Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální antidiabetické medikace na jaterní tuk u pacientů s diabetem typu II a nealkoholickým ztučněním jater

17. března 2022 aktualizováno: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

Která perorální kombinace léků proti cukrovce může fungovat lépe u pacientů s diabetem 2. typu a nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním: Randomizovaná kontrolní studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinek kombinace pioglitazonu a inhibitoru SGLT2 na hmotnost jaterního tuku ve srovnání s oběma léky užívanými samostatně, s nebo bez základní medikamentózní léčby metforminem a/nebo inhibitory DDP4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinek pioglitazonu s nebo bez metforminu a/nebo inhibitoru DPP4 (bez inhibitoru SGLT2) na zlepšení parametrů NAFLD oproti

Účinek inhibitoru SGLT s nebo bez metforminu a/nebo inhibitoru DPP4 (bez pioglitazonu) na parametry NAFLD a versus

Pioglitazon s nebo bez metforminu a/nebo inhibitoru DPP4, plus empagliflozin na zlepšení parametrů NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dává informovaný souhlas dobrovolně
  • Pacient s diabetem 2. typu ve věku od 18 let do 60 let
  • HbA1C ≥ 7,0 %
  • Diabetes Diabetes ≤ 5 let (delší trvání bude pravděpodobněji spojeno s užíváním více lékových režimů ke kontrole glykémie, které mohou ovlivnit tukovou hmotu v játrech)
  • Buď bez předchozí léčby, nebo na samotném metforminu nebo kombinaci metformin/DPP4i
  • Absolutní hmotnost < 100 kg; BMI < 45 (stroj na skenování fibrosů nemůže pojmout těžší jedince)
  • Zdokumentovaná hepatosteatóza (Pokud fibroscan odhalí S1 (mírné ztučnění jater: 11–33 % ztučnění jater) až S3 (závažné ztučnění jater: > 67 % ztučnění jater), jaterní tuk

Kritéria vyloučení:

  • Hba1c ≥ 9 % a/nebo hladina cukru v krvi > 250 mg/dl
  • Nekontrolovaná endokrinní porucha v anamnéze (například nekontrolovaná hypotyreóza nebo ta vyžadující častou úpravu dávky nebo Cushingsův syndrom)
  • Anamnéza užívání léků proti obezitě do 3 měsíců od souhlasu se zařazením do studie nebo s procedurou hubnutí (bariatrická operace) ve stejné době
  • Historie užívání inhibitorů SGLT 2, glitazonů, agonistů glukagonu podobného peptidu (GLP) 1 3 měsíce před zařazením do studie, protože ovlivňují jaterní tuk
  • Anamnéza užívání inzulinu/sulfonylmočoviny 3 měsíce před zařazením do studie z důvodu zvýšení tělesné hmotnosti a možného zvýšení jaterního tuku způsobeného těmito látkami
  • Historie užívání vitaminu E (400 mg dvakrát denně) do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Lékové onemocnění jater nebo zneužívání účinných látek (látky odvozené od kanabonoidů, jako je heroin, kokain, amfetaminy) na základě historie a/nebo laboratorních testů
  • Léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s jaterní steatózou, jako jsou steroidy, tradiční homeopatické léky (pravděpodobně obsahují steroidy), metotrexát, valproát, tamoxifen, amiodaron.
  • Užívání alkoholu (Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený příjem alkoholu (> 21 standardních nápojů v průměru týdně u mužů a > 14 standardních nápojů v průměru týdně u žen)
  • Těžká porucha funkce jater (hladiny ALT > 3násobek horní hranice normálu)
  • Hepatitida B/C hepatitida (na základě pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C pozitivní
  • Autoimunitní hepatitida (u žen) na základě pozitivní antinukleární protilátky (ANA) (homogenní, vysoký titr)
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), protože by mohl ovlivnit jaterní funkce
  • Těhotné nebo kojící ženy/plány těhotenství po dobu 13 měsíců
  • Obstrukční onemocnění jater na základě laboratorních a zobrazovacích studií
  • Chronické selhání ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min (odhadem podle rovnice MDRD)
  • Chronické srdeční selhání, anamnéza akutního onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhoda do 3 měsíců od souhlasu se zařazením do studie, na základě anamnézy a/nebo srdečního zobrazení
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (UTI) nebo mykotických infekcí
  • Přítomnost ketonů při analýze moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Počáteční dávka by byla 15 mg/den pro pioglitazon a 500 až 1500 mg denně pro metformin (v závislosti na hladinách glukózy v krvi). Počáteční dávka pro inhibitory DPP4 by byla 50 až 100 mg denně.
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon s metforminem (nebo bez něj) a/nebo inhibitorem DPP4 (bez inhibitoru SGLT2). Maximální dávka pro metformin by byla 2,5 g/den, zatímco pro pioglitazon by byla 45 mg/den. Maximální dávka pro inhibitor DPP4 by byla 100 mg/den.
Ostatní jména:
  • Zolid
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Počáteční dávka by byla 500-1500 mg/den metforminu plus 5/10/12,5 mg empagliflozin (v závislosti na hladinách glukózy v krvi). Počáteční dávka pro inhibitory DPP4 by byla 50 až 100 mg denně.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin s metforminem (nebo bez něj) a/nebo inhibitorem DPP4 (bez pioglitazonu). Maximální dávka pro metformin by byla 2,5 g/den, zatímco pro empagliflozin by byla 25 mg/den v závislosti na kontrolních hladinách krevního cukru a snášenlivosti. Maximální dávka 100 mg denně.
Ostatní jména:
  • Diampa
Aktivní komparátor: Pioglitazon + empagliflozin
Počáteční dávka by byla 15 mg/den pro pioglitazon a 500 až 1500 mg denně pro metformin a 5/10/12,5 mg/25 mg/den empagliflozin a 50 až 100 mg denně pro inhibitory DPP4 v závislosti na hladině cukru v krvi.
Lék: Pioglitazon + empagliflozin
Pioglitazon s metforminem (nebo bez něj) a/nebo inhibitorem DPP4 plus empagliflozin. Maximální dávka metforminu by byla 2,5 g/den; u pioglitazonu by byla 45 mg/den a 25 mg/den u empagliflozinu a 100 mg denně u inhibitorů DPP4 (v závislosti na kontrolních hladinách krevního cukru a snášenlivosti).
Ostatní jména:
  • Zolid + Diampa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiologických parametrů jater
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty, jak byla kvantifikována pomocí fibroscanu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu hladin jaterních enzymů včetně ALT, AST a GGT
12 měsíců
Změna skóre fibrózy-4 (FIB-4) a skóre fibrózy NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu ve skóre FIB-4 a skóre fibrózy NAFLD. Skóre fibrózy-4 se pohybuje od 0 do 4, kde <1,45 znamená nepřítomnost cirhózy; skóre mezi 1,45 - 3,25 je považováno za neprůkazné a skóre > 3,25 znamená cirhózu.
12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (léčba k cílové odpovědi alespoň 5 % výchozí hodnoty po 6 měsících, 10 % výchozí hodnoty po 12 měsících).
12 měsíců
Změna obvodu pasu (WC)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlášených změnou obvodu pasu (WC)
12 měsíců
Změna hmotnosti jaterního tuku s celkovým tělesným tukem (TBF)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání výchozí hodnoty a hmotnosti jaterního tuku na konci léčby s celkovým tělesným tukem (TBF) pomocí přístroje Body Composition Monitor
12 měsíců
Změna hladin HbA1C (< 7,0 %)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu hladin HbA1C od začátku do konce léčby
12 měsíců
Změna hladiny cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) od výchozího stavu do konce léčby
12 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu triglyceridů nalačno (TG), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do konce léčby
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlášených změn v poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR) od výchozího stavu do konce léčby
12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hlásil změnu systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit