Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális antidiabetikus gyógyszerek hatása a májzsírra II-es típusú cukorbetegségben és alkoholmentes zsírmájban szenvedő betegeknél

2022. március 17. frissítette: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

A cukorbetegség elleni gyógyszerkészítmények orális kombinációja működhet jobban 2-es típusú cukorbetegségben és alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja a pioglitazon és SGLT2 inhibitor kombináció májzsírtömegre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása az önmagában alkalmazott gyógyszerekkel, metformin és/vagy DDP4 gátlók háttérterápiájával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítani a pioglitazon hatását metforminnal és/vagy DPP4 gátlóval vagy anélkül (nincs SGLT2 inhibitor) a NAFLD paraméterek javulására, illetve

Az SGLT-gátló hatása metforminnal és/vagy DPP4-gátlóval (pioglitazon nélkül) vagy anélkül a NAFLD paraméterekre

Pioglitazon metforminnal és/vagy DPP4-gátlóval vagy anélkül, valamint empagliflozin a NAFLD-paraméterek javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

123

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Toborzás
        • Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a beteg, aki önkéntesen beleegyezését adja
  • 2-es típusú cukorbetegek 18 év és 60 év közöttiek
  • HbA1C ≥ 7,0 %
  • ≤ 5 éves diabétesz-diagnózis (hosszabb időtartam valószínűbb, hogy több gyógyszeres kezelési rendet alkalmaznak a glikémiás szabályozásra, ami befolyásolhatja a máj zsírtömegét)
  • Vagy korábban nem kezelt, vagy önmagában metformint vagy metformin/DPP4i kombinációt kapott
  • Abszolút tömeg < 100 kg; BMI < 45 (a fibroszkenner nem képes nehezebb egyéneket fogadni)
  • Dokumentált hepatoszteatosis (ha a fibroscan S1-t (enyhe zsírmáj: 11-33% zsírmáj) S3-ig (súlyos zsírmáj: > 67% zsírmáj) mutat májzsírt

Kizárási kritériumok:

  • Hba1c ≥ 9% és/vagy vércukorszint > 250mg/dl
  • A kórelőzményben szereplő kontrollálatlan endokrin rendellenesség (például kontrollálatlan pajzsmirigy-alulműködés, gyakori dózismódosítást igénylő vagy Cushings-szindróma)
  • Az elhízás elleni gyógyszerhasználat előzményei a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül vagy a testsúlycsökkentő eljárás (bariátriai műtét) azonos időtartamon belül
  • SGLT 2 gátlók, glitazonok, glukagonszerű peptid (GLP) 1 agonisták használatának története 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, mivel ezek befolyásolják a májzsírt
  • Inzulin/szulfonilurea anamnézisében a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónappal a súlygyarapodás és a májzsír mennyiségének ezen szerek által okozott lehetséges növekedése miatt.
  • E-vitamin (napi kétszer 400 mg) kórtörténete a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Kábítószer okozta májbetegség vagy hatóanyagokkal való visszaélés (kannabonnoid eredetű anyagok, például heroin, kokain, amfetaminok) anamnézis és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a máj steatosisához társulnak, mint a szteroidok, a hagyományos homeopátiás gyógyszerek (valószínűleg szteroidokat is tartalmaznak), metotrexát, valproát, tamoxifen, amiodaron.
  • Alkoholfogyasztás (A kórelőzmény alkoholizmusa vagy az ajánlottnál nagyobb alkoholfogyasztás (> 21 standard ital átlagosan hetente férfiaknál és > 14 standard ital átlagosan hetente nőknél)
  • Súlyos májkárosodás (az ALT-szint > 3-szorosa a normál felső határának)
  • Hepatitis B/C hepatitis (pozitív Hepatitis B felületi antigén alapján, az Anti Hepatitis C antitestek pozitívak
  • Autoimmun hepatitis (nőknél), pozitív antinukleáris antitest (ANA) alapján (homogén, magas titer)
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt, mivel ez befolyásolhatja a májfunkciókat
  • Terhes vagy szoptató nők/13 hónapon túli terhességi tervek
  • Obstruktív májbetegség laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok alapján
  • Krónikus veseelégtelenség vagy glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30 ml/perc (az MDRD egyenlet alapján becsülve)
  • Krónikus szívelégtelenség, anamnézisben szereplő akut koszorúér-betegség vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, az anamnézis és/vagy a szív képalkotó vizsgálata alapján
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTI) vagy gombás fertőzések anamnézisében
  • A ketonok jelenléte a vizelet elemzésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pioglitazon
A kezdő adag 15 mg/nap a pioglitazon és 500-1500 mg/nap a metformin (a vércukorszinttől függően). A DPP4-gátlók kezdő dózisa napi 50-100 mg.
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon metforminnal és/vagy DPP4-gátlóval (vagy anélkül) (nincs SGLT2-gátló). A metformin maximális adagja 2,5 g/nap, míg a pioglitazoné 45 mg/nap. A DPP4 inhibitor maximális adagja 100 mg/nap.
Más nevek:
  • Zolid
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
A kezdő adag 500-1500 mg/nap metformin, plusz 5/10/12,5 mg empagliflozin (a vércukorszinttől függően). A DPP4-gátlók kezdő dózisa napi 50-100 mg.
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin metforminnal és/vagy DPP4-gátlóval (vagy anélkül) (pioglitazon nélkül). A metformin maximális adagja 2,5 g/nap, míg az empaglifloziné 25 mg/nap, a nyomon követett vércukorszinttől és a tolerálhatóságtól függően. A maximális napi adag 100 mg.
Más nevek:
  • Diampa
Aktív összehasonlító: Pioglitazon + Empagliflozin
A kezdő adag 15 mg/nap pioglitazon és 500-1500 mg/nap metformin és 5/10/12,5 mg/25 mg/nap empagliflozin és napi 50-100 mg DPP4-gátlók esetében a vércukorszinttől függően.
Drog: Pioglitazon + Empagliflozin
Pioglitazon metforminnal és/vagy DPP4-gátlóval (vagy anélkül), plusz empagliflozinnal. A metformin maximális adagja 2,5 g/nap; a pioglitazon esetében 45 mg/nap és 25 mg/nap az empagliflozin, és 100 mg/nap a DPP4-gátlók esetében (a nyomon követett vércukorszinttől és a tolerálhatóságtól függően).
Más nevek:
  • Zolid + Diampa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj radiológiai paramétereinek változása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a májzsírtartalom változásáról számolt be a kiindulási értékhez képest, amint azt a fibroscan számszerűsítette
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a májenzimekben
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a májenzimek szintjének változásáról számolt be, beleértve az ALT-t, az AST-t és a GGT-t
12 hónap
Fibrosis-4 (FIB-4) Score és NAFLD Fibrosis Score változása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a FIB-4 Score és a NAFLD Fibrosis Score változásáról számolt be. A Fibrosis-4 pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol <1,45 a cirrhosis hiányát jelzi; az 1,45 és 3,25 közötti pontszám nem tekinthető meggyőzőnek, a 3,25 feletti pontszám pedig cirrózist jelez.
12 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a kiindulási értékhez képest a testtömeg változásáról számolt be (a kezelés a kiindulási érték legalább 5%-a 6 hónap alatt, a kiindulási érték 10%-a 12 hónap alatt).
12 hónap
Változás a derékbőségben (WC)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a derékkörfogat (WC) változásáról számolt be
12 hónap
A máj zsírtömegének változása a teljes testzsírral (TBF)
Időkeret: 12 hónap
A kiindulási és a kezelés végi májzsírtömeg összehasonlítása a teljes testzsírral (TBF) testösszetétel monitor segítségével
12 hónap
A HbA1C szint változása (< 7,0%)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a HbA1C-szint változásáról számolt be az alapvonaltól a kezelés végéig
12 hónap
Az éhgyomri vércukorszint változása (FBS)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma az éhgyomri vércukorszint (FBS) változásáról számolt be a kiindulási értéktől a kezelés végéig
12 hónap
Változás a lipid profilban
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma az éhgyomri trigliceridek (TG), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változásáról számolt be a kiindulási értéktől a kezelés végéig
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása (UACR)
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a vizelet albumin-kreatinin arány (UACR) változásáról számolt be a kiindulási értéktől a kezelés végéig
12 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásáról számolt be a kiindulási értéktől a kezelés végéig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Getz Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel