Efeito da medicação antidiabética oral na gordura hepática em indivíduos com diabetes tipo II e fígado gorduroso não alcoólico
17 de março de 2022 atualizado por: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma
Qual combinação oral de medicamentos antidiabéticos pode funcionar melhor em indivíduos com diabetes tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo de controle randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar o efeito da combinação de pioglitazona e inibidor de SGLT2 na massa gorda do fígado, em comparação com qualquer droga usada isoladamente, com ou sem terapia médica de fundo de metformina e/ou inibidores de DDP4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o efeito da pioglitazona com ou sem metformina e/ou inibidor de DPP4 (sem inibidor de SGLT2) na melhora dos parâmetros de DHGNA versus
O efeito do inibidor de SGLT com ou sem metformina e/ou inibidor de DPP4 (sem pioglitazona) nos parâmetros de NAFLD e versus
Pioglitazona com ou sem metformina e/ou inibidor de DPP4, mais empagliflozina na melhora dos parâmetros de DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
123
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Azra Rizwan, FCPS
- Número de telefone: +923212655271
- E-mail: azra.rizwan@aku.edu
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que dá consentimento informado voluntariamente
- Paciente diabético tipo 2 com idade de 18 a 60 anos
- HbA1C ≥ 7,0%
- Diagnóstico de diabetes ≤ 5 anos (duração mais longa com maior probabilidade de estar associada ao uso de regimes de múltiplos medicamentos para controle glicêmico que podem afetar a massa de gordura hepática)
- Tratamento virgem ou com metformina isolada ou combinação de metformina/DPP4i
- Peso absoluto < 100kg; IMC < 45 (a máquina de varredura de fibro não pode acomodar indivíduos mais pesados)
- Hepatoesteatose documentada (se o fibroscan revelar S1 (fígado gorduroso leve: 11-33% fígado gorduroso) a S3 (fígado gorduroso grave: > 67% fígado gorduroso) gordura hepática
Critério de exclusão:
- Hba1c ≥ 9% e/ou glicemia > 250mg/dl
- Histórico de distúrbio endócrino descontrolado (por exemplo, hipotireoidismo descontrolado ou que requer ajuste frequente da dose ou síndrome de Cushing)
- Histórico de uso de medicamentos antiobesidade dentro de 3 meses após o consentimento para inscrição no estudo ou procedimento para perda de peso (cirurgia bariátrica) na mesma duração
- Histórico de uso de inibidores de SGLT 2, glitazonas, agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) 1 3 meses antes da inscrição no estudo, pois influenciam a gordura hepática
- História de uso de insulina/sulfonilureia 3 meses antes da inclusão no estudo devido ao ganho de peso e aumento potencial da gordura hepática conferida por esses agentes
- Histórico de uso de vitamina E (400 mg duas vezes ao dia) dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Doença hepática induzida por drogas ou abuso de substâncias ativas (substâncias derivadas de canabonóides como heroína, cocaína, anfetaminas) com base na história e/ou exames laboratoriais
- Medicamentos conhecidos por estarem associados à esteatose hepática, como esteróides, medicamentos homeopáticos tradicionais (provavelmente contêm esteróides), metotrexato, valproato, tamoxifeno, amiodarona.
- Uso de álcool (História de alcoolismo ou consumo de álcool acima do recomendado (> 21 drinques padrão em média por semana em homens e > 14 drinques padrão em média por semana em mulheres)
- Insuficiência hepática grave (níveis de ALT > 3 vezes o limite superior normal)
- Hepatite B/C hepatite (com base no antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpos anti-hepatite C positivos
- Hepatite autoimune (no caso de mulheres), com base em anticorpo antinuclear (ANA) positivo (homogêneo, título alto)
- Teste positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), pois isso pode influenciar as funções hepáticas
- Mulheres grávidas ou lactantes/ planos de gravidez nos últimos 13 meses
- Doença hepática obstrutiva com base em estudos laboratoriais e de imagem
- Insuficiência renal crônica ou taxa de filtração glomerular (GFR) < 30 mls/minuto (conforme estimado pela equação MDRD)
- Insuficiência cardíaca crônica, história de doença arterial coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após o consentimento para inscrição no estudo, com base na história e/ou imagem cardíaca
- História de infecções recorrentes do trato urinário (ITU) ou infecções micóticas
- Presença de cetonas na análise de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pioglitazona
A dose inicial seria de 15mg/dia para pioglitazona e 500 a 1500mg por dia para metformina (dependendo dos níveis de glicemia).
A dose inicial para inibidores de DPP4 seria de 50 a 100 mg por dia.
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Pioglitazona com (ou sem) metformina e/ou inibidor de DPP4 (sem inibidor de SGLT2).
A dose máxima para metformina seria de 2,5 g/dia, enquanto para pioglitazona seria de 45mg/dia.
A dose máxima para o inibidor de DPP4 seria de 100mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Empagliflozina
A dose inicial seria 500-1500mg/dia de metformina, mais 5/10/12,5mg
empagliflozina (dependendo dos níveis de glicose no sangue).
A dose inicial para inibidores de DPP4 seria de 50 a 100 mg por dia.
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Empagliflozina com (ou sem) metformina e/ou inibidor de DPP4 (sem pioglitazona).
A dose máxima para a metformina seria de 2,5g/dia, enquanto para a empagliflozina seria de 25mg/dia, dependendo do acompanhamento dos níveis de açúcar no sangue e da tolerabilidade.
A dose máxima de 100 mg por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pioglitazona + Empagliflozina
A dose inicial seria de 15mg/dia para pioglitazona e 500 a 1500mg por dia para metformina e 5/10/12,5mg/25mg/dia
empagliflozina e 50 a 100 mg por dia para inibidores de DPP4, dependendo dos níveis de açúcar no sangue.
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Pioglitazona com (ou sem) metformina e/ou inibidor de DPP4, mais empagliflozina.
A dose máxima de metformina seria de 2,5g/dia; para pioglitazona seria de 45 mg/dia e 25 mg/dia para empagliflozina, e 100 mg diariamente para inibidores de DPP4 (dependendo do acompanhamento dos níveis de açúcar no sangue e tolerabilidade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros radiológicos do fígado
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relatou alteração no conteúdo de gordura hepática desde o início, conforme quantificado por fibroscan
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas enzimas hepáticas
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relatou alteração nos níveis de enzimas hepáticas, incluindo ALT, AST e GGT
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12 meses
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Alteração na pontuação de fibrose-4 (FIB-4) e na pontuação de fibrose NAFLD
Prazo: 12 meses
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O número de participantes relatou alteração no escore FIB-4 e no escore de fibrose NAFLD.
Os escores de fibrose-4 variam de 0 a 4, onde <1,45 indica ausência de cirrose; pontuação entre 1,45 - 3,25 são considerados inconclusivos e pontuação > 3,25 indica cirrose.
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12 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 meses
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O número de participantes relatou alteração no peso corporal desde o início (tratar para resposta alvo de pelo menos 5% do valor basal em 6 meses, 10% do valor basal ao longo de 12 meses).
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12 meses
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Mudança na circunferência da cintura (CC)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relataram alteração na circunferência da cintura (CC)
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12 meses
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Mudança na massa de gordura do fígado com gordura corporal total (TBF)
Prazo: 12 meses
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Comparação da linha de base e do final do tratamento da massa de gordura do fígado com a gordura corporal total (TBF) usando um Monitor de Composição Corporal
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12 meses
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Alteração nos níveis de HbA1C (< 7,0%)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relataram alteração nos níveis de HbA1C desde o início até o final do tratamento
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12 meses
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Mudança no açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relataram alteração no açúcar no sangue em jejum (FBS) desde o início até o final do tratamento
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12 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relatou alteração nos triglicerídeos de jejum (TG), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até o final do tratamento
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de albumina de urina para creatinina (UACR)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relataram alteração na proporção de albumina de urina para creatinina (UACR) desde o início até o final do tratamento
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12 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relataram alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o final do tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Pioglitazona
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- AKUH-GTZ-DM-005-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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