Detectie van borstkanker in chirurgische borstmonsters met de Histolog Scanner, Slide-free confocale microscoop (Hibiscuss)
Detectie van borstcarcinoom in ex-vivo verse chirurgische borstmonsters met behulp van de Histolog Scanner, Slide-free confocale microscopiescanner
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en borstsparende chirurgie (BCS) werd de meest uitgevoerde chirurgische behandeling voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Het vermogen om subklinische en diepgewortelde tumoren te identificeren tijdens BCS is nog steeds moeilijk, en de chirurg moet vertrouwen op niet-specifieke visuele veranderingen en handmatige palpatie van subtiele onregelmatigheden om excisie van kanker te begeleiden. Hoewel er geen consensus bestaat over negatieve chirurgische marges, ondergaat ten minste 20% van de patiënten meer dan één procedure om aanvaardbare marges te bereiken als onderdeel van een borstsparende strategie. De ontwikkeling van betrouwbare intra-operatieve beoordelingsinstrumenten die tijdig kunnen aangeven of re-excisie in het tumorbed na BCS is geïndiceerd op het moment van primaire chirurgie, zou een pluspunt zijn. De Histolog Scanner is een recente confocale microscoop die is ontworpen voor ex-vivo medische beeldvorming van vers weefsel met hoge resolutie en snelheid om intraoperatieve beoordeling te begeleiden en ondersteuning te bieden bij klinische besluitvorming. Het doel van deze internationale studie is om de snelste en meest effectieve intraoperatieve beoordeling van borstchirurgisch specimen mogelijk te maken, ongeacht de klinische workflow in het centrum en de intraoperatieve beschikbaarheid van een patholoog. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat zowel pathologen als chirurgen in staat zijn om borstkankerweefsel te detecteren in Histolog Scanner-beelden van borstchirurgische monsters.
Chirurgische monsters van verse borsten met borstkanker (invasief of in-situ) zullen worden afgebeeld met de Histolog-scanner voorafgaand aan de definitieve beoordeling van de zorgstandaard in pathologie. De inhoud van de afbeeldingen zal worden beoordeeld door een raad van deskundige pathologen met behulp van de gouden standaard (H&E-gekleurde afbeeldingen) als referentie. Blinde beoordeling van het borstkankergehalte van deze Histolog Scanner-beelden zal worden gerealiseerd door borstchirurgen en pathologen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud
- Vrouwen met gediagnosticeerd, opereerbaar invasief of in situ ductaal carcinoom, invasief lobulair carcinoom die worden beschouwd als kandidaten voor een borstoperatie (d.w.z. lumpectomie of borstamputatie).
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet geïnformeerd
- Patiënt eerder behandeld voor mammacarcinoom
- Patiënt heeft een preoperatieve neo-adjuvante behandeling ondergaan
- Patiënt is zwanger/zogend
- Patiënt is een man
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid, Gevoeligheid, Specificiteit, Positief voorspellende waarde, Negatief voorspellende waarde voor detectie van borstkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificering van de prestaties van borstchirurgen en pathologen voor de detectie van borstkanker in Histolog Scanner-beelden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid voor de diagnose van borstkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificering van de prestaties van pathologen om het subtype van borstkanker (IDC, DCIS of ILC) te onderscheiden in Histolog-scannerbeelden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Hoofdonderzoeker: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hibiscuss
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .