Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale antidiabetische medicatie op levervet bij proefpersonen met diabetes type II en niet-alcoholische leververvetting

17 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

Welke orale combinatie van antidiabetesmedicatie kan beter werken bij proefpersonen met diabetes type 2 en niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde controleproef

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het effect van de combinatie van pioglitazon en SGLT2-remmer op de vetmassa in de lever te vergelijken in vergelijking met elk afzonderlijk gebruikt geneesmiddel, met of zonder medische achtergrondtherapie van metformine en/of DDP4-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van pioglitazon met of zonder metformine en/of DPP4-remmer (geen SGLT2-remmer) op verbetering van NAFLD-parameters te vergelijken met

Het effect van SGLT-remmer met of zonder metformine en/of DPP4-remmer (geen pioglitazon) op NAFLD-parameters en versus

Pioglitazon met of zonder metformine en/of DPP4-remmer, plus empagliflozine voor verbetering van NAFLD-parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

123

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die vrijwillig geïnformeerde toestemming geeft
  • Type 2 diabetespatiënt met een leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar
  • HbA1C ≥ 7,0 %
  • Diabetesdiagnose van ≤ 5 jaar (langere duur is waarschijnlijker geassocieerd met het gebruik van meerdere medicatieregimes voor glykemische controle die de vetmassa in de lever kunnen beïnvloeden)
  • Ofwel behandelingsnaïef of alleen metformine of een combinatie van metformine/DPP4i
  • Absoluut gewicht < 100kg; BMI < 45 (fibro-scanmachine is niet geschikt voor zwaardere personen)
  • Gedocumenteerde hepatosteatose (als de fibroscan S1 (milde leververvetting: 11-33% leververvetting) tot S3 (ernstige leververvetting: > 67% leververvetting) onthult

Uitsluitingscriteria:

  • Hba1c ≥ 9% en/of bloedsuiker > 250mg/dl
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornis (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypothyreoïdie, of een aandoening die frequente dosisaanpassing vereist, of het syndroom van Cushing)
  • Geschiedenis van gebruik van anti-obesitasmedicatie binnen 3 maanden na toestemming voor deelname aan de studie of procedure voor gewichtsverlies (bariatrische chirurgie) binnen dezelfde periode
  • Geschiedenis van het gebruik van SGLT 2-remmers, glitazonen, glucagon-achtige peptide (GLP) 1-agonisten 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, omdat ze levervet beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van gebruik van insuline/sulfonylureumderivaten 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie vanwege gewichtstoename en mogelijke toename van levervet veroorzaakt door deze middelen
  • Geschiedenis van vitamine E-gebruik (400 mg tweemaal daags) binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Door drugs veroorzaakte leverziekte of misbruik van werkzame stoffen (van cannabonnoïden afgeleide stoffen zoals heroïne, cocaïne, amfetaminen) op basis van anamnese en/of laboratoriumtests
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met hepatische steatose zoals steroïden, traditionele homeopathische medicatie (bevat waarschijnlijk steroïden), methotrexaat, valproaat, tamoxifen, amiodaron.
  • Alcoholgebruik (geschiedenis van alcoholisme of meer dan aanbevolen alcoholinname (gemiddeld > 21 standaardglazen per week bij mannen en > 14 standaardglazen gemiddeld per week bij vrouwen)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT-waarden > 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Hepatitis B/C-hepatitis (gebaseerd op positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichamen positief
  • Auto-immuunhepatitis (in het geval van vrouwen), gebaseerd op positief antinucleair antilichaam (ANA) (homogeen, hoge titer)
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), omdat dit de leverfuncties kan beïnvloeden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven/plannen voor zwangerschap gedurende 13 maanden
  • Obstructieve leverziekte op basis van laboratorium- en beeldvormende onderzoeken
  • Chronisch nierfalen of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/minuut (zoals geschat door de MDRD-vergelijking)
  • Chronisch hartfalen, voorgeschiedenis van acute coronaire hartziekte of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na toestemming voor deelname aan het onderzoek, op basis van voorgeschiedenis en/of cardiale beeldvorming
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties (UTI's) of mycotische infecties
  • Aanwezigheid van ketonen bij urineanalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pioglitazon
De startdosering is 15 mg/dag voor pioglitazon en 500 tot 1500 mg per dag voor metformine (afhankelijk van de bloedglucosewaarden). De startdosis voor DPP4-remmers zou 50 tot 100 mg per dag zijn.
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon met (of zonder) metformine en/of DPP4-remmer (geen SGLT2-remmer). De maximale dosis voor metformine zou 2,5 g/dag zijn, terwijl voor pioglitazon 45 mg/dag zou zijn. De maximale dosis voor DPP4-remmer zou 100 mg/dag zijn.
Andere namen:
  • Zolid
Actieve vergelijker: Empagliflozine
De startdosering zou 500-1500 mg/dag metformine zijn, plus 5/10/12,5 mg empagliflozine (afhankelijk van de bloedglucosewaarden). De startdosis voor DPP4-remmers zou 50 tot 100 mg per dag zijn.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine met (of zonder) metformine en/of DPP4-remmer (geen pioglitazon). De maximale dosis voor metformine zou 2,5 g/dag zijn, terwijl voor empagliflozine 25 mg/dag zou zijn, afhankelijk van de follow-up bloedsuikerspiegels en verdraagbaarheid. De maximale dosis 100 mg per dag.
Andere namen:
  • Diampa
Actieve vergelijker: Pioglitazon + Empagliflozine
De startdosering is 15 mg/dag voor pioglitazon en 500 tot 1500 mg per dag voor metformine en 5/10/12,5 mg/25 mg/dag empagliflozine en 50 tot 100 mg per dag voor DPP4-remmers, afhankelijk van de bloedsuikerspiegel.
Geneesmiddel: Pioglitazon + Empagliflozine
Pioglitazon met (of zonder) metformine en/of DPP4-remmer, plus empagliflozine. De maximale dosis voor metformine zou 2,5 g/dag zijn; voor pioglitazon zou 45 mg/dag zijn en 25 mg/dag voor empagliflozine, en 100 mg per dag voor DPP4-remmers (afhankelijk van follow-up bloedsuikerspiegels en verdraagbaarheid).
Andere namen:
  • Zolid + Diampa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiologische leverparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers rapporteerde verandering in levervetgehalte vanaf baseline, zoals gekwantificeerd door fibroscan
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers rapporteerde veranderingen in de leverenzymwaarden, waaronder ALT, AST en GGT
12 maanden
Verandering in Fibrosis-4 (FIB-4) Score en NAFLD Fibrosis Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers meldde verandering in FIB-4-score en NAFLD Fibrosis-score. Fibrose-4-scores variëren van 0 tot 4, waarbij <1,45 de afwezigheid van cirrose aangeeft; een score tussen 1,45 - 3,25 wordt als niet-overtuigend beschouwd en een score >3,25 wijst op cirrose.
12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers rapporteerde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde (behandeling tot doelrespons van ten minste 5% van de uitgangswaarde na 6 maanden, 10% uitgangswaarde gedurende 12 maanden).
12 maanden
Verandering in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers meldde verandering in tailleomtrek (WC)
12 maanden
Verandering in levervetmassa met totaal lichaamsvet (TBF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van levervetmassa bij baseline en aan het einde van de behandeling met totaal lichaamsvet (TBF) met behulp van een Body Composition Monitor
12 maanden
Verandering in HbA1C-waarden (< 7,0%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers rapporteerde verandering in HbA1C-waarden vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
12 maanden
Verandering in nuchtere bloedsuiker (FBS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers rapporteerde verandering in nuchtere bloedsuiker (FBS) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
12 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers meldde verandering in Nuchtere triglyceriden (TG), Low-Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL) vanaf baseline tot het einde van de behandeling
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Urine Albumine tot Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers rapporteerde een verandering in de Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
12 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers rapporteerde een verandering in de systolische en diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Getz Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren