Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych leków przeciwcukrzycowych na tkankę tłuszczową wątroby u pacjentów z cukrzycą typu II i bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Najmul Islam, Getz Pharma

Która doustna kombinacja leków przeciwcukrzycowych może działać lepiej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowana próba kontrolna

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu kombinacji pioglitazonu i inhibitora SGLT2 na masę tłuszczu w wątrobie w porównaniu z każdym lekiem stosowanym samodzielnie, z lub bez leczenia podstawowego metforminą i/lub inhibitorami DDP4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu pioglitazonu z lub bez metforminy i/lub inhibitora DPP4 (bez inhibitora SGLT2) na poprawę parametrów NAFLD w porównaniu z

Wpływ inhibitora SGLT z metforminą lub bez metforminy i/lub inhibitora DPP4 (bez pioglitazonu) na parametry NAFLD i w porównaniu z

Pioglitazon z lub bez metforminy i/lub inhibitora DPP4 plus empagliflozyna w celu poprawy parametrów NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą zgodę
  • Pacjent z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 60 lat
  • HbA1C ≥ 7,0%
  • Rozpoznanie cukrzycy ≤ 5 lat (dłuższy czas trwania częściej wiąże się ze stosowaniem wielu schematów leczenia w celu kontroli glikemii, co może wpływać na masę tkanki tłuszczowej wątroby)
  • Osoby wcześniej nieleczone lub przyjmujące samą metforminę lub kombinację metforminy/DPP4i
  • Masa bezwzględna < 100 kg; BMI < 45 (maszyna do skanowania fibro nie może pomieścić cięższych osób)
  • Udokumentowane stłuszczenie wątroby (jeśli fibroscan wykaże S1 (łagodne stłuszczenie wątroby: 11-33% stłuszczenia wątroby) do S3 (ciężkie stłuszczenie wątroby: > 67% stłuszczenia wątroby) tłuszcz wątrobowy

Kryteria wyłączenia:

  • Hba1c ≥ 9% i/lub poziom cukru we krwi > 250 mg/dl
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych (na przykład niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub wymagająca częstego dostosowywania dawki lub zespół Cushinga)
  • Historia stosowania leków przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody na włączenie do badania lub zabieg odchudzania (chirurgia bariatryczna) w tym samym czasie
  • Historia stosowania inhibitorów SGLT 2, glitazonów, agonistów peptydu glukagonopodobnego (GLP) 1 3 miesiące przed włączeniem do badania, ponieważ wpływają one na tłuszcz wątrobowy
  • Historia stosowania insuliny/pochodnych sulfonylomocznika 3 miesiące przed włączeniem do badania z powodu przyrostu masy ciała i potencjalnego zwiększenia ilości tłuszczu w wątrobie spowodowanego przez te leki
  • Historia stosowania witaminy E (400 mg dwa razy dziennie) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Choroba wątroby wywołana przez narkotyki lub nadużywanie substancji czynnych (substancji będących pochodnymi kannabonoidów, takich jak heroina, kokaina, amfetamina) na podstawie wywiadu i/lub testów laboratoryjnych
  • Leki, o których wiadomo, że są związane ze stłuszczeniem wątroby, takie jak steroidy, tradycyjne leki homeopatyczne (prawdopodobnie zawierają steroidy), metotreksat, walproinian, tamoksyfen, amiodaron.
  • Używanie alkoholu (Historia alkoholizmu lub spożycie alkoholu większe niż zalecane (średnio > 21 standardowych drinków tygodniowo u mężczyzn i > 14 standardowych drinków tygodniowo u kobiet)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (poziom AlAT > 3-krotnie przekraczający górną granicę normy)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B/C (na podstawie dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (u kobiet), w oparciu o dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (jednorodne, wysokie miano)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), ponieważ może to wpływać na funkcje wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące/planujące ciążę powyżej 13 miesięcy
  • Obturacyjna choroba wątroby na podstawie badań laboratoryjnych i obrazowych
  • Przewlekła niewydolność nerek lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/minutę (oszacowany za pomocą równania MDRD)
  • Przewlekła niewydolność serca, przebyta ostra choroba wieńcowa lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody na włączenie do badania, na podstawie wywiadu i/lub badań obrazowych serca
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM) lub infekcji grzybiczych
  • Obecność ciał ketonowych w analizie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pioglitazon
Dawka początkowa wynosiłaby 15 mg na dobę dla pioglitazonu i 500 do 1500 mg na dobę dla metforminy (w zależności od poziomu glukozy we krwi). Dawka początkowa dla inhibitorów DPP4 wynosiłaby od 50 do 100 mg na dobę.
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon z (lub bez) metforminą i (lub) inhibitorem DPP4 (bez inhibitora SGLT2). Maksymalna dawka metforminy wynosiłaby 2,5 g/dobę, a pioglitazonu 45 mg/dobę. Maksymalna dawka inhibitora DPP4 wynosiłaby 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Zolid
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Dawka początkowa to 500-1500 mg/dzień metforminy plus 5/10/12,5 mg empagliflozyna (w zależności od stężenia glukozy we krwi). Dawka początkowa dla inhibitorów DPP4 wynosiłaby od 50 do 100 mg na dobę.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna z (lub bez) metforminą i (lub) inhibitorem DPP4 (bez pioglitazonu). Maksymalna dawka metforminy wynosiłaby 2,5 g/dobę, a empagliflozyny 25 mg/dobę, w zależności od kontrolnych poziomów cukru we krwi i tolerancji. Maksymalna dawka 100mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Diampa
Aktywny komparator: Pioglitazon + Empagliflozyna
Dawka początkowa wynosiłaby 15 mg/dobę dla pioglitazonu i 500 do 1500 mg/dobę dla metforminy oraz 5/10/12,5 mg/25 mg/dobę empagliflozyny i 50 do 100 mg na dobę w przypadku inhibitorów DPP4, w zależności od poziomu cukru we krwi.
Lek: Pioglitazon + Empagliflozyna
Pioglitazon z (lub bez) metforminą i/lub inhibitorem DPP4 plus empagliflozyna. Maksymalna dawka metforminy wynosiłaby 2,5 g/dobę; dla pioglitazonu wynosiłoby 45 mg/dobę i 25 mg/dobę dla empagliflozyny oraz 100 mg na dobę dla inhibitorów DPP4 (w zależności od kontrolnych poziomów cukru we krwi i tolerancji).
Inne nazwy:
  • Zolid + Diampa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów radiologicznych wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych, co określono ilościowo za pomocą fibroscanu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę poziomu enzymów wątrobowych, w tym ALT, AST i GGT
12 miesięcy
Zmiana wyniku zwłóknienia-4 (FIB-4) i wyniku NAFLD zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę wyniku FIB-4 i wyniku NAFLD Fibrosis. Wyniki zwłóknienia-4 mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie <1,45 wskazuje na brak marskości wątroby; wynik między 1,45 a 3,25 uważa się za niejednoznaczny, a wynik >3,25 wskazuje na marskość wątroby.
12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (odpowiedź na leczenie do wartości docelowej wynosząca co najmniej 5% wartości początkowej po 6 miesiącach, 10% wartości początkowej w ciągu 12 miesięcy).
12 miesięcy
Zmiana obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę obwodu talii (WC)
12 miesięcy
Zmiana masy tłuszczu wątrobowego z całkowitą zawartością tkanki tłuszczowej (TBF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie początkowej i końcowej masy tkanki tłuszczowej wątroby z całkowitą zawartością tkanki tłuszczowej (TBF) przy użyciu monitora składu ciała
12 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1C (< 7,0%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę poziomu HbA1C od wartości początkowej do końca leczenia
12 miesięcy
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) od wartości początkowej do końca leczenia
12 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę stężenia trójglicerydów (TG), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo od wartości początkowej do końca leczenia
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do końca leczenia
12 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKUH-GTZ-DM-005-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj