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Effetto del farmaco antidiabetico orale sul grasso epatico nei soggetti con diabete di tipo II e fegato grasso non alcolico

17 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

Quale combinazione orale di farmaci antidiabetici può funzionare meglio nei soggetti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'effetto della combinazione di pioglitazone e inibitore SGLT2 sulla massa grassa del fegato, rispetto a entrambi i farmaci usati da soli, con o senza terapia medica di base di metformina e/o inibitori DDP4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'effetto di pioglitazone con o senza metformina e/o inibitore DPP4 (nessun inibitore SGLT2) sul miglioramento dei parametri NAFLD, rispetto

L'effetto dell'inibitore SGLT con o senza metformina e/o inibitore DPP4 (senza pioglitazone) sui parametri NAFLD e rispetto

Pioglitazone con o senza metformina e/o inibitore della DPP4, più empagliflozin sul miglioramento dei parametri NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presta volontariamente il consenso informato
  • Paziente diabetico di tipo 2 di età compresa tra 18 e 60 anni
  • HbA1C ≥ 7,0%
  • Diagnosi di diabete di ≤ 5 anni (una durata maggiore è più probabile che sia associata all'uso di più regimi farmacologici per il controllo glicemico che possono influire sulla massa grassa del fegato)
  • Naïve al trattamento o in trattamento con metformina da sola o in combinazione metformina/DPP4i
  • Peso assoluto < 100 kg; BMI <45 (la macchina per la scansione delle fibre non può ospitare individui più pesanti)
  • Epatosteatosi documentata (se il fibroscan rivela grasso del fegato da S1 (lieve steatosi epatica: 11-33% di steatosi epatica) a S3 (grave steatosi epatica: > 67% di steatosi epatica)

Criteri di esclusione:

  • Hba1c ≥ 9% e/o glicemia > 250 mg/dl
  • Anamnesi di disturbo endocrino non controllato (ad esempio ipotiroidismo non controllato o che richiede frequenti aggiustamenti della dose o sindrome di Cushing)
  • Storia dell'uso di farmaci anti-obesità entro 3 mesi dal consenso per l'iscrizione allo studio o procedura per la perdita di peso (chirurgia bariatrica) entro la stessa durata
  • Storia dell'uso di inibitori SGLT 2, glitazoni, agonisti del peptide simile al glucagone (GLP) 1 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio poiché influenzano il grasso epatico
  • Storia dell'uso di insulina/sulfanilurea 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio a causa dell'aumento di peso e del potenziale aumento del grasso epatico conferito da questi agenti
  • Storia di uso di vitamina E (400 mg due volte al giorno) entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Malattia epatica indotta da droghe o abuso di sostanze attive (sostanze derivate dai cannabonnoidi come eroina, cocaina, anfetamine) in base all'anamnesi e/o ai test di laboratorio
  • Farmaci noti per essere associati a steatosi epatica come steroidi, farmaci omeopatici tradizionali (che possono contenere steroidi), metotrexato, valproato, tamoxifene, amiodarone.
  • Consumo di alcol (storia di alcolismo o assunzione di alcol superiore a quella raccomandata (> 21 drink standard in media a settimana negli uomini e > 14 drink standard in media a settimana nelle donne)
  • Compromissione epatica grave (livelli di ALT > 3 volte il limite superiore normale)
  • Epatite da epatite B/C (basata su antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpi anti epatite C positivi
  • Epatite autoimmune (in caso di donne), basata su anticorpi antinucleari (ANA) positivi (omogenei, titolo elevato)
  • Positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in quanto potrebbe influenzare le funzioni epatiche
  • Donne incinte o che allattano/progetti di gravidanza oltre i 13 mesi
  • Malattia epatica ostruttiva sulla base di studi di laboratorio e di imaging
  • Insufficienza renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/minuto (come stimato dall'equazione MDRD)
  • Insufficienza cardiaca cronica, anamnesi di malattia coronarica acuta o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dal consenso all'arruolamento nello studio, sulla base dell'anamnesi e/o dell'imaging cardiaco
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) o infezioni micotiche
  • Presenza di chetoni sull'analisi delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pioglitazone
La dose iniziale sarebbe di 15 mg/die per il pioglitazone e da 500 a 1500 mg al giorno per la metformina (a seconda dei livelli di glucosio nel sangue). La dose iniziale per gli inibitori della DPP4 sarebbe compresa tra 50 e 100 mg al giorno.
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone con (o senza) metformina e/o inibitore DPP4 (nessun inibitore SGLT2). La dose massima per la metformina sarebbe di 2,5 g/die, mentre per il pioglitazone sarebbe di 45 mg/die. La dose massima per l'inibitore DPP4 sarebbe di 100 mg/die.
Altri nomi:
  • Zolid
Comparatore attivo: Empagliflozin
La dose iniziale sarebbe di 500-1500 mg/giorno di metformina, più 5/10/12,5 mg empagliflozin (a seconda dei livelli di glucosio nel sangue). La dose iniziale per gli inibitori della DPP4 sarebbe compresa tra 50 e 100 mg al giorno.
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin con (o senza) metformina e/o inibitore della DPP4 (senza pioglitazone). La dose massima per metformina sarebbe di 2,5 g/die, mentre per empagliflozin sarebbe di 25 mg/die a seconda dei livelli di zucchero nel sangue e della tollerabilità. La dose massima 100 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Diampa
Comparatore attivo: Pioglitazone + Empagliflozin
La dose iniziale sarebbe di 15 mg/giorno per pioglitazone e da 500 a 1500 mg al giorno per metformina e 5/10/12,5 mg/25 mg/giorno empagliflozin e da 50 a 100 mg al giorno per gli inibitori della DPP4 a seconda dei livelli di zucchero nel sangue.
Droga: Pioglitazone + Empagliflozin
Pioglitazone con (o senza) metformina e/o inibitore della DPP4, più empagliflozin. La dose massima di metformina sarebbe di 2,5 g/giorno; per pioglitazone sarebbe 45 mg/die e 25 mg/die per empagliflozin e 100 mg/die per inibitori DPP4 (a seconda dei livelli glicemici e della tollerabilità del follow-up).
Altri nomi:
  • Zolid + Diampa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri radiologici del fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato una variazione del contenuto di grasso epatico rispetto al basale, come quantificato dal fibroscan
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato cambiamenti nei livelli degli enzimi epatici tra cui ALT, AST e GGT
12 mesi
Variazione del punteggio di fibrosi-4 (FIB-4) e del punteggio di fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato variazioni nel punteggio FIB-4 e nel punteggio di fibrosi NAFLD. I punteggi della fibrosi-4 vanno da 0 a 4, dove <1,45 indica l'assenza di cirrosi; un punteggio compreso tra 1,45 e 3,25 è considerato inconcludente e un punteggio > 3,25 indica cirrosi.
12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato una variazione del peso corporeo rispetto al basale (trattare fino alla risposta target di almeno il 5% del basale a 6 mesi, il 10% del basale a 12 mesi).
12 mesi
Variazione della circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato variazioni della circonferenza della vita (WC)
12 mesi
Variazione della massa grassa del fegato rispetto al grasso corporeo totale (TBF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della massa grassa del fegato al basale e alla fine del trattamento con il grasso corporeo totale (TBF) utilizzando un monitor della composizione corporea
12 mesi
Variazione dei livelli di HbA1C (< 7,0%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato variazioni nei livelli di HbA1C dal basale alla fine del trattamento
12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato variazioni della glicemia a digiuno (FBS) dal basale alla fine del trattamento
12 mesi
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato variazioni di trigliceridi a digiuno (TG), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale alla fine del trattamento
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato una variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) dal basale alla fine del trattamento
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha riportato variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla fine del trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Getz Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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