Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen vaikutus maksan rasvaan potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja alkoholiton rasvamaksa

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

Mikä suun kautta otettava diabeteslääkkeiden yhdistelmä voi toimia paremmin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja alkoholiton rasvamaksatauti: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata pioglitatsonin ja SGLT2-estäjän yhdistelmän vaikutusta maksan rasvamassaan verrattuna kumpaankin lääkkeeseen, jota käytetään yksinään, joko metformiinin ja/tai DDP4:n estäjien taustahoidon kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa pioglitatsonin vaikutusta metformiinin ja/tai DPP4-estäjän (ei SGLT2-estäjän) kanssa tai ilman niitä NAFLD-parametrien paranemiseen verrattuna

SGLT-estäjän vaikutus metformiinin ja/tai DPP4-estäjän (ei pioglitatsonia) kanssa tai ilman niitä NAFLD-parametreihin ja verrattuna

Pioglitatsoni metformiinin ja/tai DPP4-estäjän kanssa tai ilman, sekä empagliflotsiini NAFLD-parametrien parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka antaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
  • Tyypin 2 diabeetikko, jonka ikä on 18-60 vuotta
  • HbA1C ≥ 7,0 %
  • Diabetesdiagnoosi ≤ 5 vuotta (pidempi kesto liittyy todennäköisemmin useiden lääkehoitojen käyttöön glykemian hallintaan, mikä voi vaikuttaa maksan rasvamassaan)
  • Joko aiemmin hoitamaton tai pelkkä metformiini tai metformiini/DPP4i-yhdistelmä
  • Absoluuttinen paino < 100 kg; BMI < 45 (kuituskannauslaite ei voi ottaa vastaan ​​raskaampia henkilöitä)
  • Dokumentoitu hepatosteatoosi (jos fibroscan paljastaa S1 (lievä rasvamaksa: 11-33 % rasvamaksa) S3 (vaikea rasvamaksa: > 67 % rasvamaksa) maksan rasvaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hba1c ≥ 9 % ja/tai verensokeri > 250 mg/dl
  • Aiemmin hallitsematon endokriininen häiriö (esimerkiksi hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai joka vaatii usein annoksen muuttamista tai Cushingsin oireyhtymä)
  • Liikalihavuuslääkkeiden käyttöhistoria 3 kuukauden sisällä suostumuksesta tutkimukseen ilmoittautumiseen tai painonpudotustoimenpiteeseen (bariatrinen leikkaus) saman keston aikana
  • SGLT 2 -estäjien, glitatsonien, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP) 1 -agonistien käyttöhistoria 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, koska ne vaikuttavat maksan rasvaan
  • Insuliinin/sulfonyyliurean aiempi käyttö 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista näiden aineiden aiheuttaman painonnousun ja mahdollisen maksan rasvan lisääntymisen vuoksi
  • E-vitamiinin käyttöhistoria (400 mg kahdesti päivässä) kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Huumeiden aiheuttama maksasairaus tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (kannabonnoidista peräisin olevat aineet, kuten heroiini, kokaiini, amfetamiinit) historian ja/tai laboratoriotestien perusteella
  • Lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän maksan steatoosiin, kuten steroidit, perinteiset homeopaattiset lääkkeet (sisältävät todennäköisesti steroideja), metotreksaatti, valproaatti, tamoksifeeni, amiodaroni.
  • Alkoholin käyttö (Alkoholismin historia tai suositeltua suurempi alkoholin saanti (> 21 standardijuomaa keskimäärin viikossa miehillä ja > 14 standardijuomaa keskimäärin viikossa naisilla)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Hepatiitti B/C -hepatiitti (perustuu positiiviseen hepatiitti B -pinta-antigeeniin, positiivisiin hepatiitti C -vasta-aineisiin
  • Autoimmuunihepatiitti (naisilla), joka perustuu positiiviseen anti-nukleaariseen vasta-aineeseen (ANA) (homogeeninen, korkea titteri)
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, koska tämä saattaa vaikuttaa maksan toimintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset / suunnittelevat raskautta yli 13 kuukauden ajan
  • Obstruktiivinen maksasairaus laboratorio- ja kuvantamistutkimusten perusteella
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min (arvioitu MDRD-yhtälöllä)
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä suostumuksesta tutkimukseen, historian ja/tai sydämen kuvantamisen perusteella
  • Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI) tai mykoottiset infektiot
  • Ketonien esiintyminen virtsan analyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitatsoni
Aloitusannos on 15 mg/vrk pioglitatsonille ja 500-1500 mg/vrk metformiinille (riippuen veren glukoosipitoisuudesta). Aloitusannos DPP4-estäjille olisi 50-100 mg päivässä.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni metformiinin ja/tai DPP4-estäjän kanssa (tai ilman) (ei SGLT2-estäjää). Metformiinin enimmäisannos on 2,5 g/vrk, kun taas pioglitatsonin 45 mg/vrk. DPP4-estäjän enimmäisannos on 100 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Zolid
Active Comparator: Empagliflotsiini
Aloitusannos olisi 500-1500 mg/vrk metformiinia plus 5/10/12,5 mg empagliflotsiini (veren glukoosipitoisuudesta riippuen). Aloitusannos DPP4-estäjille olisi 50-100 mg päivässä.
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini metformiinin ja/tai DPP4-estäjän kanssa (tai ilman) (ei pioglitatsonia). Metformiinin enimmäisannos on 2,5 g/vrk, kun taas empagliflotsiinin 25 mg/vrk riippuen seurannan verensokeritasoista ja siedettävyydestä. Suurin annos 100 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Diampa
Active Comparator: Pioglitatsoni + Empagliflotsiini
Aloitusannos on 15 mg/vrk pioglitatsonille ja 500-1500 mg/vrk metformiinille ja 5/10/12,5 mg/25 mg/vrk. empagliflotsiini ja 50-100 mg päivässä DPP4-estäjille verensokeritasosta riippuen.
Lääke: Pioglitatsoni + Empagliflotsiini
Pioglitatsoni metformiinin ja/tai DPP4-estäjän kanssa (tai ilman) sekä empagliflotsiini. Metformiinin enimmäisannos on 2,5 g/vrk; pioglitatsonille olisi 45 mg/vrk ja 25 mg/vrk empagliflotsiinille ja 100 mg/vrk DPP4-estäjille (seurannan verensokeritasoista ja siedettävyydestä riippuen).
Muut nimet:
  • Zolid + Diampa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan radiologisissa parametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksen maksan rasvapitoisuudessa lähtötasosta, kuten fibroscanilla mitattiin
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksista maksaentsyymitasoissa, mukaan lukien ALT, AST ja GGT
12 kuukautta
Fibroosi-4-pisteiden (FIB-4) ja NAFLD-fibroosipisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksen FIB-4-pisteissä ja NAFLD-fibroosipisteissä. Fibroosi-4-pisteet vaihtelevat välillä 0-4, missä <1,45 osoittaa kirroosin puuttumisen; pisteet välillä 1,45 - 3,25 katsotaan epäselviksi ja pisteet > 3,25 viittaavat maksakirroosiin.
12 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti painon muuttamisesta lähtötasosta (hoitovasteeseen tavoitetasolla vähintään 5 % lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, 10 % lähtötasosta 12 kuukauden aikana).
12 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksen vyötärön ympärysmitassa (WC)
12 kuukautta
Maksan rasvamassan muutos koko kehon rasvan (TBF) kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lähtötilanteen ja hoidon lopun maksan rasvamassan vertailu kehon kokonaisrasvaan (TBF) käyttämällä kehonkoostumusmonitoria
12 kuukautta
Muutos HbA1C-tasoissa (< 7,0 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksen HbA1C-tasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
12 kuukautta
Muutos paastoverensokerissa (FBS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksen paastoverensokerissa (FBS) lähtötasosta hoidon loppuun
12 kuukautta
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksen paaston triglyseridien (TG), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) arvoissa lähtötasosta hoidon loppuun
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos (UACR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä raportoi virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutoksen lähtötasosta hoidon loppuun
12 kuukautta
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä ilmoitti systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen lähtötasosta hoidon loppuun
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Getz Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa