Prediktory odezvy stimulace Theta-burst pro depresi (TBS)
22. února 2024 aktualizováno: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Využití funkčních neurozobrazovacích biomarkerů jako časných prediktorů odpovědi na léčbu stimulací Theta-burst u deprese
Studie sestává z otevřené studie navržené k léčbě deprese dospělých pomocí TBS.
Naším cílem je vybudovat kapacitu v neurozobrazovacích analýzách prováděním vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a po 7-10 dnech zahájení léčby u 70 pacientů.
Vědeckým cílem je otestovat hypotézu o léčebném účinku: že TBS sníží negativní zaujatost (která kauzálně udržuje negativní náladu) po 1 týdnu léčby, a pacienti, kteří vykazují tuto neurokognitivní změnu, budou těmi, kteří budou klinicky reagovat po 6. týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Depresivní poruchy patří celosvětově mezi hlavní příčiny pracovní neschopnosti a invalidity.
Očekává se, že zátěž deprese vzroste a je spojena s negativním dopadem na klinické stavy a fyzické a kognitivní schopnosti.
Vzhledem k omezené účinnosti antidepresiv se vyvíjejí nové léčebné postupy, jako je stimulace mozku théta-burst (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS).
Pro další pokrok v této oblasti směrem k personalizaci léčby je však důležitými otázkami lepší porozumění antidepresivním mechanismům TBS a identifikace pacientů, kteří reagují na léčbu.
Navíc žádné studie dosud nepoužívaly neurozobrazení ve studiích TBS u deprese.
Naše skupina v Brazílii je předním centrem pro stimulaci mozku, i když chybí odborné znalosti v oblasti neurozobrazování.
Provedeme otevřenou studii navrženou k léčbě deprese dospělých pomocí TBS.
Naším cílem je vybudovat kapacitu v neurozobrazovacích analýzách prováděním vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a po 7-10 dnech zahájení léčby u 70 pacientů.
Vědeckým cílem je otestovat hypotézu o léčebném účinku: že TBS sníží negativní zaujatost (která kauzálně udržuje negativní náladu) po 1 týdnu léčby, a pacienti, kteří vykazují tuto neurokognitivní změnu, budou těmi, kteří budou klinicky reagovat po 6. týdnů.
Z vědeckého hlediska tento návrh a jeho výsledky pomohou pokročit směrem k přesné mozkové stimulaci nové generace, a to začleněním kognitivních/neurozobrazovacích údajů, které informují o mechanismu a individuální reakci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: účastníci ve věku od 18 do 65 let, se skóre HDRS ≥ 14, s MDD potvrzeným strukturovaným rozhovorem MINI.
-
Kritéria vyloučení: jiné duševní poruchy (závislost na alkoholu nebo jiných látkách, bipolární porucha, psychotické poruchy nebo demence), závažné klinické nebo neurologické poruchy, sebevražedné myšlenky, přítomnost psychotických příznaků, těžká deprese charakterizovaná skóre HDRS > 28, manické příznaky charakterizované skóre > 8 v Young Mania Rating Scale. Kromě toho budou vyloučeni pacienti se specifickými kontraindikacemi k magnetické stimulaci nebo zobrazování magnetickou rezonancí, jako například s jakýmkoliv kovovým implantátem, epilepsií nebo jakoukoli elektronickou součástí v hlavě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Theta-burst stimulace (TBS)
Příjem aktivního iTBS, 1800 pulzů, 100% MT přes dlPFC.
|
Skládá se z 20 relací iTBS přes dlPFC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (verze se 17 položkami)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
Škála hodnocení deprese prováděná lékařem.
Rozsah skóre = 0 - 52 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
Škála hodnocení deprese prováděná lékařem.
Rozsah skóre = 0 - 60 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
|
Změna ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
Stupnice ordinovaná lékařem, která měří příznaky hypománie/mánie.
Rozsah skóre = 0 - 60 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
|
Test rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 2.
|
Kognitivní test používaný k odhalení emoční zaujatosti.
|
Týden 0 (základní stav) a týden 2.
|
|
Změna skóre pozitivního a negativního vlivu (PANAS)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
Self-report dotazník pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Skóre pozitivního vlivu: skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu (lepší výsledek).
Skóre negativního vlivu: skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň negativního vlivu (horší výsledek).
|
Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
|
Změna ve skóre inventarizace stavů úzkosti (STAI-T a STAI-S)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
Self-report míry stavové a rysové úzkosti.
Rozsah možných skóre pro každou subškálu (STAI-T a STAI-S) se pohybuje od minimálního skóre 20 po maximální skóre 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Týden 0 (základní stav) a týden 6
|
|
Změna ve funkčním a strukturálním neurozobrazovacím vyšetření
Časové okno: výchozí a po dvou týdnech
|
Neurozobrazovací vyšetření používané k měření funkčních i strukturálních aspektů mozku jako možných prediktorů klinické odpovědi na léčbu.
|
výchozí a po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Jiné číslo grantu/financování: Academy of Medical Sciences UK)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .