- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04976556
Обнаружение рака молочной железы в хирургических образцах молочной железы с помощью гистологического сканера, конфокального микроскопа без слайдов (Hibiscuss)
Обнаружение карциномы молочной железы в свежих хирургических образцах молочной железы ex-vivo с использованием гистологического сканера, сканера для конфокальной микроскопии без слайдов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является самым распространенным видом рака у женщин во всем мире, а органосохраняющая хирургия (BCS) стала наиболее часто выполняемым хирургическим лечением для женщин с раком молочной железы на ранней стадии. Способность идентифицировать субклиническую и глубоко расположенную опухоль во время BCS все еще затруднена, и хирург должен полагаться на неспецифические визуальные изменения и ручную пальпацию тонких неровностей, чтобы направить удаление рака. Хотя нет единого мнения по поводу отрицательных хирургических краев, по крайней мере 20 % пациенток проходят более одной процедуры для достижения приемлемых краев в рамках стратегии сохранения груди. Разработка надежных инструментов интраоперационной оценки, которые могут дать своевременную индикацию того, показано ли повторное иссечение в ложе опухоли после BCS во время первичной операции, было бы преимуществом. Histolog Scanner — новейший конфокальный микроскоп, предназначенный для медицинской визуализации свежих тканей ex vivo с высоким разрешением и скоростью, позволяющий проводить интраоперационную оценку и предлагать помощь в принятии клинических решений. Целью этого международного исследования является максимально быстрая и эффективная интраоперационная оценка хирургического образца молочной железы независимо от клинического рабочего процесса в центре и интраоперационной доступности патологоанатома. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что как патологоанатомы, так и хирурги могут обнаруживать ткани рака молочной железы на изображениях хирургических образцов молочной железы, полученных с помощью гистологического сканера.
Свежие хирургические образцы молочной железы с раком молочной железы (инвазивным или инвазивным) будут визуализированы с помощью сканера Histolog до окончательной оценки стандарта медицинской помощи при патологии. Содержание изображений будет рассмотрено комиссией экспертов-патологов с использованием золотого стандарта (изображения, окрашенные H&E) в качестве эталона. Слепая оценка содержания рака молочной железы на этих изображениях сканера Histolog будет осуществляться хирургами молочной железы и патологоанатомом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина-пациент ≥18 лет
- Женщины с диагностированной, операбельной инвазивной или in situ протоковой карциномой, инвазивной лобулярной карциномой, которые считаются кандидатами на операцию на груди (т. лампэктомия или мастэктомия).
- Пациент способен читать, понимать и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не информирован
- Пациент, ранее лечившийся от рака молочной железы
- Пациент прошел предоперационное неоадъювантное лечение
- Пациентка беременна/кормящая
- Пациент мужчина
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на получение данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение для обнаружения рака молочной железы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количественная оценка эффективности, достигнутой маммологами и патологоанатомами в обнаружении рака молочной железы на изображениях Histolog Scanner.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики рака молочной железы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Квалификация эффективности, достигнутой патологами для дифференциации подтипа рака молочной железы (IDC, DCIS или ILC) на изображениях сканера Histolog.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Главный следователь: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hibiscuss
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .