Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen harjoittelusovelluksen tehokkuus kasvotusten fysioterapeutin lisäämisessä alaselkäkipuihin

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Terapeuttisen harjoituksen tehokkuus, jota ohjataan sovelluksella, joka lisää fysioterapeutin suorittamaa kasvotusten valvontaa subakuutissa ja kroonisessa alaselkäkivussa

Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä sairauksista yhteiskunnassamme. Terapeuttinen harjoittelu (TE) on osoittautunut tehokkaimmaksi ja halvemmaksi hoidoksi LBP-potilailla, mutta terapeuttisiin liikuntaohjelmiin sitoutumisen puute liittyy myöhempään akuuttiin LBP:hen ja kroonisiin tilanteisiin, vaikka oireet lievästi paranevat.

Henkilökohtaisten terapeuttisten harjoitteluohjelmien arvo LBP:stä kärsivillä potilailla on osoitettu nykyään, mikä parantaa oireita ja elämänlaatua.

Uudet teknologiat auttavat potilaita osallistumaan enemmän hoitoon, kun taas terveyskasvatuksen aika tekee ihmisistä "aktiivisia potilaita".

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HTEP-ohjelman (Home Therapeutic Exercise Program) tehokkuutta, joka perustuu sovellukseen McGill's-harjoittelussa lisäämällä kuusi kasvokkain tapahtuvaa istuntoa 15 päivän välein fysioterapeutin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Alaselkäkipu määritellään kivuksi ja epämukavaksi tunteeksi, joka sijaitsee kylkireunan alapuolella ja alempien pakarapoimujen yläpuolella, jalkakivun kanssa tai ilman. Subakuutti alaselkäkipu alaselkäkipuna, joka kestää 6–12 viikkoa; krooninen alaselkäkipu alaselkäkipuna, joka kestää 12 viikkoa tai kauemmin. LBP:n erityisiä syitä ei yleensä määritellä, enintään 15 %:lla potilaista on määritelty syy. Epäspesifinen alaselkäkipu määritellään alaselän kivuksi, jota ei liity tunnistettavaan, tunnettuun spesifiseen patologiaan (esim. infektio, kasvain, osteoporoosi, selkärankareuma, murtuma, tulehdusprosessi, radikulaarinen oireyhtymä tai cauda equina -oireyhtymä).

LBP on yksi suurimmista maailman terveysongelmista, 23,9 % maailman kansalaisista kärsii LBP:stä yli kuukauden elämässään. Maailman ikääntyminen ennustaa tämän prosenttiosuuden nousevan enemmän 40-vuotiaista 80-vuotiaisiin naisiin. Vuonna 2017 LBP oli tärkeä miesten ja naisten krooninen terveysongelma Espanjassa, toiseksi tärkeämpi syy naisilla 23,5 % espanjalaisista naisista ja kolmas miehillä, joista 15,8 % espanjalaismiehistä kärsii siitä. LBP on myös tärkein syy poissaoloon, johon liittyy yleisiä selkäkipuja ja migreeniä.

LBP liittyy istuvaan elämäntapaan. Toistuva alaselän kipu on tavallista. LBP:n riskejä ja LBP:n riskitekijöitä on tutkittu useissa tutkimuksissa, mutta ne eivät osoittaneet selkeää syytä.

Tutkimukset sovelluksen tehostamisesta hoitoon sitoutumisesta ja hoidon tehokkuudesta. Viimeisimmät tutkimukset sitoutumisesta ja terveyden parantamisesta sovelluksen avulla olivat osoittaneet positiivisia tuloksia diabetespotilailla, verenpainepotilailla, sydänpatologialla tai päivittäisellä kivunhoidolla ilman apua (esimerkiksi Keele Pain Recorder -sovellus).

On olemassa laajaa ja todistettua näyttöä oireiden paranemisesta käyttämällä sovellusta harjoituksen määräämiseen LBP:stä kärsiville potilaille Sunilin ym. julkaisujen mukaan (aerobiset päivittäiset ohjelmat sekä 7 erityistä harjoitusta LBP-hoitoa varten), ja ehdotetaan terveydenhuollon mobiilisovelluksia tärkeäksi välineeksi patologiat.

Mutta paremman sitoutumisen positiivisen tilanteen edessä sovellusten käytöllä on pari rajoitusta, jotka vahvistavat, että kasvokkain tapahtuva valvonta tarjoaa sekä tietoa, jonka terveydenhuollon ammattilainen voi lisätä sovelluksen mobiilikehitykseen parantaakseen lopputulosta. tuloksia.

PERUSTELUT

LBP on yksi yhteiskuntamme tärkeimmistä terveysongelmista. Tämä tutkimus olettaa mahdollista yhteyttä teknologian ja todellisen hoidon välillä ja ehdottaa HTEP:tä, joka on luotu epäspesifiselle LBP:lle sovelluksella käyttäen McGillin Big Three -harjoitusta ohjelman perustana.

McGill's Big Three Exercise on 3 perus- ja vähän monimutkaista harjoitusta, jotka on tarkoitettu kaikkien epäspesifistä alaselkäkipua kärsivien potilaiden hoitoon ja jotka ovat osoittaneet todellista tehokkuutta kivun voimakkuuden vähentämiseksi ja paremman toiminnan parantamiseksi. McGill ehdotti 3-harjoituksen lämmittelyä ennen kolmea suurta "Curl up", "Side Bridge" ja "Bird Dog", jotka oli suoritettava isometrisenä supistuksena. Lihasten maksimaalisen supistumisen piti olla alle 8 sekuntia, koska pidempi supistuminen heikentäisi tehokkuutta, kuten McGill osoitti yhdessä tutkimuksestaan.

Tutkimuksessa ehdotetaan yksilöllistä McGill-ohjelmaa, jossa käytetään sovellusta tutkimuksen molempien haarojen tukena, ja suurin ero on, että koeryhmällä on kasvokkain tapahtuva kontrolli 15 päivän välein ja kontrolliryhmä työskentelee vain sovellus.

Sovelluskehityksessä on LBP:n valvonta tai kolme erikoistunutta fysioterapeuttia.

HYPOTEESI

Fysioterapeutin suorittaman kuuden kasvokkain tapahtuvan istunnon lisääminen sovelluksen tarjoamaan henkilökohtaiseen HTEP-hoitoon parantaa kivun voimakkuutta, toimivuutta, elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista potilailla, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä.

TAVOITTEET

Yleistä:

Arvioi fysioterapeutin suorittamien kasvotusten valvontaistuntojen lisäämisen tehokkuutta HTEP:hen sovelluksella ihmisillä, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä.

Yksityiskohdat

  1. Arvioi fysioterapeutin suorittamien kasvokkain tapahtuvien valvontaistuntojen lisäämisen tehokkuutta HTEP:iin sovelluksella ihmisillä, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä, joka vähentää PI-NRS:llä mitattua kivun voimakkuutta.
  2. Arvioi fysioterapeutin suorittamien kasvotusten valvontaistuntojen lisäämisen tehokkuutta HTEP:iin sovelluksella ihmisillä, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä parantavasta toimivuudesta Oswestry-asteikolla mitattuna.
  3. Arvioi fysioterapeutin suorittamien kasvotusten valvontaistuntojen lisäämisen tehokkuutta HTEP:iin sovelluksella ihmisillä, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä, mikä parantaa elämänlaatua SF-12-asteikolla.
  4. Arvioi potilastyytyväisyys PSQ:lla mitattuna puoliksi läsnäolevasta hoidosta.
  5. Arvioi tehokkuutta lisätä fysioterapeutin suorittamia kasvokkain suoritettavia valvontaistuntoja HTEP:iin sovelluksella ihmisillä, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä. Parantava sitoutumishoito analysointisovellustietokanta.

METODOLOGIA

Tutkimustyyppi: satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus, kaksihaaraisessa tutkimuksessa rinnakkaisilla interventioilla kokeellinen ja kontrolli. Tutkimuksessa tehdään sokko satunnaistaminen, potilasarviointi ja data-analyysi. Potilaiden satunnaistaminen tapahtuu "Universidad Complutense de Madridissa" käyttäen Mooseksen ja Oakfordin satunnaisten permutaatioiden mallia. Itse tutkimuksen ominaisuudet estävät niiden sokean käytön syyn:

  • Arvioijat (perustason, interventio ja intervention jälkeinen) ovat erilaisia ​​ammattilaisia, joille fysioterapeutti järjestää kasvokkain istuntoja, ja he jättävät huomiotta, mihin ryhmään potilaat kuuluvat.
  • Fysioterapeuteilla, jotka tarjoavat kasvokkain istuntoja, ei ole arviointitietoja.

Tämä tutkimus varmistaa sokkoutetun satunnaistuksen arvioinnin sekä kunkin potilaan arviointiryhmän rekrytoijat ja arvioijat.

Paikka: Universidad Complutense de Madrid. Tutkimuskohteet: 90 potilasta, jotka kärsivät epäspesifisestä LBP:stä

Otoskoko: Tässä tutkimuksessa on referenssinä vuonna 2018 julkaistu paperi, ja kivun mittamuuttujan standardipoikkeama oli 2.

Hyväksymällä alfariskin 0,5 ja beetariskin 0,2 kaksipuolisessa testissä, 90 koehenkilöä (45 kontrolliryhmässä ja 45 koeryhmässä) tarvitaan tunnistamaan tilastollisesti merkitseväksi ero, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 yksikköä. . Keskihajonnan oletetaan olevan 2, ja sen on ennakoitu olevan 10 %.

Tiedonkeruu ja analysointi. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ensimmäisessä istunnossa, jossa suoritetaan alustava arviointi, mukaan lukien potilastietojen kerääminen sekä kyselylomakkeiden ja kliinisten mittausten kirjanen sovelluksen avulla.

Potilas saa viikoittain 3 yksilöllistä HTEP-istuntoa ja koeryhmä saa myös 6 ryhmäistuntoa 15 päivän välein fysioterapeutin ohjaamana.

  1. Ensimmäisessä istunnossa, ennen hoitoa, mitataan muuttujat PI-NRS, SF-12 ja Oswestry-muuttujat.
  2. PI-NRS-muuttuja mitataan 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ennen hoitoa.
  3. SF-12- ja Oswestry-muuttujat mitataan 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ennen hoitoa.
  4. PI-NRS-muuttuja mitataan 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ennen hoitoa.
  5. SF-12- ja Oswestry-muuttujat mitataan 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ennen hoitoa.
  6. 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, ennen hoitoa, mitataan PI-NRS-muuttuja.
  7. 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta potilas arvioidaan uudelleen. PI-NRS-, Oswestry-, SF-12-, PSQ- ja sitoutumismuuttujat mitataan Seuraavalla viikolla hoidon loppuun asti potilas arvioidaan uudelleen.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 22.0 -ohjelmalla (IBM-tilastoohjelmisto).

Otoksen kuvailevaa analyysiä varten lasketaan kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta. Ei-normaalijakaumissa suoritetaan Wilcoxon- ja Chi Square -testin vaihteluvälien ei-parametrinen summa, samoin kuin perustason homogeenisuus näytetään päällekkäisinä luottamusvälinä.

Vertailevaa analyysiä varten, joka on kehitetty hoitotarkoituksen mukaisesti:

  1. MANOVA-testi (ANOVA toistuville mittauksille) tulisi suorittaa, jotta voidaan arvioida koehenkilöiden välisen tekijän (hoito) ja tutkittavan sisäisen (päämuuttujien vaste ajassa) välisen vuorovaikutuksen välillä, jos se on merkittävä.
  2. Sen varmistamiseksi, onko tämä vuorovaikutusvaikutus merkittävä, tehdään parivertailu koehenkilöiden välisiä tekijätasoja (hoitoa) kunkin päävasteen muuttujatason osalta ajan kuluessa käyttämällä Bonferroni-menetelmää.

Tutkimuksen rajoitukset ja toimenpiteet niiden vähentämiseksi.

Naamiointi: Käytettyjen hoitojen luonne estää terapeuttien ja potilaiden peittämisen. Tämä rajoitus on luontainen arvioidun hoidon tyypille ja yhteinen muiden hoitomuotojen kanssa, joilla on samanlaiset ominaisuudet, joissa terapeutin tulee väistämättä tietää, millaista hoitoa käytetään.

Tämä rajoitus ei kuitenkaan estä näillä teknologioilla tehtyjen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten metodologisesti korkeampaa laatua. Siten tässä tutkimuksessa potilaiden satunnaistaminen on sokeaa, satunnaissekvenssin allokointi, potilaan kehityksen arviointi ja tulosten analysointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28917
        • Jose Javier López Marcos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha.
  • Kärsii alaselän kivusta.
  • Subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
  • Punaiset liput ovat riskitekijöitä, jotka on havaittu alaselkäkipupotilaiden aiemmasta sairaushistoriasta ja oireista, ja niihin liittyy suurempi riski saada alaselkäkipuja aiheuttavia vakavia sairauksia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole näitä ominaisuuksia.
  • Keltaiset liput ovat psykososiaalisia tekijöitä, jotka lisäävät kroonisen kivun ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden (mukaan lukien) alaselkäkivun kehittymisen tai jatkumisen riskiä.
  • Raskaus ja imetys
  • Vakava trauma tai selkäleikkaus ennen tutkimusta
  • Sairaus tai tasapainon toimintahäiriö
  • Visuaalinen toimintahäiriö.
  • Neurologinen sairaus, toimintahäiriö tai kipu.
  • Kyvyttömyys nousta seisomaan ja istua ilman apua
  • Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita, lukea ja ymmärtää esitteitä tai ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita (esim. Lukutaidottomuus, dementia tai sokeus) tai lukea, ymmärtää ja käyttää sovellusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttista harjoittelua ohjataan sovelluksen kautta kasvotusten
3 kuukauden hoito HTEP-sovelluksella ja 6 hengen terapeuttinen liikuntaryhmä 15 päivän välein
Potilaat käyttävät sovellusta, jossa on terveystestejä, yleistä tietoa tutkimuksesta, henkilökohtaista McGill's-ohjelmaan perustuvaa HTEP:tä arviointinsa jälkeen sekä useita terveydenhuoltoon ja terveellisiin tapoihin liittyviä verkkomateriaaleja, jotka on linkitetty sosiaalisen median sivustoihin. Käytetyn sovelluksen aikana heillä on 6 kasvokkain tapahtuvaa istuntoa 6 hengen ryhmässä fysioterapeutin kanssa 3 kuukauden aikana
Potilaat käyttävät sovellusta, jossa on terveystestejä, yleistä tietoa tutkimuksesta, henkilökohtaista McGill's-ohjelmaan perustuvaa HTEP:tä arviointinsa jälkeen sekä useita terveydenhuoltoon ja terveellisiin tapoihin liittyviä verkkomateriaaleja, jotka on linkitetty sosiaalisen median sivustoihin.
Active Comparator: Sovelluksen kautta ohjattu terapeuttinen harjoitus
3 kuukauden hoito HTEP-sovelluksella
Potilaat käyttävät sovellusta, jossa on terveystestejä, yleistä tietoa tutkimuksesta, henkilökohtaista McGill's-ohjelmaan perustuvaa HTEP:tä arviointinsa jälkeen sekä useita terveydenhuoltoon ja terveellisiin tapoihin liittyviä verkkomateriaaleja, jotka on linkitetty sosiaalisen median sivustoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden alaselkäkipujen intensiteetti on parantunut kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon hoito
Alaselkäkivun voimakkuus (mitattu Pain Intensity- Numerical Rating Scale -asteikolla (PI-NRS)) levossa. Se arvostetaan kolme kertaa, ja kolmen arvostuksen välillä on 1 minuutti. 1 kohde, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 10, ja 10 on huonoin arvo ja keskiarvo kirjataan.
12 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry-testin perusteella alaselän kipuvammaisuuden parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoitoa, 12 viikkoa hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
Alaselän kipuvamma (mitattuna Oswestry-testillä). 10 kohdetta ja 10 pistettä jokaisesta esineestä, minimiarvo on 0, maksimi on 100 ja 100 on huonompi tulos
Lähtötilanteessa 4 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoitoa, 12 viikkoa hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden elämänlaatu on parantunut lyhyen lomakkeen terveyskyselyn espanjankielisen version perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoitoa, 12 viikkoa hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (mitattu lyhyen lomakkeen terveyskyselyn (SF-12) aiemmin validoidulla espanjankielisellä versiolla) 12 kohdetta, minimiarvo on 12, maksimi on 55 ja 55 on huonoin tulos
Lähtötilanteessa 4 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoitoa, 12 viikkoa hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
Fysioterapian interventioon liittyvän tyytyväisyyden taso potilastyytyväisyyskyselyn espanjankielisen version perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon hoito
Tyytyväisyys (mitattu aiemmin validoidulla potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) espanjankielisellä versiolla) 13 kohtaa, minimiarvo on 13, maksimi on 78 ja 78 on huonoin tulos
12 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Javier Lopez Marcos, Master, Universidad Complutense de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI 19/514-E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa