки зрения это предложение и его результаты помогут продвинуться к точной стимуляции мозга следующего поколения за счет включения когнитивных / нейровизуализационных данных, которые информируют о механизме и индивидуальной реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: участники в возрасте от 18 до 65 лет, с оценкой HDRS ≥ 14, с MDD, подтвержденным структурированным интервью MINI.
-
Критерии исключения: другие психические расстройства (зависимость от алкоголя или других психоактивных веществ, биполярное расстройство, психотические расстройства или деменция), тяжелые клинические или неврологические расстройства, суицидальные мысли, наличие психотических симптомов, тяжелая депрессия, характеризующаяся баллом HDRS > 28, маниакальные симптомы, характеризующиеся баллом > 8 по рейтинговой шкале юношеской мании. Кроме того, будут исключены пациенты с особыми противопоказаниями к магнитной стимуляции или магнитно-резонансной томографии, такими как наличие каких-либо металлических имплантатов, эпилепсия или любой электронный компонент в голове.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стимуляция тета-всплеска (TBS)
Получите активный iTBS, 1800 импульсов, 100% MT через dlPFC.
|
Он состоит из 20 сеансов iTBS через dlPFC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
Шкала оценки депрессии, назначаемая клиницистом.
Диапазон баллов = 0–52 (более высокие баллы означают худший результат).
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
Шкала оценки депрессии, назначаемая клиницистом.
Диапазон баллов = 0–60 (более высокие баллы означают худший результат).
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
|
Изменение баллов по рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
Шкала, назначаемая клиницистом, которая измеряет симптомы гипомании/мании.
Диапазон баллов = 0–60 (более высокие баллы означают худший результат).
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
|
Тест на распознавание выражения лица (FERT)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 2.
|
Когнитивный тест, используемый для выявления эмоциональной предвзятости.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 2.
|
|
Изменение оценок положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
Анкета самоотчета для измерения как положительного, так и отрицательного влияния.
Оценка положительного влияния: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия (лучший результат).
Оценка негативного влияния: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень негативного влияния (худший результат).
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
|
Изменения в баллах шкалы состояния и тревожности (STAI-T и STAI-S)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
Самоотчетные меры состояния и личностной тревожности.
Диапазон возможных баллов по каждой подшкале (STAI-T и STAI-S) варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 6
|
|
Изменение функционального и структурного нейровизуализирующего обследования
Временное ограничение: Исходный уровень и через две недели
|
Нейровизуализирующее исследование используется для измерения как функциональных, так и структурных аспектов мозга как возможных предикторов клинического ответа на лечение.
|
Исходный уровень и через две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Другой номер гранта/финансирования: Academy of Medical Sciences UK)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .