제2형 당뇨병과 비알코올성 지방간 환자의 간 지방에 대한 경구용 당뇨병 치료제의 효과
2022년 3월 17일 업데이트: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma
제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자에게 어떤 항당뇨병 약물의 경구 조합이 더 잘 작용할 수 있는지: 무작위 대조 시험
이 무작위배정 임상시험은 피오글리타존과 SGLT2 억제제 조합이 간 지방량에 미치는 영향을 메트포르민 및/또는 DDP4 억제제의 배경 의학적 치료 유무에 관계없이 단독으로 사용된 약물과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
NAFLD 매개변수의 개선에 대한 메트포르민 및/또는 DPP4 억제제(SGLT2 억제제 없음)를 포함하거나 포함하지 않는 피오글리타존의 효과를 비교하기 위해
NAFLD 매개변수에 대한 메트포르민 및/또는 DPP4 억제제(피오글리타존 없음)와 함께 또는 없이 SGLT 억제제의 효과
메트포르민 및/또는 DPP4 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 피오글리타존과 NAFLD 매개변수 개선에 대한 엠파글리플로진.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Azra Rizwan, FCPS
- 전화번호: +923212655271
- 이메일: azra.rizwan@aku.edu
연구 장소
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 18세 이상 60세 이하의 제2형 당뇨병 환자
- HbA1C ≥ 7.0%
- ≤ 5년의 당뇨병 진단(간 지방량에 영향을 줄 수 있는 혈당 조절을 위한 여러 약물 요법 사용과 관련될 가능성이 더 긴 기간)
- 순진한 치료 또는 메트포르민 단독 또는 메트포르민/DPP4i 병용
- 절대 중량 < 100kg; BMI < 45(섬유 스캔 기계는 더 무거운 개인을 수용할 수 없음)
- 문서화된 간지방증(섬유스캔이 S1(경증 지방간: 11-33% 지방간)에서 S3(중증 지방간: > 67% 지방간) 간 지방을 나타내는 경우)
제외 기준:
- Hba1c ≥ 9% 및/또는 혈당 > 250mg/dl
- 조절되지 않는 내분비 장애의 병력(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 빈번한 용량 조절이 필요한 것 또는 쿠싱 증후군)
- 연구 등록 동의 후 3개월 이내 항비만제 복용 또는 동일 기간 내 체중 감량 시술(비만 수술) 이력
- SGLT 2 억제제, 글리타존, 글루카곤 유사 펩티드(GLP) 1 작용제가 간 지방에 영향을 미치기 때문에 연구 등록 3개월 전에 사용한 이력
- 연구 등록 3개월 전 인슐린/설포닐우레아 사용 이력으로 인해 체중 증가 및 간 지방 증가 가능성 있음
- 연구 등록 3개월 이내에 비타민 E 사용(400mg 1일 2회) 이력
- 병력 및/또는 실험실 검사에 근거한 약물 유발 간 질환 또는 활성 물질 남용(헤로인, 코카인, 암페타민과 같은 칸나보노이드 유래 물질)
- 스테로이드, 전통적인 동종 요법 약물(스테로이드를 포함할 가능성이 있음), 메토트렉세이트, 발프로에이트, 타목시펜, 아미오다론과 같은 간 지방증과 관련된 것으로 알려진 약물.
- 알코올 사용(알코올 중독 병력 또는 권장 알코올 섭취량 초과(남성의 경우 주당 평균 21잔 이상, 여성의 경우 주당 평균 14잔 초과))
- 중증 간장애(ALT 수치 > 정상 상한치의 3배)
- B형 간염/C형 간염(양성 B형 간염 표면 항원, 항 C형 간염 항체 양성
- 자가면역간염(여성의 경우) 양성 항핵항체(ANA)(균질, 고역가)
- 간 기능에 영향을 미칠 수 있는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 검사 양성
- 임신 또는 수유 중인 여성/13개월 이상의 임신 계획
- 실험실 및 영상 연구에 근거한 폐쇄성 간 질환
- 만성 신부전 또는 사구체 여과율(GFR) < 30mls/분(MDRD 방정식으로 추정)
- 병력 및/또는 심장 영상에 근거한 연구 등록 동의 후 3개월 이내의 만성 심부전, 급성 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 재발성 요로 감염(UTI's) 또는 진균 감염의 병력
- 소변 분석에서 케톤의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피오글리타존
시작 용량은 피오글리타존의 경우 15mg/일, 메트포르민의 경우 하루 500~1500mg입니다(혈당 수준에 따라 다름).
DPP4 억제제의 시작 용량은 매일 50~100mg입니다.
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메트포르민 및/또는 DPP4 억제제(SGLT2 억제제 없음)를 포함하는(또는 포함하지 않는) 피오글리타존.
메트포르민의 최대 용량은 2.5g/일이고 피오글리타존의 최대 용량은 45mg/일입니다.
DPP4 억제제의 최대 용량은 100mg/일입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엠파글리플로진
시작 용량은 메트포르민 500-1500mg/일과 5/10/12.5mg입니다.
엠파글리플로진(혈당 수치에 따라 다름).
DPP4 억제제의 시작 용량은 매일 50~100mg입니다.
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메트포르민 및/또는 DPP4 억제제를 포함하는(또는 포함하지 않는) 엠파글리플로진(피오글리타존 없음).
메트포르민의 최대 용량은 2.5g/일이며, 엠파글리플로진의 경우 후속 혈당 수치 및 내약성에 따라 25mg/일입니다.
최대 복용량은 매일 100mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피오글리타존 + 엠파글리플로진
시작 용량은 피오글리타존의 경우 15mg/일, 메트포르민의 경우 500~1500mg, 5/10/12.5mg/25mg/일입니다.
엠파글리플로진 및 DPP4 억제제의 경우 혈당 수치에 따라 매일 50~100mg.
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메트포르민 및/또는 DPP4 억제제와 함께(또는 없이) 피오글리타존과 엠파글리플로진.
메트포르민의 최대 용량은 2.5g/일입니다. 피오글리타존의 경우 45mg/일, 엠파글리플로진의 경우 25mg/일, DPP4 억제제의 경우 매일 100mg입니다(추적 혈당 수치 및 내약성에 따라 다름).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 간 매개변수의 변화
기간: 12 개월
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피브로스캔으로 정량화한 기준선에서 간 지방 함량의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소의 변화
기간: 12 개월
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ALT, AST 및 GGT를 포함한 간 효소 수치의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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섬유증-4(FIB-4) 점수 및 NAFLD 섬유증 점수의 변화
기간: 12 개월
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FIB-4 점수 및 NAFLD 섬유증 점수의 변화를 보고한 참가자 수.
Fibrosis-4 점수의 범위는 0에서 4까지이며, <1.45는 간경변이 없음을 나타냅니다. 1.45 - 3.25 사이의 점수는 결정적이지 않은 것으로 간주되며 >3.25는 간경변증을 나타냅니다.
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12 개월
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체중의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 체중의 변화를 보고한 참가자 수(6개월에 기준선의 최소 5%, 12개월 동안 기준선의 10%에 대한 목표 반응 치료).
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12 개월
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허리둘레(WC)의 변화
기간: 12 개월
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허리 둘레(WC)의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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총 체지방(TBF)에 따른 간 지방량의 변화
기간: 12 개월
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체성분 모니터를 사용한 기준선 및 치료 종료 간 지방량과 총 체지방(TBF)의 비교
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12 개월
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HbA1C 수준의 변화(< 7.0%)
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 종료 시점까지 HbA1C 수준의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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공복 혈당(FBS)의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 종료까지 공복 혈당(FBS)의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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지질 프로필의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 종료까지 공복 트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL)의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 종료까지 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 종료 시점까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화를 보고한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKUH-GTZ-DM-005-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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