Detección de cáncer de mama en muestras quirúrgicas de mama con el escáner Histolog, microscopio confocal sin portaobjetos (Hibiscuss)
Detección de carcinoma de mama en muestras quirúrgicas de mama frescas ex-vivo utilizando el escáner Histolog, escáner de microscopía confocal sin portaobjetos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en todo el mundo y la cirugía conservadora de mama (BCS, por sus siglas en inglés) se convirtió en el tratamiento quirúrgico realizado con más frecuencia para mujeres con cáncer de mama en estadio temprano. La capacidad de identificar tumores subclínicos y profundos durante la BCS aún es difícil, y el cirujano debe confiar en cambios visuales inespecíficos y la palpación manual de irregularidades sutiles para guiar la escisión del cáncer. Aunque no hay consenso sobre los márgenes quirúrgicos negativos, al menos el 20 % de las pacientes se someten a más de un procedimiento para lograr márgenes aceptables como parte de la estrategia de conservación de la mama. Sería una ventaja el desarrollo de herramientas de evaluación intraoperatoria confiables que puedan proporcionar una indicación oportuna de si está indicada una nueva escisión en el lecho tumoral después de un BCS en el momento de la cirugía primaria. El Histolog Scanner es un microscopio confocal reciente diseñado para imágenes médicas ex vivo de tejido fresco con alta resolución y velocidad para guiar la evaluación intraoperatoria y ofrecer apoyo en la toma de decisiones clínicas. El objetivo de este estudio internacional es permitir la evaluación intraoperatoria más rápida y eficaz de la muestra quirúrgica de mama, independientemente del flujo de trabajo clínico del centro y la disponibilidad intraoperatoria del patólogo. El objetivo principal es demostrar que tanto los patólogos como los cirujanos pueden detectar tejidos de cáncer de mama en las imágenes de Histolog Scanner de muestras quirúrgicas de mama.
Las muestras quirúrgicas de mama fresca con cáncer de mama (invasivo o in situ) se tomarán imágenes con el escáner Histolog antes de la evaluación final del estándar de atención en patología. El contenido de las imágenes será revisado por una junta de patólogos expertos utilizando el patrón oro (imágenes teñidas con H&E) como referencia. La evaluación a ciegas del contenido de cáncer de mama de estas imágenes de Histolog Scanner será realizada por cirujanos de mama y patólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer adulta ≥18 años
- Mujeres con carcinoma ductal in situ o invasivo operable diagnosticado, carcinoma lobulillar invasivo que se consideran candidatas para cirugía de mama (es decir, lumpectomía o mastectomía).
- Paciente capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente no informado
- Paciente previamente tratada por carcinoma de mama
- El paciente ha recibido tratamiento neoadyuvante prequirúrgico
- La paciente está embarazada/lactando
- el paciente es hombre
- Participación en cualquier otro estudio clínico que pudiera afectar la adquisición de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo para la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantificación del rendimiento alcanzado por cirujanos y patólogos de mama para la detección de cáncer de mama en imágenes de Histolog Scanner
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión para el diagnóstico de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cualificación de la actuación de los patólogos para diferenciar el subtipo de cáncer de mama (IDC, DCIS o ILC) en las imágenes del escáner Histolog.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hibiscuss
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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