- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976556
Brystkreftdeteksjon i brystkirurgiske prøver med histologskanneren, lysbildefritt konfokalmikroskop (Hibiscuss)
Brystkarsinomdeteksjon i eks-vivo ferske brystkirurgiske prøver ved bruk av histologskanneren, lysbildefri konfokalmikroskopiskanner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, og brystbevarende kirurgi (BCS) ble den hyppigst utførte kirurgiske behandlingen for kvinner med tidlig brystkreft. Evnen til å identifisere subklinisk og dyptliggende tumor under BCS er fortsatt vanskelig, og kirurgen må stole på uspesifikke visuelle endringer og manuell palpasjon av subtile uregelmessigheter for å veilede krefteksisjon. Selv om det ikke er konsensus om negative kirurgiske marginer, gjennomgår minst 20 % av pasientene mer enn én prosedyre for å oppnå akseptable marginer som en del av brystbevarende strategi. Utviklingen av pålitelige intraoperative vurderingsverktøy som kan gi en rettidig indikasjon på om re-eksisjon i tumorseng etter BCS er indisert på tidspunktet for primær kirurgi vil være en fordel. Histolog Scanner er et ferskt konfokalt mikroskop designet for friskt vev ex-vivo medisinsk bildebehandling med høy oppløsning og hastighet for å veilede intraoperativ vurdering og tilby støtte i klinisk beslutningstaking. Å tillate den raskeste og mest effektive intraoperative vurderingen av brystkirurgiske prøver uavhengig av senterets kliniske arbeidsflyt og intraoperativ tilgjengelighet av patolog, er målet med denne internasjonale studien. Hovedmålet er å demonstrere at både patologer og kirurger er i stand til å oppdage brystkreftvev i Histolog Scanner-bilder av brystkirurgiske prøver.
Ferske brystkirurgiske prøver med brystkreft (invasiv eller in-situ) vil bli avbildet med Histolog-skanneren før Standard-of-Care endelig vurdering i patologi. Innholdet i bildene vil bli vurdert av et styre av ekspertpatologer som bruker gullstandarden (H&E-fargede bilder) som referanse. Blind vurdering av brystkreftinnholdet i disse Histolog Scanner-bildene vil bli realisert av brystkirurger og patolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinnelig pasient ≥18 år gammel
- Kvinner med diagnostisert, opererbart invasivt eller in situ duktalt karsinom, invasivt lobulært karsinom som anses som brystkirurgiskandidater (dvs. lumpektomi eller mastektomi).
- Pasienten kan lese, forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke informert
- Pasient tidligere behandlet for brystkarsinom
- Pasienten har gjennomgått preskirurgisk neo-adjuvant behandling
- Pasienten er gravid/ammer
- Pasienten er mann
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie som vil påvirke datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for påvisning av brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvantifisering av ytelsen oppnådd av brystkirurger og patologer for påvisning av brystkreft i Histolog Scanner-bilder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for diagnose av brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kvalifisering av ytelsen oppnådd av patologer for å differensiere brystkreftsubtype (IDC, DCIS eller ILC) i Histolog-skannerbilder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Hovedetterforsker: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hibiscuss
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .