Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emlőrák kimutatása emlősebészeti mintákban a hisztológiai szkennerrel, tárgylemez nélküli konfokális mikroszkóppal (Hibiscuss)

2023. június 14. frissítette: SamanTree Medical SA

Mellkarcinóma kimutatása ex vivo friss emlősebészeti mintákban a hisztolog szkenner, tárgylemez nélküli konfokális mikroszkópos szkenner segítségével

Tanulmány annak felmérésére, hogy az orvosok (emlősebészek és patológusok) képesek-e felismerni az emlőrákot a friss lumpectomiákról készült képeken, amelyeket a Histolog Scannerrel generáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák világszerte a leggyakoribb nőrák, és a mellmegtartó műtét (BCS) lett a leggyakrabban elvégzett sebészeti kezelés a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél. A szubklinikai és mélyen elhelyezkedő daganatok BCS során történő azonosítása még mindig nehéz, és a sebésznek nem specifikus vizuális változásokra és a finom szabálytalanságok kézi tapintására kell hagyatkoznia a rák kimetszésének irányításához. Bár nincs konszenzus a negatív műtéti margókkal kapcsolatban, a betegek legalább 20%-a egynél több eljáráson esik át, hogy az emlőmegtartó stratégia részeként elfogadható margót érjenek el. Előnyös lenne olyan megbízható intraoperatív értékelő eszközök kifejlesztése, amelyek időben jelezhetik, hogy a BCS után a daganatágyban történő re-excisio indokolt-e az elsődleges műtét időpontjában. A Histolog Scanner egy új konfokális mikroszkóp, amelyet friss szövetek ex vivo orvosi képalkotására terveztek nagy felbontással és sebességgel, amely irányítja az intraoperatív értékelést és támogatást nyújt a klinikai döntéshozatalban. Ennek a nemzetközi tanulmánynak a célja, hogy lehetővé tegye az emlősebészeti minták leggyorsabb és leghatékonyabb intraoperatív értékelését a központ klinikai munkafolyamatától és a patológus intraoperatív elérhetőségétől függetlenül. A fő cél annak bemutatása, hogy mind a patológusok, mind a sebészek képesek kimutatni az emlőrákos szöveteket a Histolog Scanner emlősebészeti mintákról készült felvételein.

A (invazív vagy in situ) emlőrákban szenvedő friss emlőműtétmintákról a Histolog Scannerrel leképeznek, előzetes patológiai vizsgálatot követően. A képek tartalmát egy szakértő patológusokból álló testület fogja felülvizsgálni, referenciaként az aranystandard (H&E-festett képek) felhasználásával. Ezeknek a Histolog Scanner-felvételeknek a mellrák tartalmának vak felmérését emlősebészek és patológusok fogják megvalósítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

181

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pácienseket az emlősebészek választják ki a standard ellátási preoperatív konzultáció során

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbeteg ≥18 éves
  • Diagnosztizált, operálható invazív vagy in situ ductalis karcinómában, invazív lebenyes karcinómában szenvedő nők, akiket emlőműtétre jelöltek (pl. lumpectomia vagy mastectomia).
  • A beteg képes olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • A beteget nem tájékoztatták
  • Korábban emlőkarcinóma miatt kezelt beteg
  • A beteg műtét előtti neoadjuváns kezelésen esett át
  • A beteg terhes/szoptat
  • A beteg férfi
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az adatgyűjtést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték a mellrák kimutatásához
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az emlősebészek és patológusok által az emlőrák kimutatásában elért teljesítmény számszerűsítése a Histolog Scanner képeken
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellrák diagnózisának pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A patológusok által az emlőrák altípusának (IDC, DCIS vagy ILC) megkülönböztetése érdekében elért teljesítményének minősítése a Histolog szkenner képeken.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Kutatásvezető: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Histolog szkenner

3
Iratkozz fel