Efecto de la medicación antidiabética oral sobre la grasa hepática en sujetos con diabetes tipo II e hígado graso no alcohólico
17 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma
Qué combinación oral de medicamentos antidiabéticos puede funcionar mejor en sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo de control aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el efecto de la combinación de pioglitazona e inhibidor de SGLT2 sobre la masa de grasa hepática, en comparación con cualquiera de los medicamentos utilizados solos, con o sin tratamiento médico de fondo con metformina y/o inhibidores de DDP4.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el efecto de pioglitazona con o sin metformina y/o inhibidor de DPP4 (sin inhibidor de SGLT2) sobre la mejora de los parámetros de NAFLD, versus
El efecto del inhibidor de SGLT con o sin metformina y/o inhibidor de DPP4 (sin pioglitazona) sobre los parámetros de NAFLD y versus
Pioglitazona con o sin metformina y/o inhibidor DPP4, más empagliflozina en la mejora de los parámetros de EHGNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
123
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Azra Rizwan, FCPS
- Número de teléfono: +923212655271
- Correo electrónico: azra.rizwan@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que da su consentimiento informado voluntariamente
- Paciente diabético tipo 2 con edad de 18 años a 60 años
- HbA1C ≥ 7,0 %
- Diagnóstico de diabetes de ≤ 5 años (una duración más prolongada probablemente se asocie con el uso de múltiples regímenes farmacológicos para el control de la glucemia que pueden afectar la masa grasa del hígado)
- Sin tratamiento previo o con metformina sola o combinación de metformina/DPP4i
- Peso absoluto < 100 kg; IMC < 45 (la máquina de fibroescáner no puede acomodar a personas más pesadas)
- Hepatoesteatosis documentada (si el fibroscan revela S1 (hígado graso leve: 11-33 % de hígado graso) a S3 (hígado graso grave: > 67 % de hígado graso) hígado graso
Criterio de exclusión:
- Hba1c ≥ 9% y/o glucemia > 250 mg/dl
- Historial de trastorno endocrino no controlado (por ejemplo, hipotiroidismo no controlado, o que requiera ajuste de dosis frecuente, o síndrome de Cushing)
- Historial de uso de medicamentos contra la obesidad dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento para la inscripción en el estudio o procedimiento de pérdida de peso (cirugía bariátrica) dentro de la misma duración
- Antecedentes de uso de inhibidores de SGLT 2, glitazonas, agonistas del péptido similar al glucagón (GLP) 1 3 meses antes de la inscripción en el estudio, ya que influyen en la grasa del hígado
- Antecedentes de uso de insulina/sulfonilurea 3 meses antes de la inscripción en el estudio debido al aumento de peso y al aumento potencial de la grasa hepática conferida por estos agentes
- Historial de uso de vitamina E (400 mg dos veces al día) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad hepática inducida por drogas o abuso de sustancias activas (sustancias derivadas de cannabonnoides como heroína, cocaína, anfetaminas) según la historia y/o pruebas de laboratorio
- Fármacos que se sabe que están asociados con la esteatosis hepática como los esteroides, la medicación homeopática tradicional (probablemente contenga esteroides), metotrexato, valproato, tamoxifeno, amiodarona.
- Consumo de alcohol (Antecedentes de alcoholismo o consumo de alcohol superior al recomendado (> 21 tragos estándar en promedio por semana en hombres y > 14 tragos estándar en promedio por semana en mujeres)
- Insuficiencia hepática grave (niveles de ALT > 3 veces el límite superior normal)
- Hepatitis B/C hepatitis (basado en antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos antihepatitis C positivos
- Hepatitis autoinmune (en caso de mujeres), en base a Anticuerpo Antinuclear (ANA) positivo (homogéneo, título alto)
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que esto podría influir en las funciones hepáticas
- Mujeres embarazadas o lactantes/planes de embarazo durante los próximos 13 meses
- Enfermedad hepática obstructiva sobre la base de estudios de laboratorio y de imagen.
- Insuficiencia renal crónica o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/minuto (según lo estimado por la ecuación MDRD)
- Insuficiencia cardíaca crónica, antecedentes de enfermedad arterial coronaria aguda o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento para la inscripción en el estudio, según los antecedentes y/o las imágenes cardíacas
- Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) o infecciones micóticas
- Presencia de cetonas en análisis de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pioglitazona
La dosis inicial sería de 15 mg/día de pioglitazona y de 500 a 1500 mg/día de metformina (dependiendo de los niveles de glucosa en sangre).
La dosis inicial para los inhibidores de DPP4 sería de 50 a 100 mg diarios.
|
Pioglitazona con (o sin) metformina y/o inhibidor de DPP4 (sin inhibidor de SGLT2).
La dosis máxima de metformina sería de 2,5 g/día, mientras que de pioglitazona sería de 45 mg/día.
La dosis máxima del inhibidor de la DPP4 sería de 100 mg/día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Empagliflozina
La dosis de inicio sería de 500-1500mg/día de metformina, más 5/10/12,5mg
empagliflozina (dependiendo de los niveles de glucosa en sangre).
La dosis inicial para los inhibidores de DPP4 sería de 50 a 100 mg diarios.
|
Empagliflozina con (o sin) metformina y/o inhibidor DPP4 (sin pioglitazona).
La dosis máxima de metformina sería de 2,5 g/día, mientras que la de empagliflozina sería de 25 mg/día, según los niveles de azúcar en sangre y la tolerabilidad del seguimiento.
La dosis máxima 100mg diarios.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pioglitazona + Empagliflozina
La dosis inicial sería de 15mg/día para pioglitazona y de 500 a 1500mg/día para metformina y 5/10/12,5mg/25mg/día
empagliflozina y 50 a 100 mg diarios de inhibidores de la DPP4 dependiendo de los niveles de azúcar en la sangre.
|
Pioglitazona con (o sin) metformina y/o inhibidor DPP4, más empagliflozina.
La dosis máxima de metformina sería de 2,5 g/día; para la pioglitazona sería de 45 mg/día y de 25 mg/día para la empagliflozina, y de 100 mg diarios para los inhibidores de DPP4 (dependiendo de los niveles de azúcar en sangre y la tolerabilidad del seguimiento).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los parámetros radiológicos del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en el contenido de grasa del hígado desde el inicio, según lo cuantificado por fibroscan
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en los niveles de enzimas hepáticas, incluidas ALT, AST y GGT
|
12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de Fibrosis-4 (FIB-4) y la puntuación de fibrosis NAFLD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en la puntuación FIB-4 y la puntuación de fibrosis NAFLD.
Las puntuaciones de fibrosis-4 varían de 0 a 4, donde <1,45 indica ausencia de cirrosis; una puntuación entre 1,45 y 3,25 se considera no concluyente y una puntuación > 3,25 indica cirrosis.
|
12 meses
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en el peso corporal desde el valor inicial (tratar para lograr una respuesta objetivo de al menos el 5 % del valor inicial a los 6 meses, el 10 % del valor inicial durante 12 meses).
|
12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en la circunferencia de la cintura (CC)
|
12 meses
|
|
Cambio en la masa grasa hepática con grasa corporal total (TBF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de la masa grasa hepática inicial y al final del tratamiento con la grasa corporal total (TBF) utilizando un monitor de composición corporal
|
12 meses
|
|
Cambio en los niveles de HbA1C (< 7,0 %)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en los niveles de HbA1C desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
12 meses
|
|
Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en el azúcar en sangre en ayunas (FBS) desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
12 meses
|
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en los triglicéridos en ayunas (TG), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en la proporción de albúmina en orina a creatinina (UACR) desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que informaron cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Pioglitazona
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- AKUH-GTZ-DM-005-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .