코골이 및 경증 수면무호흡증에 대한 구강내 신경근 자극 훈련의 효과
원발성 코골이 또는 경미한 수면 무호흡증이 있는 개인의 코골이에 대한 구강 내 신경근 자극 훈련의 효과 - 다중 센터 시험
코골이와 인후 폐쇄(폐쇄성 수면 무호흡증(OSA))의 일반적인 원인은 조사관이 잠을 잘 때 인후 근육의 과도한 손실인 것으로 나타났습니다. 이로 인해 수면 중에 목이 부분적으로 허탈(코골이)되거나 완전히 허탈(OSA)됩니다.
남성 인구의 45%가 코를 골다. 수면 무호흡증은 인구의 4~6%에 영향을 미치며 혈압 상승, 심장 마비 및 뇌졸중 발생률 증가와 관련이 있습니다. 흡연, 비만 및 음주와 같은 코골이와 관련된 몇 가지 생활 습관이 있지만 상당한 비율의 사람들이 코골이와 관련이 없음에도 불구하고 코를 골 수 있습니다.
이 문제에 대한 해결책은 쉽게 무너지지 않도록 목의 근육 긴장도를 개선하는 것입니다. 여러 연구에 따르면 특정 유형의 인후 운동이 코골이를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 추가 연구에서도 전기 자극을 사용하여 혀 근육을 운동시키는 것과 동일한 효과가 있음이 밝혀졌습니다.
이로부터 영국(UK)의 의사들은 혀 근육을 운동하기 위해 이 에너지를 보다 정확하고 편안하게 전달할 수 있는 새로운 유형의 장치인 eXciteOSA를 개발했습니다. 이 장치는 낮 동안 혀 근육을 자극하여 수면 중에 혀가 덜 무너지는 방식으로 작동합니다. 그것은 혀를 위한 "운동"의 한 형태이며 다른 신체 운동 요법과 마찬가지로 효과가 나타나려면 몇 주 동안 규칙적으로 반복해야 합니다.
이 연구의 목적은 eXciteOSA 장치가 이전 방법만큼 효과적인지, 코골이를 줄이고 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 6주 동안 매일 한 번 eXciteOSA를 사용하는 참가자에 의해 달성됩니다. 결과를 비교하기 위해 치료 전후에 수면다원검사와 함께 watchPAT를 사용한 2박 수면 연구를 완료할 것입니다. 수면의 질과 삶의 질에 대한 설문도 치료 전후에 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 단계 IV 전향적, 다중 센터 시판 후 감시 연구.
각 사이트는 미리 결정된 연구 프로토콜을 따르고 이 통계 분석 계획(SAP)에 설명된 방법에 따라 분석될 종료점 관련 데이터를 수집합니다.
간단히 말해서, 참가자는 재판의 세 단계를 진행하게 됩니다. 시험 전 단계는 참가자의 치료 전 상태에 대한 데이터를 수집한 후 필요한 데이터를 계속 기록하면서 필요한 기간 동안 매일 한 번 장치를 사용하는 치료 단계로 들어갑니다. 참가자는 이 단계가 끝나면 장치 사용을 중지하고 시험 지수가 계속 기록되는 후속 단계를 갖습니다.
eXciteOSA 경구강 신경 자극 장치는 모바일 앱으로 제어되는 가정용 장치입니다. 주요 적응증은 주요 코골이 또는 가벼운 수면 무호흡증이 있는 개인의 코골이에 사용하는 것입니다.
후보자가 사용하는 마우스피스에 통합된 전극을 통해 근육 자극을 생성하는 재사용 가능한 장치입니다. 제품은 Signifier Medical Technologies ltd에서 공급됩니다. eXciteOSA 장치는 제어 장치, 마우스피스, 범용 직렬 버스(USB) 케이블 및 사용 설명서가 들어 있는 블랙 박스에 들어 있습니다. 제공된 제품만 함께 사용해야 합니다. 어떤 식으로든 손상된 것처럼 보이면 제품 사용을 중단해야 합니다. 마우스피스는 USB 포트를 통해 제어 장치에 연결되고 제어 장치와 앱 간에 Bluetooth 연결이 설정됩니다.
이 장치는 깨어 있는 동안 하루에 한 번 20분 동안 사용됩니다. 앱은 자동으로 세션 시간을 측정하고 완료되면 세션을 종료합니다. 치료는 6초 버스트와 4초 휴식의 기본 특성을 가진 일련의 펄스 버스트로 구성됩니다. 20분의 치료 기간 동안 맥박 주파수는 정의된 순서로 5분마다 변경됩니다. 맥박의 강도는 참가자가 앱을 사용하여 1에서 15까지 조절할 수 있습니다. 환자는 불편함 없이 견딜 수 있는 최고 수준을 선택해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- OLVG, Amsterdam
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
-
-
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
-
-
-
-
-
Montréal, 캐나다
- McGill University Health Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 선별 목적으로 수행된 수면다원검사로 확인된 AHI 5-15/hr
- 6개월 이상 지속되는 코골이 불만
- 스마트폰 소지(어플리케이션 사용)
제외 기준:
- BMI >35kg/m2
- AHI >15/h, 즉 수면다원검사에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 증거
- 증상이 있는 비강 병리, 즉 비중격만곡증, 비용종증 또는 만성 비부비동염
- 편도선 비대(편도선 크기 - 3등급 이상)
- 혀 또는 입술 피어싱
- 심박 조율기 또는 이식된 의료용 전기 장치
- 코골이로 인한 이전 구강 수술
- 관련 안면 골격 이상(예: 증후군성 안면결손증, 심한 소악증 등)
- 임신 또는 계획된 임신
- 연구자의 의견에 따라 필요한 연구 절차를 완료할 수 없기 때문에 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료 팔
EXciteOSA 장치 6주 사용.
하루에 한 번 20분 동안.
|
eXciteOSA 경구 신경 자극 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 장애 호흡 지수의 변화 - 무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 치료 전(0일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
수면 장애 호흡(AHI)의 호흡 지수에 대한 주간 경구 신경근 자극 훈련의 효능을 평가하기 위해
|
치료 전(0일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
|
수면 장애 호흡 지수의 변화 - ODI(Oxygen Desaturation Index)
기간: 치료 전(0일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
수면 장애 호흡(ODI)의 호흡 지수에 대한 주간 경구 신경근 자극 훈련의 효능을 평가하기 위해
|
치료 전(0일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
|
객관적인 코골이 전후 치료의 변화
기간: 치료 전(0일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
수면 장애 호흡에서 객관적인 코골이에 대한 주간 경구 신경근 자극 훈련의 효능을 평가하기 위해(40, 45 및 50dB에서 % 코골이)
|
치료 전(0일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 및 종료 시 수면 질 설문지 비교 - Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
코골이 수면의 질에 대한 주간 경구 신경근 자극 훈련의 효능을 평가합니다.
|
치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
|
치료 시작 및 종료 시 수면 질 설문지 비교 - Epsworth Sleepiness Score(ESS)
기간: 치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
코골이 수면의 질에 대한 주간 경구 신경근 자극 훈련의 효능을 평가합니다.
|
치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
|
파트너가 보고한 코골이의 시각적 아날로그 척도(VAS) 비교
기간: 치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
수면 파트너가 보고한 코골이에 대한 주간 경구 신경근 자극 훈련의 효능을 평가하기 위해
|
치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
|
치료 시작 및 종료 시 삶의 질 설문지 비교 - EQ-5D-5L
기간: 치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
삶의 질에 대한 주간 경구 신경근 자극 훈련의 효능을 평가합니다.
|
치료 전(7일)과 치료 후(49일) 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eXciteOSA Multicentre
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .