Theta-purkausstimulaation ennustajat masennukseen (TBS)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo
Funktionaalisten neuroimaging-biomarkkerien käyttö vasteen varhaisina ennustajina theta-purkaus-stimulaatiohoitoon masennuksessa
Tutkimus koostuu avoimesta tutkimuksesta, joka on suunniteltu aikuisten masennuksen hoitoon TBS:llä.
Tavoitteenamme on kehittää kapasiteettia neuroimaging-analyyseissä tekemällä magneettikuvaus (MRI) -arviointeja lähtötilanteessa ja 7-10 päivän hoidon alkamisen jälkeen 70 potilaalle.
Tieteellinen tavoite on testata hypoteesia hoidon toiminnasta: että TBS vähentää negatiivista harhaa (joka kausaalisesti ylläpitää negatiivista mielialaa) viikon hoidon jälkeen, ja potilaat, jotka osoittavat tämän neurokognitiivisen muutoksen, ovat niitä, jotka reagoivat kliinisesti 6 hoidon jälkeen. viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriöt ovat maailmanlaajuisesti johtavia työkyvyttömyyden ja vammaisuuden syitä.
Masennuksen taakan odotetaan kasvavan ja siihen liittyy negatiivinen vaikutus kliinisiin tiloihin sekä fyysisiin ja kognitiivisiin kykyihin.
Koska masennuslääkkeiden tehokkuus on rajallinen, kehitetään uusia hoitomuotoja, kuten theta-burst brain stimulation (TBS), toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) muoto.
Kuitenkin, jotta ala etenee edelleen kohti hoidon personointia, TBS:n masennuslääkemekanismien ymmärtämisen lisääminen ja hoitoon reagoivien tunnistaminen ovat tärkeitä asioita.
Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole vielä käytetty hermokuvausta masennuksen TBS-tutkimuksissa.
Ryhmämme Brasiliassa on johtava aivostimulaatiokeskus, vaikka neurokuvantamisen asiantuntemus puuttuu.
Suoritamme avoimen tutkimuksen, joka on suunniteltu aikuisten masennuksen hoitoon TBS:llä.
Tavoitteenamme on kehittää kapasiteettia neuroimaging-analyyseissä tekemällä magneettikuvaus (MRI) -arviointeja lähtötilanteessa ja 7-10 päivän hoidon alkamisen jälkeen 70 potilaalle.
Tieteellinen tavoite on testata hypoteesia hoidon toiminnasta: että TBS vähentää negatiivista harhaa (joka kausaalisesti ylläpitää negatiivista mielialaa) viikon hoidon jälkeen, ja potilaat, jotka osoittavat tämän neurokognitiivisen muutoksen, ovat niitä, jotka reagoivat kliinisesti 6 hoidon jälkeen. viikkoa.
Tieteellisesti tämä ehdotus ja sen tulokset auttavat etenemään kohti seuraavan sukupolven tarkkaa aivojen stimulaatiota sisällyttämällä kognitiiviset/neurokuvantamistulokset, jotka kertovat mekanismista ja yksilöllisestä vasteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18–65-vuotiaat osallistujat, joiden HDRS-pistemäärä ≥ 14, joiden MDD on vahvistettu MINI-strukturoidulla haastattelulla.
-
Poissulkemiskriteerit: muut mielenterveyden häiriöt (alkoholi- tai muu päihderiippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt tai dementia), vakavat kliiniset tai neurologiset häiriöt, itsemurha-ajatukset, psykoottisten oireiden esiintyminen, vaikea masennus, jolle on tunnusomaista HDRS-pistemäärä > 28, maaniset oireet, joille on ominaista pisteet > 8 Young Mania -luokitusasteikolla. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on erityisiä vasta-aiheita magneettistimulaatioon tai magneettikuvaukseen, kuten metalliset implantit, epilepsia tai jokin elektroninen komponentti päässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Theta-purkausstimulaatio (TBS)
Vastaanota aktiivinen iTBS, 1800 pulssia, 100 % MT dlPFC:n kautta.
|
Se koostuu 20 iTBS-istunnosta dlPFC:n kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -pisteissä (17 kohteen versio)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
Kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Pisteiden vaihteluväli = 0 - 52 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkopisteissä (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
Kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Pisteiden vaihteluväli = 0 - 60 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
Kliinikon antama asteikko, joka mittaa hypomanian/manian oireita.
Pisteiden vaihteluväli = 0 - 60 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
|
Kasvojen ilmeentunnistustesti (FERT)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 2.
|
Kognitiivinen testi, jota käytetään tunnistamaan emotionaalista harhaa.
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 2.
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulupisteissä (PANAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
Itseraportointikysely, jolla mitataan sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia.
Positiivisen vaikutuksen pisteet: pisteet voivat vaihdella 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta (parempi lopputulos).
Negatiivisen vaikutuksen pisteet: pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa negatiivista vaikutusta (huonompi lopputulos).
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
|
Muutos tila-piirre ahdistuneisuusinventaariossa (STAI-T ja STAI-S)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
Itseraportoi tilan ja piirteiden ahdistuneisuusmitat.
Jokaisen ala-asteikon (STAI-T ja STAI-S) mahdolliset pistemäärät vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 20 maksimipistemäärään 80, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 0 (perustilanne) ja viikko 6
|
|
Muutos toiminnallisessa ja rakenteellisessa neuroimaging-tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
Neuroimaging-tutkimusta käytetään mittaamaan sekä aivojen toiminnallisia että rakenteellisia näkökohtia mahdollisina kliinisen hoitovasteen ennustajina.
|
lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre R Brunoni, MD, PhD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43768721.4.0000.0068
- NAFR12\1010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Academy of Medical Sciences UK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .