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Histolog Scanner, Slide-free 공초점 현미경을 이용한 유방 수술 표본의 유방암 검출 (Hibiscuss)

2023년 6월 14일 업데이트: SamanTree Medical SA

히스토로그 스캐너, 슬라이드 없는 공초점 현미경 스캐너를 사용한 생체외 신선한 유방 수술 표본의 유방 암종 검출

최근의 대형 공초점 레이저 스캐닝 의료 영상 장치인 히스토로그 스캐너로 생성된 신선한 종괴 절제술의 이미지에서 유방암을 인식하는 의사(유방 외과 의사 및 병리학자)의 능력을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암이며 유방 보존 수술(BCS)은 초기 유방암 여성에게 가장 자주 시행되는 외과적 치료가 되었습니다. BCS 동안 무증상 및 심부 종양을 식별하는 능력은 여전히 ​​어려우며 외과 의사는 암 절제를 안내하기 위해 비특이적 시각적 변화와 미묘한 불규칙성의 수동 촉진에 의존해야 합니다. 음성 수술 절제면에 대한 합의는 없지만 최소 20%의 환자가 유방 보존 전략의 일환으로 수용 가능한 절제면을 얻기 위해 두 가지 이상의 절차를 거칩니다. 1차 수술 시 BCS 후 종양 침대에서 재절제 여부를 적시에 표시할 수 있는 신뢰할 수 있는 수술 중 평가 도구의 개발이 자산이 될 것입니다. Histolog Scanner는 수술 중 평가를 안내하고 임상 의사 결정을 지원하기 위해 고해상도와 속도로 신선한 조직 생체 외 의료 이미징을 위해 설계된 최신 공초점 현미경입니다. 이 국제 연구의 목표는 중앙 임상 워크플로우 및 수술 중 병리학자의 가용성에 관계없이 유방 수술 표본의 가장 빠르고 가장 효과적인 수술 중 평가를 허용하는 것입니다. 주요 목표는 병리학자와 외과 의사 모두 유방 수술 표본의 히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 조직을 감지할 수 있음을 입증하는 것입니다.

유방암(침습성 또는 원위치)이 있는 신선한 유방 수술 표본은 병리학에서 Standard-of-Care 최종 평가 전에 Histolog 스캐너로 이미지화됩니다. 이미지의 내용은 골드 표준(H&E 염색 이미지)을 참조로 사용하여 전문 병리학자 위원회에서 검토합니다. 이러한 히스토로그 스캐너 이미지의 유방암 콘텐츠에 대한 블라인드 평가는 유방 외과의와 병리학자에 의해 실현됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

181

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 전 표준 치료 상담 중에 유방 외과 의사가 환자를 선택합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 환자 ≥18세
  • 진단되고 수술 가능한 침습성 또는 상피관 암종, 침윤성 소엽 암종을 가진 여성으로서 유방 수술 후보로 간주됩니다(예: 유방 절제술 또는 유방 절제술).
  • 환자가 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 환자에게 알리지 않음
  • 이전에 유방암 치료를 받은 환자
  • 환자는 수술 전 신 보조 치료를 받았습니다.
  • 환자가 임신/수유 중임
  • 환자는 남성입니다
  • 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 유방암 진단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 검출을 위해 유방 외과 의사와 병리학자가 달성한 성능의 정량화
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 진단의 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 하위 유형(IDC, DCIS 또는 ILC)을 구별하기 위해 병리학자가 달성한 성능의 정량화.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 수석 연구원: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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