- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04976556
Rintasyövän havaitseminen rintakirurgisista näytteistä histologisella skannerilla, liukuvapaalla konfokaalimikroskoopilla (Hibiscuss)
Rintakarsinooman havaitseminen ex vivo tuoreista rintakirurgisista näytteistä histologisella skannerilla, liukuvapaalla konfokaalimikroskooppiskannerilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, ja rintaa säästävästä leikkauksesta (BCS) tuli yleisin leikkaushoito varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville naisille. Kyky tunnistaa subkliininen ja syvälle juurtunut kasvain BCS:n aikana on edelleen vaikeaa, ja kirurgin on turvauduttava epäspesifisiin visuaalisiin muutoksiin ja hienovaraisten epäsäännöllisyyksien manuaaliseen palpaatioon ohjatakseen syövän leikkausta. Vaikka negatiivisista kirurgisista marginaaleista ei ole yksimielisyyttä, vähintään 20 % potilaista käy läpi useamman kuin yhden toimenpiteen hyväksyttävän marginaalin saavuttamiseksi osana rintojen säilyttämisstrategiaa. Luotettavien intraoperatiivisten arviointityökalujen kehittäminen, jotka voivat antaa oikea-aikaisen osoituksen siitä, onko tuumorin uudelleenleikkaus BCS:n jälkeen aiheellista primaarileikkauksen yhteydessä, olisi etu. Histolog Scanner on uusi konfokaalinen mikroskooppi, joka on suunniteltu tuoreen kudoksen ex-vivo lääketieteelliseen kuvantamiseen korkealla resoluutiolla ja nopeudella ohjaamaan intraoperatiivista arviointia ja tukemaan kliinistä päätöksentekoa. Tämän kansainvälisen tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa nopein ja tehokkain rintakirurgisen näytteen intraoperatiivinen arviointi riippumatta keskuksen kliinisestä työnkulusta ja intraoperatiivisesta patologin saatavuudesta. Päätavoitteena on osoittaa, että sekä patologit että kirurgit pystyvät havaitsemaan rintasyöpäkudoksia Histolog Scanner -kuvista rintakirurgisista näytteistä.
Tuoreet rintakirurgiset näytteet, joilla on rintasyöpä (invasiivinen tai in situ), kuvataan Histolog Scannerilla ennen patologian standardi-of-Care-lopullista arviointia. Patologien asiantuntijalautakunta tarkistaa kuvien sisällön käyttämällä kultastandardia (H&E-värjätyt kuvat) referenssinä. Rintakirurgit ja patologit tekevät sokean arvion näiden Histolog Scanner -kuvien rintasyöpäsisällöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen naispotilas ≥18 vuotta vanha
- Naiset, joilla on diagnosoitu, leikattavissa oleva invasiivinen tai in situ duktaalinen syöpä, invasiivinen lobulaarinen syöpä, joita pidetään rintaleikkausehdokkaina (esim. lumpektomia tai rinnanpoisto).
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei ilmoitettu
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu rintasyövän vuoksi
- Potilaalle on tehty esikirurginen neoadjuvanttihoito
- Potilas on raskaana/imettävänä
- Potilas on miespuolinen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tiedonhankintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo rintasyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rintakirurgien ja patologien suorituskyvyn kvantifiointi rintasyövän havaitsemisessa Histolog Scanner -kuvissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Patologien suorituskyvyn määrittäminen rintasyövän alatyypin (IDC, DCIS tai ILC) erottamiseksi Histolog-skannerikuvissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Päätutkija: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hibiscuss
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .