Wykrywanie raka piersi w materiałach chirurgicznych piersi za pomocą skanera histologicznego, bezszlifowego mikroskopu konfokalnego (Hibiscuss)
Wykrywanie raka piersi w świeżych wycinkach chirurgicznych piersi ex-vivo za pomocą skanera histologicznego, skanera do mikroskopii konfokalnej bez szkiełek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie, a operacja oszczędzająca pierś (BCS) stała się najczęściej wykonywaną metodą leczenia chirurgicznego kobiet we wczesnym stadium raka piersi. Zdolność do identyfikacji subklinicznych i głęboko osadzonych guzów podczas BCS jest nadal trudna, a chirurg musi polegać na nieswoistych zmianach wizualnych i manualnej palpacji subtelnych nieprawidłowości, aby kierować wycięciem raka. Chociaż nie ma zgody co do ujemnych marginesów chirurgicznych, co najmniej 20% pacjentek poddawanych jest więcej niż jednemu zabiegowi w celu uzyskania akceptowalnych marginesów w ramach strategii oszczędzającej pierś. Opracowanie wiarygodnych narzędzi do oceny śródoperacyjnej, które mogą dostarczyć w porę wskazówek, czy ponowne wycięcie w loży po guzie po BCS jest wskazane w czasie pierwotnej operacji, byłoby atutem. Histolog Scanner to najnowszy mikroskop konfokalny przeznaczony do obrazowania medycznego ex vivo świeżych tkanek z wysoką rozdzielczością i szybkością, aby kierować oceną śródoperacyjną i oferować wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych. Celem tego międzynarodowego badania jest umożliwienie najszybszej i najskuteczniejszej śródoperacyjnej oceny materiału pobranego z piersi, niezależnie od przebiegu pracy klinicznej ośrodka i śródoperacyjnej dostępności patologa. Głównym celem jest wykazanie, że zarówno patolodzy, jak i chirurdzy są w stanie wykryć tkanki raka piersi na obrazach próbek pobranych ze skanera histologicznego.
Świeże próbki chirurgiczne piersi z rakiem piersi (inwazyjnym lub in situ) zostaną zobrazowane za pomocą skanera histologicznego przed końcową oceną patologii w ramach standardowej opieki. Zawartość obrazów zostanie sprawdzona przez radę patologów-ekspertów przy użyciu złotego standardu (obrazy barwione H&E) jako punkt odniesienia. Ślepa ocena zawartości raka piersi w tych obrazach skanera histologicznego zostanie przeprowadzona przez chirurgów piersi i patologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła pacjentka w wieku ≥18 lat
- Kobiety ze zdiagnozowanym, operacyjnym rakiem inwazyjnym lub przewodowym in situ, inwazyjnym rakiem zrazikowym, które zostały uznane za kandydatki do operacji piersi (tj. lumpektomia lub mastektomia).
- Pacjent zdolny do czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie został poinformowany
- Pacjentka wcześniej leczona z powodu raka piersi
- Pacjent został poddany przedoperacyjnemu leczeniu neoadiuwantowemu
- Pacjentka jest w ciąży/karmi
- Pacjent jest płci męskiej
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które miałoby wpływ na gromadzenie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna wykrywania raka piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikacja wydajności osiągniętej przez chirurgów piersi i patologów w wykrywaniu raka piersi na obrazach skanera histologicznego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w diagnostyce raka piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwalifikacja wydajności osiągniętej przez patologów w różnicowaniu podtypów raka piersi (IDC, DCIS lub ILC) w obrazach skanera Histolog.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Główny śledczy: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hibiscuss
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .