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- 임상시험 NCT04975568
요통에 대면 물리치료사를 추가한 운동치료 앱의 효과
아급성 및 만성 요통에서 물리치료사가 시행하는 대면지도가 추가된 앱을 통한 운동조절 운동의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
요통(LBP)은 우리 사회에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 치료적 운동(TE)은 LBP를 앓고 있는 환자에게 가장 효과적이고 저렴한 치료법으로 나타났지만 치료적 운동 프로그램에 대한 참여 부족은 증상이 약간 호전됨에도 불구하고 후기 급성 LBP 및 만성 상황과 관련이 있습니다.
요통을 앓고 있는 환자의 개인화된 치료 운동 프로그램의 가치는 요즈음 증상과 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
새로운 기술은 환자가 치료에 더 많이 참여할 수 있도록 돕고 건강 교육은 사람들을 "활동적인 환자"로 만듭니다.
이 연구의 목적은 물리 치료사와 함께 15일마다 6번의 대면 세션을 추가하는 McGill의 운동으로 앱 기반의 가정 치료 운동 프로그램(HTEP)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
요통은 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 늑골연 아래 및 하둔근 주름 위에 국한된 통증 및 불편함으로 정의됩니다. 6주에서 12주 사이에 지속되는 요통으로서의 아급성 요통; 12주 이상 지속되는 요통으로 만성 요통. 일반적으로 LBP의 특정 원인을 정의하는 것은 아니며, 15% 이상의 환자가 정의된 원인을 가지고 있습니다. 비특이적 요통은 인식할 수 있고 알려진 특정 병리(예: 감염, 종양, 골다공증, 강직성 척추염, 골절, 염증 과정, 신경근 증후군 또는 마미 증후군).
LBP는 주요 세계 건강 문제 중 하나이며, 23.9%의 세계 시민이 일생 동안 한 달 이상 LBP를 앓고 있습니다. 세계 고령화는 이 비율이 40세에서 80세 사이의 여성에서 더 증가할 것으로 예상합니다. 2017년 LBP는 스페인에서 중요한 남성과 여성의 만성 건강 문제였으며, 23.5%의 스페인 여성이 이 문제를 겪고 있는 여성에게 더 중요한 두 번째 원인, 15.8%의 스페인 남성이 이 문제를 겪고 있는 남성의 세 번째 원인이었습니다. LBP는 또한 일반적인 요통 및 편두통과 함께 직장 결근의 가장 중요한 원인입니다.
LBP는 좌식 생활 방식과 관련이 있습니다. 재발성 요통이 일반적입니다. 요통의 위험성과 요통의 위험요인에 대해 조사한 여러 연구들이 있지만 뚜렷한 이유를 밝히지 않았다.
앱 강화 치료 참여 및 치료 효과에 관한 연구. 앱을 사용한 참여 및 건강 개선에 관한 마지막 연구는 당뇨병 환자, 고혈압 환자, 심장병 또는 도움 없이 일상적인 통증 관리(예: Keele Pain Recorder 앱)에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
Sunil 등의 논문(요통 치료를 위한 에어로빅 일일 프로그램과 7가지 특정 운동)에 따라 요통을 앓고 있는 환자의 운동을 처방하기 위해 앱을 사용하여 증상이 개선되었다는 광범위하고 입증된 증거가 있습니다. 병리학.
그러나 더 나은 참여라는 긍정적인 상황 앞에서 앱 사용에는 몇 가지 한계가 있습니다. 결과.
정당화
LBP는 우리 사회의 가장 중요한 건강 문제 중 하나입니다. 본 연구는 프로그램의 기반으로 McGill의 Big Three 운동을 사용하여 앱으로 비특이적 LBP에 생성된 HTEP를 제안하여 기술과 실제 치료 간의 가능한 연결을 가정합니다.
McGill의 Big Three 운동은 비특이성 요통을 앓고 있는 모든 환자를 치료하기 위한 3가지 기본적이고 복잡하지 않은 운동으로, 통증 강도를 줄이고 더 나은 기능을 얻기 위해 실질적인 효과를 보였습니다. McGill은 아이소메트릭 수축으로 실행되어야 하는 Big Three "Curl up", "Side Bridge" 및 "Bird Dog" 이전에 3가지 운동 워밍업을 제안했습니다. 최대 근육 수축은 8초 미만이어야 합니다. McGill이 그의 연구 중 하나에서 보여준 것처럼 더 긴 수축은 효율성을 감소시키기 때문입니다.
이 연구는 연구의 두 부문에 대한 지원으로 앱을 사용하는 개별화된 McGill 프로그램을 제안할 것이며, 주요 차이점은 실험 그룹은 15일마다 대면 제어를 하고 제어 그룹은 앱.
앱 개발은 LBP의 감독 또는 3명의 전문 물리 치료사가 있습니다.
가설
앱에서 제공하는 개인화된 HTEP에 물리 치료사가 실행하는 6개의 대면 세션을 추가하면 비특이적 요통 환자의 통증 강도, 기능, 삶의 질 및 치료 참여를 개선하는 데 더 효과적입니다.
목표
일반적인:
비특이적 LBP로 고통받는 사람들의 앱을 사용하여 물리 치료사가 실행하는 대면 감독 세션을 HTEP에 추가하는 효과를 평가합니다.
세부사항
- PI-NRS로 측정한 통증 강도를 감소시키는 비특이적 LBP로 고통받는 사람들의 앱을 사용하여 물리 치료사가 실행하는 대면 감독 세션을 HTEP에 추가하는 효과를 평가합니다.
- Oswestry 척도로 측정된 비특이적 LBP 개선 기능을 앓고 있는 사람들의 앱을 사용하여 물리 치료사가 실행하는 대면 감독 세션을 앱으로 HTEP에 추가하는 효과를 평가합니다.
- SF-12 척도로 측정된 삶의 질을 개선하는 비특이적 요통으로 고통받는 사람들의 앱을 사용하여 물리 치료사가 실행하는 대면 감독 세션을 HTEP에 추가하는 효과를 평가합니다.
- PSQ로 측정한 준현저 치료의 환자 만족도를 평가한다.
- 앱 데이터베이스를 분석하는 참여 치료를 개선하는 비특이적 LBP를 앓고 있는 사람들의 앱을 사용하여 물리 치료사가 실행하는 대면 감독 세션을 앱으로 HTEP에 추가하는 효과를 평가합니다.
방법론
연구 유형: 무작위 및 통제 파일럿 연구, 병렬 개입이 있는 두 가지 연구에서 실험적 개입과 통제적 개입이 있습니다. 이 연구는 무작위화, 환자 평가 및 데이터 분석을 맹검합니다. 환자 무작위화는 Moses 및 Oakford의 무작위 순열 모델을 사용하여 "Universidad Complutense de Madrid"에서 수행됩니다. 연구 특성 자체가 블라인드 적용 원인을 방지합니다.
- 평가자(기준선, 개입 및 사후 개입)는 물리 치료사가 대면 세션을 제공하는 다른 전문가이며 환자가 속한 그룹을 무시합니다.
- 대면 세션을 제공하는 물리 치료사는 평가 데이터가 없습니다.
이 연구는 각 환자의 평가 그룹의 맹검 무작위 평가, 모집자 및 평가자를 보장합니다.
위치: Universidad Complutense de Madrid. 연구 대상: 비특이적 요통 환자 90명
샘플 크기: 이 연구는 2018년에 발표된 논문을 참고로 가지고 있으며 통증 측정 변수의 표준 편차는 2입니다.
양측 검정에서 0.5의 알파 위험과 0.2의 베타 위험을 수용하면, 1.5 단위 이상의 차이를 통계적으로 유의한 것으로 인식하려면 90명의 피험자(대조군 45명, 실험군 45명)가 필요합니다. . 표준 편차는 2로 가정하고 탈락률은 10%로 예상되었습니다.
데이터 수집 및 분석. 연구를 시작하기 전에 모든 환자는 앱을 사용하여 환자 데이터 기록 수집 및 설문지 책자 및 임상 측정을 포함한 초기 평가가 수행되는 첫 번째 세션에서 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 개인화된 HTEP의 매주 3회 세션을 받게 되며 실험 그룹은 또한 물리 치료사가 통제하는 15일마다 6회의 그룹 세션을 받게 됩니다.
- 첫 번째 세션에서 치료 전에 변수 PI-NRS, SF-12 및 Oswestry 변수를 측정합니다.
- 베이스라인으로부터 2주 후, 치료 전에 PI-NRS 변수가 측정될 것이다.
- 베이스라인 4주 후, 치료 전 SF-12 및 Oswestry 변수를 측정합니다.
- 베이스라인으로부터 6주 후, 치료 전에 PI-NRS 변수를 측정할 것이다.
- 베이스라인 8주 후, 치료 전 SF-12 및 Oswestry 변수를 측정합니다.
- 기준선으로부터 10주 후, 치료 전에 PI-NRS 변수를 측정할 것입니다.
- 기준선 후 12주에 환자를 재평가할 것입니다. PI-NRS, Oswestry, SF-12, PSQ 및 참여 변수가 측정됩니다. 치료가 끝날 때까지 다음 주에 환자를 재평가합니다.
통계 분석은 SPSS 22.0 프로그램(IBM 통계 소프트웨어)을 이용하여 수행한다.
샘플의 기술 분석을 위해 정량적 변수의 평균 및 표준 편차를 계산합니다. 비정규 분포에서 Wilcoxon 및 Chi Square 검정 범위의 비모수적 합이 수행될 뿐만 아니라 기준선의 균질성이 중첩된 신뢰 구간으로 표시됩니다.
비교 분석을 위해 치료 의도에 따라 개발됨:
- MANOVA(반복 측정에 대한 ANOVA) 테스트를 수행하여 대상자 간 요인(치료) 수준과 유의한 경우 해석할 대상자 내(시간에 따른 주요 변수 반응) 간의 상호 작용을 평가해야 합니다.
- 이 상호 작용 효과가 유의한지 확인하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 주 반응 변수의 각 수준에 대한 개체 간 요인 수준(처리)을 쌍으로 비교합니다.
연구의 한계 및 이를 줄이기 위해 취한 조치.
마스킹: 적용된 치료의 특성상 치료사와 환자를 마스킹하는 것을 방지합니다. 이러한 제한은 평가되는 치료 유형에 내재되어 있으며 유사한 특성을 가진 다른 형태의 치료와 공통적이므로 치료사는 적용되는 치료 유형을 필연적으로 알아야 합니다.
그러나 이러한 제한은 이러한 기술에 대해 수행되는 통제된 임상 시험이 더 높은 방법론적 품질을 갖는 것을 방해하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 환자의 무작위 배정, 무작위 순서의 할당, 환자 진화 평가 및 결과 분석이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28917
- Jose Javier López Marcos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18 및 ≤ 65세.
- 요통을 앓고 있습니다.
- 아급성 및 만성 단계에서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 적기(Red Flags)는 요통 환자의 과거 병력 및 증상에서 발견되는 위험인자로, 이러한 특성이 없는 환자에 비해 요통을 유발하는 심각한 질환의 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
- 위험 신호는 요통과 관련된 만성 통증 및 장기 장애(포함)의 발생 또는 지속 위험을 증가시키는 심리사회적 요인입니다.
- 임신과 수유
- 연구 전 심각한 외상 또는 허리 수술
- 균형의 질병 또는 기능 장애
- 시각 장애.
- 신경계 질환, 기능 장애 또는 통증.
- 도움 없이는 일어서거나 앉을 수 없음
- 설문지를 읽고, 이해하고, 완성하거나, 브로셔를 읽고 이해하지 못하거나, 구두 지시를 이해하고 따를 수 없습니다(예: 문맹, 치매 또는 실명) 또는 앱을 읽고 이해하고 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 앱을 통해 제어되는 치료 운동
HTEP를 위한 앱을 이용한 3개월 치료 및 15일마다 6명 치료 운동 그룹
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환자는 건강 테스트, 연구에 대한 일반 정보, 평가 후 McGill 프로그램에 기반한 개인화된 HTEP, 소셜 미디어 사이트에 연결된 건강 관리 및 건강 습관과 관련된 여러 온라인 자료가 포함된 앱을 사용합니다.
앱을 사용하는 동안 3개월 동안 물리 치료사와 함께 6명 그룹에서 6번의 대면 세션을 갖습니다.
환자는 건강 테스트, 연구에 대한 일반 정보, 평가 후 McGill 프로그램에 기반한 개인화된 HTEP, 소셜 미디어 사이트에 연결된 건강 관리 및 건강 습관과 관련된 여러 온라인 자료가 포함된 앱을 사용합니다.
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활성 비교기: 앱을 통해 제어되는 치료 운동
HTEP용 앱을 이용한 3개월 치료
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환자는 건강 테스트, 연구에 대한 일반 정보, 평가 후 McGill 프로그램에 기반한 개인화된 HTEP, 소셜 미디어 사이트에 연결된 건강 관리 및 건강 습관과 관련된 여러 온라인 자료가 포함된 앱을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도-숫자 평가 척도에 기반한 요통 강도 개선 참가자 수
기간: 12주 치료
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휴식 시 요통의 강도(통증 강도-숫자 등급 척도(PI-NRS)로 측정).
세 평가 사이에 1분을 두고 세 번 평가됩니다. 1항목, 최소값 0, 최대값 10, 10이 나쁜 값으로 평균을 기록한다.
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 테스트를 기반으로 요통 장애 정도가 개선된 참가자 수
기간: 베이스라인에서, 4주 치료, 8주 치료, 12주 치료 및 2개월 치료 후
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요통 장애(Oswestry 테스트로 측정).
10개 항목 및 각 항목당 10점, 최소값은 0, 최대값은 100, 100은 더 나쁜 결과
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베이스라인에서, 4주 치료, 8주 치료, 12주 치료 및 2개월 치료 후
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스페인어 버전의 약식 건강 설문조사를 기반으로 삶의 질이 개선된 참가자 수
기간: 베이스라인에서, 4주 치료, 8주 치료, 12주 치료 및 2개월 치료 후
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삶의 질(Short Form Health Survey(SF-12)의 이전에 검증된 스페인어 버전으로 측정) 12개 항목, 최소값은 12, 최대값은 55, 55는 더 나쁜 결과
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베이스라인에서, 4주 치료, 8주 치료, 12주 치료 및 2개월 치료 후
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스페인어 버전의 환자 만족도 설문지에 기반한 물리 치료 중재 만족도 수준
기간: 12주 치료
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만족도(이전에 검증된 환자 만족도 설문지(PSQ)의 스페인어 버전으로 측정) 13개 항목, 최소값은 13, 최대값은 78, 78은 더 나쁜 결과입니다.
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12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Javier Lopez Marcos, Master, Universidad Complutense de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- Instituto nacional de estadística. Mujeres y Hombres en España.
- Instituto nacional de estadística
- C., Alc, S., Fl, T., Ech, C., & Garc, F. (2006). Escala de incapacidad por dolor lumbar de Oswestry. 40(3)
- Adaptación y validación de un cuestionario para medir la satisfacción del tratamiento de fisioterapia en atención primaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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