Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral antidiabetisk medicin på leverfedt hos personer med type II-diabetes og ikke-alkoholisk fedtlever

17. marts 2022 opdateret af: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

Hvilken oral kombination af antidiabetesmedicin kan virke bedre hos personer med type 2-diabetes og ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret kontrolforsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ​​kombinationen af ​​pioglitazon og SGLT2-hæmmere på leverfedtmasse sammenlignet med begge lægemidler, der anvendes alene, med eller uden medicinsk baggrundsbehandling af metformin og/eller DDP4-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne virkningen af ​​pioglitazon med eller uden metformin og/eller DPP4-hæmmer (ingen SGLT2-hæmmer) på forbedring af NAFLD-parametre versus

Virkningen af ​​SGLT-hæmmer med eller uden metformin og/eller DPP4-hæmmer (ingen pioglitazon) på NAFLD-parametre og versus

Pioglitazon med eller uden metformin og/eller DPP4-hæmmer samt empagliflozin til forbedring af NAFLD-parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der giver informeret samtykke frivilligt
  • Type 2-diabetespatient med en alder fra 18 år til 60 år
  • HbA1C ≥ 7,0 %
  • Diabetesdiagnose på ≤ 5 år (længere varighed er mere tilbøjelig til at være forbundet med brug af flere lægemiddelregimer til glykæmisk kontrol, som kan påvirke leverens fedtmasse)
  • Enten behandlingsnaiv eller på metformin alene eller metformin/DPP4i kombination
  • Absolut vægt < 100 kg; BMI < 45 (fibroscanningsmaskine kan ikke rumme tungere personer)
  • Dokumenteret hepatosteatose (hvis fibroscanningen afslører S1 (mild fedtlever: 11-33 % fedtlever) til S3 (alvorlig fedtlever: > 67 % fedtlever) leverfedt

Ekskluderingskriterier:

  • Hba1c ≥ 9 % og/eller blodsukker > 250 mg/dl
  • Anamnese med ukontrolleret endokrin lidelse (for eksempel ukontrolleret hypothyroidisme, eller som kræver hyppig dosisjustering, eller Cushings syndrom)
  • Anamnese med brug af medicin mod fedme inden for 3 måneder efter samtykke til studieindskrivning eller vægttabsprocedure (fedmekirurgi) inden for samme varighed
  • Anamnese med brug af SGLT 2-hæmmere, glitazoner, glukagon-lignende peptid (GLP) 1-agonister 3 måneder før studieindskrivning, da de påvirker leverfedt
  • Anamnese med brug af insulin/sulfonylurinstof 3 måneder før studieoptagelse på grund af vægtøgning og potentiel stigning i leverfedt forårsaget af disse midler
  • Anamnese med vitamin E-brug (400 mg to gange dagligt) inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  • Narkotikainduceret leversygdom eller misbrug af aktive stoffer (cannabonnoid-afledte stoffer som heroin, kokain, amfetamin) baseret på historie og/eller laboratorietests
  • Lægemidler, der vides at være forbundet med hepatisk steatose, såsom steroider, traditionel homøopatisk medicin (sandsynligvis indeholder steroider), methotrexat, valproat, tamoxifen, amiodaron.
  • Alkoholforbrug (Alkoholismes historie eller et større alkoholindtag end anbefalet (> 21 standarddrikke i gennemsnit om ugen hos mænd og > 14 standarddrikke i gennemsnit om ugen hos kvinder)
  • Svært nedsat leverfunktion (ALT-niveauer > 3 gange øvre normalgrænse)
  • Hepatitis B/C hepatitis (baseret på positivt hepatitis B overfladeantigen, antihepatitis C antistoffer positive
  • Autoimmun hepatitis (i tilfælde af kvinder), baseret på positivt anti-nuklear antistof (ANA) (homogen, høj titer)
  • Positiv Human Immunodeficiency Virus (HIV) test, da dette kan påvirke leverfunktioner
  • Gravide eller ammende kvinder/ planer om graviditet over 13 måneder
  • Obstruktiv leversygdom på grundlag af laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser
  • Kronisk nyresvigt eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/minut (som estimeret af MDRD-ligningen)
  • Kronisk hjertesvigt, anamnese med akut koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter samtykke til studieoptagelse, baseret på historie og/eller hjertebilleddannelse
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er) eller mykotiske infektioner
  • Tilstedeværelse af ketoner ved urinanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Startdosis vil være 15 mg/dag for pioglitazon og 500 til 1500 mg pr. dag for metformin (afhængigt af blodsukkerniveauet). Startdosis for DPP4-hæmmere vil være 50 til 100 mg dagligt.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon med (eller uden) metformin og/eller DPP4-hæmmer (ingen SGLT2-hæmmer). Den maksimale dosis for metformin ville være 2,5 g/dag, mens for pioglitazon ville være 45 mg/dag. Den maksimale dosis for DPP4-hæmmer vil være 100 mg/dag.
Andre navne:
  • Zolid
Aktiv komparator: Empagliflozin
Startdosis vil være 500-1500 mg/dag af metformin plus 5/10/12,5 mg empagliflozin (afhængig af blodsukkerniveauer). Startdosis for DPP4-hæmmere vil være 50 til 100 mg dagligt.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin med (eller uden) metformin og/eller DPP4-hæmmer (ingen pioglitazon). Den maksimale dosis for metformin ville være 2,5 g/dag, mens for empagliflozin ville være 25 mg/dag afhængigt af opfølgning af blodsukkerniveauer og tolerabilitet. Den maksimale dosis er 100 mg dagligt.
Andre navne:
  • Diampa
Aktiv komparator: Pioglitazon + Empagliflozin
Startdosis vil være 15 mg/dag for pioglitazon og 500 til 1500 mg pr. dag for metformin og 5/10/12,5 mg/25 mg/dag empagliflozin og 50 til 100 mg dagligt til DPP4-hæmmere afhængigt af blodsukkerniveauet.
Medicin: Pioglitazon + Empagliflozin
Pioglitazon med (eller uden) metformin og/eller DPP4-hæmmer samt empagliflozin. Den maksimale dosis for metformin ville være 2,5 g/dag; for pioglitazon ville være 45 mg/dag og 25 mg/dag for empagliflozin og 100 mg dagligt for DPP4-hæmmere (afhængig af opfølgning af blodsukkerniveauer og tolerabilitet).
Andre navne:
  • Zolid + Diampa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiologiske leverparametre
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i leverfedtindhold fra baseline, som kvantificeret ved fibroscan
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere rapporterede ændringer i leverenzymer niveauer, herunder ALT, AST og GGT
12 måneder
Ændring i fibrose-4 (FIB-4) score og NAFLD fibrose score
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i FIB-4 Score og NAFLD Fibrose Score. Fibrose-4-score spænder fra 0 til 4, hvor <1,45 indikerer fravær af cirrhose; score mellem 1,45 - 3,25 anses for uafklarende, og score >3,25 indikerer skrumpelever.
12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i kropsvægt fra baseline (behandle til mål-respons på mindst 5 % af baseline efter 6 måneder, 10 % baseline over 12 måneder).
12 måneder
Ændring i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i taljeomkreds (WC)
12 måneder
Ændring i leverfedtmasse med total kropsfedt (TBF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af baseline og slutbehandlingsleverfedtmasse med total kropsfedt (TBF) ved hjælp af en kropssammensætningsmonitor
12 måneder
Ændring i HbA1C-niveauer (< 7,0 %)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i HbA1C-niveauer fra baseline til afslutning af behandlingen
12 måneder
Ændring i fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i fastende blodsukker (FBS) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
12 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i fastende triglycerider (TG), Low-Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin til kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i Urine Albumin til Creatinine Ratio (UACR) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere rapporterede ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner