Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftdeteksjon i brystkirurgiske prøver med histologskanneren, lysbildefritt konfokalmikroskop (Hibiscuss)

14. juni 2023 oppdatert av: SamanTree Medical SA

Brystkarsinomdeteksjon i eks-vivo ferske brystkirurgiske prøver ved bruk av histologskanneren, lysbildefri konfokalmikroskopiskanner

Studie for å vurdere evnen til leger (brystkirurger og patologer) til å gjenkjenne brystkreft i bilder av ferske lumpectomies generert med Histolog Scanner, en nylig stor konfokal laserskanning for medisinsk bildebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, og brystbevarende kirurgi (BCS) ble den hyppigst utførte kirurgiske behandlingen for kvinner med tidlig brystkreft. Evnen til å identifisere subklinisk og dyptliggende tumor under BCS er fortsatt vanskelig, og kirurgen må stole på uspesifikke visuelle endringer og manuell palpasjon av subtile uregelmessigheter for å veilede krefteksisjon. Selv om det ikke er konsensus om negative kirurgiske marginer, gjennomgår minst 20 % av pasientene mer enn én prosedyre for å oppnå akseptable marginer som en del av brystbevarende strategi. Utviklingen av pålitelige intraoperative vurderingsverktøy som kan gi en rettidig indikasjon på om re-eksisjon i tumorseng etter BCS er indisert på tidspunktet for primær kirurgi vil være en fordel. Histolog Scanner er et ferskt konfokalt mikroskop designet for friskt vev ex-vivo medisinsk bildebehandling med høy oppløsning og hastighet for å veilede intraoperativ vurdering og tilby støtte i klinisk beslutningstaking. Å tillate den raskeste og mest effektive intraoperative vurderingen av brystkirurgiske prøver uavhengig av senterets kliniske arbeidsflyt og intraoperativ tilgjengelighet av patolog, er målet med denne internasjonale studien. Hovedmålet er å demonstrere at både patologer og kirurger er i stand til å oppdage brystkreftvev i Histolog Scanner-bilder av brystkirurgiske prøver.

Ferske brystkirurgiske prøver med brystkreft (invasiv eller in-situ) vil bli avbildet med Histolog-skanneren før Standard-of-Care endelig vurdering i patologi. Innholdet i bildene vil bli vurdert av et styre av ekspertpatologer som bruker gullstandarden (H&E-fargede bilder) som referanse. Blind vurdering av brystkreftinnholdet i disse Histolog Scanner-bildene vil bli realisert av brystkirurger og patolog.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten velges av brystkirurger under deres standard-of-care preoperative konsultasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig pasient ≥18 år gammel
  • Kvinner med diagnostisert, opererbart invasivt eller in situ duktalt karsinom, invasivt lobulært karsinom som anses som brystkirurgiskandidater (dvs. lumpektomi eller mastektomi).
  • Pasienten kan lese, forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke informert
  • Pasient tidligere behandlet for brystkarsinom
  • Pasienten har gjennomgått preskirurgisk neo-adjuvant behandling
  • Pasienten er gravid/ammer
  • Pasienten er mann
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie som vil påvirke datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for påvisning av brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvantifisering av ytelsen oppnådd av brystkirurger og patologer for påvisning av brystkreft i Histolog Scanner-bilder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for diagnose av brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalifisering av ytelsen oppnådd av patologer for å differensiere brystkreftsubtype (IDC, DCIS eller ILC) i Histolog-skannerbilder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hovedetterforsker: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere