- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04976556
Histolog Scanner, Slide-free 공초점 현미경을 이용한 유방 수술 표본의 유방암 검출 (Hibiscuss)
히스토로그 스캐너, 슬라이드 없는 공초점 현미경 스캐너를 사용한 생체외 신선한 유방 수술 표본의 유방 암종 검출
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암이며 유방 보존 수술(BCS)은 초기 유방암 여성에게 가장 자주 시행되는 외과적 치료가 되었습니다. BCS 동안 무증상 및 심부 종양을 식별하는 능력은 여전히 어려우며 외과 의사는 암 절제를 안내하기 위해 비특이적 시각적 변화와 미묘한 불규칙성의 수동 촉진에 의존해야 합니다. 음성 수술 절제면에 대한 합의는 없지만 최소 20%의 환자가 유방 보존 전략의 일환으로 수용 가능한 절제면을 얻기 위해 두 가지 이상의 절차를 거칩니다. 1차 수술 시 BCS 후 종양 침대에서 재절제 여부를 적시에 표시할 수 있는 신뢰할 수 있는 수술 중 평가 도구의 개발이 자산이 될 것입니다. Histolog Scanner는 수술 중 평가를 안내하고 임상 의사 결정을 지원하기 위해 고해상도와 속도로 신선한 조직 생체 외 의료 이미징을 위해 설계된 최신 공초점 현미경입니다. 이 국제 연구의 목표는 중앙 임상 워크플로우 및 수술 중 병리학자의 가용성에 관계없이 유방 수술 표본의 가장 빠르고 가장 효과적인 수술 중 평가를 허용하는 것입니다. 주요 목표는 병리학자와 외과 의사 모두 유방 수술 표본의 히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 조직을 감지할 수 있음을 입증하는 것입니다.
유방암(침습성 또는 원위치)이 있는 신선한 유방 수술 표본은 병리학에서 Standard-of-Care 최종 평가 전에 Histolog 스캐너로 이미지화됩니다. 이미지의 내용은 골드 표준(H&E 염색 이미지)을 참조로 사용하여 전문 병리학자 위원회에서 검토합니다. 이러한 히스토로그 스캐너 이미지의 유방암 콘텐츠에 대한 블라인드 평가는 유방 외과의와 병리학자에 의해 실현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자 ≥18세
- 진단되고 수술 가능한 침습성 또는 상피관 암종, 침윤성 소엽 암종을 가진 여성으로서 유방 수술 후보로 간주됩니다(예: 유방 절제술 또는 유방 절제술).
- 환자가 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 환자에게 알리지 않음
- 이전에 유방암 치료를 받은 환자
- 환자는 수술 전 신 보조 치료를 받았습니다.
- 환자가 임신/수유 중임
- 환자는 남성입니다
- 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 유방암 진단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 검출을 위해 유방 외과 의사와 병리학자가 달성한 성능의 정량화
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 진단의 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 하위 유형(IDC, DCIS 또는 ILC)을 구별하기 위해 병리학자가 달성한 성능의 정량화.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 수석 연구원: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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