- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04976556
Emlőrák kimutatása emlősebészeti mintákban a hisztológiai szkennerrel, tárgylemez nélküli konfokális mikroszkóppal (Hibiscuss)
Mellkarcinóma kimutatása ex vivo friss emlősebészeti mintákban a hisztolog szkenner, tárgylemez nélküli konfokális mikroszkópos szkenner segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák világszerte a leggyakoribb nőrák, és a mellmegtartó műtét (BCS) lett a leggyakrabban elvégzett sebészeti kezelés a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél. A szubklinikai és mélyen elhelyezkedő daganatok BCS során történő azonosítása még mindig nehéz, és a sebésznek nem specifikus vizuális változásokra és a finom szabálytalanságok kézi tapintására kell hagyatkoznia a rák kimetszésének irányításához. Bár nincs konszenzus a negatív műtéti margókkal kapcsolatban, a betegek legalább 20%-a egynél több eljáráson esik át, hogy az emlőmegtartó stratégia részeként elfogadható margót érjenek el. Előnyös lenne olyan megbízható intraoperatív értékelő eszközök kifejlesztése, amelyek időben jelezhetik, hogy a BCS után a daganatágyban történő re-excisio indokolt-e az elsődleges műtét időpontjában. A Histolog Scanner egy új konfokális mikroszkóp, amelyet friss szövetek ex vivo orvosi képalkotására terveztek nagy felbontással és sebességgel, amely irányítja az intraoperatív értékelést és támogatást nyújt a klinikai döntéshozatalban. Ennek a nemzetközi tanulmánynak a célja, hogy lehetővé tegye az emlősebészeti minták leggyorsabb és leghatékonyabb intraoperatív értékelését a központ klinikai munkafolyamatától és a patológus intraoperatív elérhetőségétől függetlenül. A fő cél annak bemutatása, hogy mind a patológusok, mind a sebészek képesek kimutatni az emlőrákos szöveteket a Histolog Scanner emlősebészeti mintákról készült felvételein.
A (invazív vagy in situ) emlőrákban szenvedő friss emlőműtétmintákról a Histolog Scannerrel leképeznek, előzetes patológiai vizsgálatot követően. A képek tartalmát egy szakértő patológusokból álló testület fogja felülvizsgálni, referenciaként az aranystandard (H&E-festett képek) felhasználásával. Ezeknek a Histolog Scanner-felvételeknek a mellrák tartalmának vak felmérését emlősebészek és patológusok fogják megvalósítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbeteg ≥18 éves
- Diagnosztizált, operálható invazív vagy in situ ductalis karcinómában, invazív lebenyes karcinómában szenvedő nők, akiket emlőműtétre jelöltek (pl. lumpectomia vagy mastectomia).
- A beteg képes olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- A beteget nem tájékoztatták
- Korábban emlőkarcinóma miatt kezelt beteg
- A beteg műtét előtti neoadjuváns kezelésen esett át
- A beteg terhes/szoptat
- A beteg férfi
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az adatgyűjtést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték a mellrák kimutatásához
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az emlősebészek és patológusok által az emlőrák kimutatásában elért teljesítmény számszerűsítése a Histolog Scanner képeken
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellrák diagnózisának pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A patológusok által az emlőrák altípusának (IDC, DCIS vagy ILC) megkülönböztetése érdekében elért teljesítményének minősítése a Histolog szkenner képeken.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Kutatásvezető: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hibiscuss
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Histolog szkenner
-
Institut de Cancérologie de LorraineToborzásA fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Bőr bazálissejtes karcinómaFranciaország
-
Imperial College LondonSamanTree Medical SAAktív, nem toborzóMellrák | Kivágási margókEgyesült Királyság
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornBefejezveMellmegtartó műtét | Mellrák – Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Németország
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornBefejezve
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonToborzásFelkarcsont-törésFranciaország
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaBefejezveStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
NovartisBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineBefejezve