Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän havaitseminen rintakirurgisista näytteistä histologisella skannerilla, liukuvapaalla konfokaalimikroskoopilla (Hibiscuss)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SamanTree Medical SA

Rintakarsinooman havaitseminen ex vivo tuoreista rintakirurgisista näytteistä histologisella skannerilla, liukuvapaalla konfokaalimikroskooppiskannerilla

Tutkimus, jolla arvioidaan lääkäreiden (rintakirurgien ja patologien) kykyä tunnistaa rintasyöpä kuvista tuoreista lumpektomiaista, jotka on luotu histologisella skannerilla, äskettäisellä suurella näkökentän konfokaalisella laserskannauslaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti, ja rintaa säästävästä leikkauksesta (BCS) tuli yleisin leikkaushoito varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville naisille. Kyky tunnistaa subkliininen ja syvälle juurtunut kasvain BCS:n aikana on edelleen vaikeaa, ja kirurgin on turvauduttava epäspesifisiin visuaalisiin muutoksiin ja hienovaraisten epäsäännöllisyyksien manuaaliseen palpaatioon ohjatakseen syövän leikkausta. Vaikka negatiivisista kirurgisista marginaaleista ei ole yksimielisyyttä, vähintään 20 % potilaista käy läpi useamman kuin yhden toimenpiteen hyväksyttävän marginaalin saavuttamiseksi osana rintojen säilyttämisstrategiaa. Luotettavien intraoperatiivisten arviointityökalujen kehittäminen, jotka voivat antaa oikea-aikaisen osoituksen siitä, onko tuumorin uudelleenleikkaus BCS:n jälkeen aiheellista primaarileikkauksen yhteydessä, olisi etu. Histolog Scanner on uusi konfokaalinen mikroskooppi, joka on suunniteltu tuoreen kudoksen ex-vivo lääketieteelliseen kuvantamiseen korkealla resoluutiolla ja nopeudella ohjaamaan intraoperatiivista arviointia ja tukemaan kliinistä päätöksentekoa. Tämän kansainvälisen tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa nopein ja tehokkain rintakirurgisen näytteen intraoperatiivinen arviointi riippumatta keskuksen kliinisestä työnkulusta ja intraoperatiivisesta patologin saatavuudesta. Päätavoitteena on osoittaa, että sekä patologit että kirurgit pystyvät havaitsemaan rintasyöpäkudoksia Histolog Scanner -kuvista rintakirurgisista näytteistä.

Tuoreet rintakirurgiset näytteet, joilla on rintasyöpä (invasiivinen tai in situ), kuvataan Histolog Scannerilla ennen patologian standardi-of-Care-lopullista arviointia. Patologien asiantuntijalautakunta tarkistaa kuvien sisällön käyttämällä kultastandardia (H&E-värjätyt kuvat) referenssinä. Rintakirurgit ja patologit tekevät sokean arvion näiden Histolog Scanner -kuvien rintasyöpäsisällöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintakirurgit valitsevat potilaan normaalihoidon preoperatiivisissa konsultaatioissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen naispotilas ≥18 vuotta vanha
  • Naiset, joilla on diagnosoitu, leikattavissa oleva invasiivinen tai in situ duktaalinen syöpä, invasiivinen lobulaarinen syöpä, joita pidetään rintaleikkausehdokkaina (esim. lumpektomia tai rinnanpoisto).
  • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle ei ilmoitettu
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu rintasyövän vuoksi
  • Potilaalle on tehty esikirurginen neoadjuvanttihoito
  • Potilas on raskaana/imettävänä
  • Potilas on miespuolinen
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tiedonhankintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo rintasyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rintakirurgien ja patologien suorituskyvyn kvantifiointi rintasyövän havaitsemisessa Histolog Scanner -kuvissa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Patologien suorituskyvyn määrittäminen rintasyövän alatyypin (IDC, DCIS tai ILC) erottamiseksi Histolog-skannerikuvissa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Päätutkija: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa