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うつ病に対するシータバースト刺激の反応予測因子 (TBS)

2024年2月22日 更新者:Andre R Brunoni、University of Sao Paulo

うつ病におけるシータバースト刺激治療に対する反応の早期予測因子としての機能的神経画像バイオマーカーの使用

この研究は、TBSによる成人うつ病の治療を目的とした非盲検試験で構成されています。 私たちの目的は、70 人の患者を対象に、ベースライン時および治療開始 7 ~ 10 日後に磁気共鳴画像法 (MRI) 評価を実施することで、神経画像解析の能力を構築することです。 科学的な目標は、治療効果に関する仮説を検証することです。つまり、TBS は治療 1 週間後にネガティブなバイアス (ネガティブな気分を因果的に維持する) を軽減し、この神経認知的変化を示した患者は 6 週間後も臨床的に反応し続けるというものです。数週間。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

うつ病障害は、世界中で無能力や障害の主な原因の 1 つです。 うつ病の負担は増加すると予想されており、臨床症状や身体能力、認知能力に悪影響を及ぼします。 抗うつ薬の有効性が限られていることを考慮して、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト脳刺激 (TBS) などの新しい治療法が開発されています。 しかし、治療の個別化に向けてこの分野をさらに前進させるには、TBS 抗うつ薬のメカニズムについての理解を深め、治療反応者を特定することが重要な問題です。 さらに、うつ病を対象としたTBS試験で神経画像を使用した研究はまだありません。 ブラジルにある私たちのグループは、脳刺激センターのトップクラスですが、神経画像の専門知識は不足しています。 成人うつ病をTBSで治療することを目的とした非盲検試験を実施します。 私たちの目的は、70 人の患者を対象に、ベースライン時および治療開始 7 ~ 10 日後に磁気共鳴画像法 (MRI) 評価を実施することで、神経画像解析の能力を構築することです。 科学的な目標は、治療効果に関する仮説を検証することです。つまり、TBS は治療 1 週間後にネガティブなバイアス (ネガティブな気分を因果的に維持する) を軽減し、この神経認知的変化を示した患者は 6 週間後も臨床的に反応し続けるというものです。数週間。 科学的には、この提案とその結果は、メカニズムと個人の反応についての情報を提供する認知/神経画像読み出しを組み込むことにより、次世代の高精度脳刺激に向けて前進するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-903
        • Instituto de Psiquiatria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 参加者は年齢 18 歳から 65 歳で、HDRS スコアが 14 以上で、MINI 構造化面接で MDD が確認されたもの。

-

除外基準:他の精神障害(アルコールまたは他の物質依存、双極性障害、精神病性障害または認知症)、重度の臨床障害または神経障害、自殺念慮、精神病症状の存在、HDRSスコア> 28を特徴とする重度のうつ病、スコアを特徴とする躁症状ヤングマニア評価スケールで > 8。 さらに、金属インプラント、てんかん、または頭に電子部品があるなど、磁気刺激または磁気共鳴画像法に対する特定の禁忌を持つ患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シータバースト刺激(TBS)
アクティブな iTBS、1800 パルス、dlPFC 経由の 100% MT を受信します。
これは、dlPFC を介した iTBS の 20 セッションで構成されます。
他の名前:
  • TBS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケールスコアの変化(17項目バージョン)
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 6 週目
臨床医が管理するうつ病評価スケール。 スコア範囲 = 0 ~ 52 (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)。
0 週目 (ベースライン) と 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの変化
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 6 週目
臨床医が管理するうつ病評価スケール。 スコア範囲 = 0 ~ 60 (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)。
0 週目 (ベースライン) と 6 週目
ヤングマニア評価尺度(YMRS)スコアの変化
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 6 週目
臨床医が管理する軽躁状態/躁状態の症状を測定するスケール。 スコア範囲 = 0 ~ 60 (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)。
0 週目 (ベースライン) と 6 週目
表情認識テスト (FERT)
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 2 週目。
感情的なバイアスを検出するために使用される認知テスト。
0 週目 (ベースライン) と 2 週目。
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール スコアの変化 (PANAS)
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 6 週目
肯定的な感情と否定的な感情の両方を測定するための自己報告アンケート。 肯定的な感情スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高い (より良い結果) ことを表します。 否定的な感情スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど否定的な感情のレベルが高い (結果が悪化する) ことを表します。
0 週目 (ベースライン) と 6 週目
状態特性不安インベントリスコア(STAI-TおよびSTAI-S)の変化
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 6 週目
状態不安および特性不安の自己報告尺度。 各サブスケール (STAI-T および STAI-S) の可能なスコアの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 まで変化し、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0 週目 (ベースライン) と 6 週目
機能的および構造的神経画像検査の変化
時間枠:ベースラインと2週間後
神経画像検査は、治療に対する臨床反応を予測する可能性のある脳の機能的側面と構造的側面の両方を測定するために使用されます。
ベースラインと2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andre R Brunoni, MD, PhD、FACULDADE DE MEDICINA DA USP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2022年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 43768721.4.0000.0068
  • NAFR12\1010 (その他の助成金/資金番号:Academy of Medical Sciences UK)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シータバースト刺激の臨床試験

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