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Wirkung oraler Antidiabetika auf das Leberfett bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und nichtalkoholischer Fettleber

17. März 2022 aktualisiert von: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

Welche orale Kombination von Antidiabetes-Medikamenten kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung besser wirken: eine randomisierte Kontrollstudie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Kombination aus Pioglitazon und SGLT2-Inhibitor auf die Leberfettmasse im Vergleich zu einem der beiden Arzneimittel, die allein verwendet werden, mit oder ohne medizinische Hintergrundtherapie mit Metformin und/oder DDP4-Inhibitoren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung von Pioglitazon mit oder ohne Metformin und/oder DPP4-Inhibitor (kein SGLT2-Inhibitor) auf die Verbesserung der NAFLD-Parameter im Vergleich

Die Wirkung von SGLT-Inhibitoren mit oder ohne Metformin und/oder DPP4-Inhibitor (kein Pioglitazon) auf NAFLD-Parameter und versus

Pioglitazon mit oder ohne Metformin und/oder DPP4-Inhibitor sowie Empagliflozin zur Verbesserung der NAFLD-Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
  • Typ-2-Diabetiker im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • HbA1C ≥ 7,0 %
  • Diabetesdiagnose von ≤ 5 Jahren (eine längere Dauer ist eher mit der Anwendung mehrerer Arzneimittelschemata zur Blutzuckerkontrolle verbunden, die die Leberfettmasse beeinflussen können)
  • Entweder behandlungsnaiv oder unter Metformin allein oder Metformin/DPP4i-Kombination
  • Absolutes Gewicht < 100 kg; BMI < 45 (Fibro-Scan-Gerät kann schwerere Personen nicht aufnehmen)
  • Dokumentierte Hepatosteatose (wenn der Fibroscan S1 (leichte Fettleber: 11-33 % Fettleber) bis S3 (schwere Fettleber: > 67 % Fettleber) zeigt Leberfett

Ausschlusskriterien:

  • Hba1c ≥ 9 % und/oder Blutzucker > 250 mg/dl
  • Geschichte einer unkontrollierten endokrinen Störung (z. B. unkontrollierte Hypothyreose oder solche, die eine häufige Dosisanpassung erfordert, oder Cushing-Syndrom)
  • Vorgeschichte der Verwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung zur Studieneinschreibung oder Gewichtsabnahme (bariatrische Chirurgie) innerhalb derselben Dauer
  • Vorgeschichte der Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren, Glitazonen, Glucagon-like Peptide (GLP) 1-Agonisten 3 Monate vor Studieneinschluss, da sie das Leberfett beeinflussen
  • Verwendung von Insulin/Sulfonylharnstoff in der Vorgeschichte 3 Monate vor Aufnahme in die Studie aufgrund von Gewichtszunahme und möglicher Erhöhung des Leberfetts durch diese Mittel
  • Vorgeschichte der Verwendung von Vitamin E (400 mg zweimal täglich) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Drogeninduzierte Lebererkrankung oder Missbrauch von Wirkstoffen (von Cannabonnoiden abgeleitete Substanzen wie Heroin, Kokain, Amphetamine) basierend auf Anamnese und/oder Labortests
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit hepatischer Steatose in Verbindung gebracht werden, wie Steroide, traditionelle homöopathische Medikamente (die wahrscheinlich Steroide enthalten), Methotrexat, Valproat, Tamoxifen, Amiodaron.
  • Alkoholkonsum (Alkoholismus in der Vorgeschichte oder mehr als empfohlener Alkoholkonsum (> 21 Standardgetränke im Durchschnitt pro Woche bei Männern und > 14 Standardgetränke im Durchschnitt pro Woche bei Frauen)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Hepatitis-B/C-Hepatitis (basierend auf positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiven Anti-Hepatitis-C-Antikörpern
  • Autoimmunhepatitis (bei Frauen), basierend auf positivem Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) (homogen, hoher Titer)
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV) Test, da dieser die Leberfunktion beeinflussen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen/geplante Schwangerschaft über die nächsten 13 Monate
  • Obstruktive Lebererkrankung auf der Grundlage von Labor- und Bildgebungsstudien
  • Chronisches Nierenversagen oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/Minute (wie durch die MDRD-Gleichung geschätzt)
  • Chronische Herzinsuffizienz, Anamnese einer akuten koronaren Herzkrankheit oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung zur Studienaufnahme, basierend auf Anamnese und/oder kardialer Bildgebung
  • Geschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (HWI) oder mykotischen Infektionen
  • Vorhandensein von Ketonen bei der Urinanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg/Tag für Pioglitazon und 500 bis 1500 mg pro Tag für Metformin (je nach Blutzuckerspiegel). Die Anfangsdosis für DPP4-Hemmer beträgt 50 bis 100 mg täglich.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon mit (oder ohne) Metformin und/oder DPP4-Inhibitor (kein SGLT2-Inhibitor). Die Höchstdosis für Metformin beträgt 2,5 g/Tag, für Pioglitazon 45 mg/Tag. Die Höchstdosis für den DPP4-Hemmer beträgt 100 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Zolid
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Die Anfangsdosis wäre 500-1500 mg/Tag Metformin plus 5/10/12,5 mg Empagliflozin (abhängig vom Blutzuckerspiegel). Die Anfangsdosis für DPP4-Hemmer beträgt 50 bis 100 mg täglich.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin mit (oder ohne) Metformin und/oder DPP4-Inhibitor (kein Pioglitazon). Die Höchstdosis für Metformin beträgt 2,5 g/Tag, während sie für Empagliflozin 25 mg/Tag beträgt, abhängig von den Blutzuckerwerten und der Verträglichkeit der Nachsorge. Die maximale Dosis 100 mg täglich.
Andere Namen:
  • Diampa
Aktiver Komparator: Pioglitazon + Empagliflozin
Die Anfangsdosis wäre 15 mg/Tag für Pioglitazon und 500 bis 1500 mg pro Tag für Metformin und 5/10/12,5 mg/25 mg/Tag Empagliflozin und 50 bis 100 mg täglich für DPP4-Hemmer, je nach Blutzuckerspiegel.
Arzneimittel: Pioglitazon + Empagliflozin
Pioglitazon mit (oder ohne) Metformin und/oder DPP4-Inhibitor plus Empagliflozin. Die Höchstdosis für Metformin beträgt 2,5 g/Tag; für Pioglitazon wären 45 mg/Tag und 25 mg/Tag für Empagliflozin und 100 mg täglich für DPP4-Hemmer (abhängig von Blutzuckerwerten und Verträglichkeit bei der Nachsorge).
Andere Namen:
  • Zolid + Diampa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der radiologischen Leberparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer berichtete über Veränderungen des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Fibroscan quantifiziert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer berichtete über Veränderungen der Leberenzymwerte, einschließlich ALT, AST und GGT
12 Monate
Änderung des Fibrose-4 (FIB-4)-Scores und des NAFLD-Fibrose-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer berichtete über Veränderungen des FIB-4-Scores und des NAFLD-Fibrose-Scores. Fibrose-4-Scores reichen von 0 bis 4, wobei <1,45 das Fehlen einer Zirrhose anzeigt; Werte zwischen 1,45 und 3,25 gelten als nicht schlüssig und Werte > 3,25 weisen auf eine Zirrhose hin.
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer berichtete über eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Treat to Target Response von mindestens 5 % des Ausgangswerts nach 6 Monaten, 10 % des Ausgangswerts über 12 Monate).
12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer berichteten über eine Veränderung des Taillenumfangs (WC)
12 Monate
Veränderung der Leberfettmasse mit Gesamtkörperfett (TBF)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Leberfettmasse zu Beginn und am Ende der Behandlung mit dem Gesamtkörperfett (TBF) unter Verwendung eines Body Composition Monitors
12 Monate
Veränderung des HbA1C-Spiegels (< 7,0 %)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer berichtete über eine Veränderung des HbA1C-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer berichtete über eine Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Monate
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer berichtete von einer Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG), des Low-Density-Lipoproteins (LDL) und des High-Density-Lipoproteins (HDL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer berichtete über eine Veränderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer berichtete über Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Getz Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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