Brustkrebserkennung in brustchirurgischen Proben mit dem Histolog-Scanner, Objektträger-freiem konfokalem Mikroskop (Hibiscuss)
Brustkrebserkennung in ex-vivo-frischen chirurgischen Brustproben mit dem Histolog-Scanner, einem Objektträger-freien konfokalen Mikroskopie-Scanner
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen und die brusterhaltende Operation (BCS) wurde zur am häufigsten durchgeführten chirurgischen Behandlung für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. Die Fähigkeit, einen subklinischen und tief sitzenden Tumor während des BCS zu identifizieren, ist immer noch schwierig, und der Chirurg muss sich auf unspezifische visuelle Veränderungen und die manuelle Palpation subtiler Unregelmäßigkeiten verlassen, um die Krebsexzision zu steuern. Obwohl es keinen Konsens über negative chirurgische Ränder gibt, unterziehen sich mindestens 20 % der Patientinnen mehr als einem Eingriff, um im Rahmen einer brusterhaltenden Strategie akzeptable Ränder zu erzielen. Die Entwicklung zuverlässiger intraoperativer Bewertungsinstrumente, die zum Zeitpunkt der primären Operation einen zeitnahen Hinweis darauf geben können, ob eine Reexzision im Tumorbett nach BCS angezeigt ist, wäre von Vorteil. Der Histolog Scanner ist ein neueres konfokales Mikroskop, das für die medizinische Ex-vivo-Bildgebung von frischem Gewebe mit hoher Auflösung und Geschwindigkeit entwickelt wurde, um die intraoperative Beurteilung zu leiten und Unterstützung bei der klinischen Entscheidungsfindung zu bieten. Ziel dieser internationalen Studie ist es, die schnellste und effektivste intraoperative Beurteilung von brustchirurgischen Proben zu ermöglichen, unabhängig vom klinischen Arbeitsablauf im Zentrum und der intraoperativen Verfügbarkeit des Pathologen. Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass sowohl Pathologen als auch Chirurgen in der Lage sind, Brustkrebsgewebe in Histolog-Scanner-Bildern von brustchirurgischen Proben zu erkennen.
Frische Brustoperationsproben mit Brustkrebs (invasiv oder in situ) werden mit dem Histolog-Scanner vor der abschließenden Standard-of-Care-Bewertung in der Pathologie abgebildet. Der Inhalt der Bilder wird von einem Gremium aus erfahrenen Pathologen unter Verwendung des Goldstandards (H&E-gefärbte Bilder) als Referenz überprüft. Die Blindbewertung des Brustkrebsinhalts dieser Histolog-Scanner-Bilder wird von Brustchirurgen und Pathologen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientin ≥ 18 Jahre alt
- Frauen mit diagnostiziertem, operablem invasivem oder in situ duktalem Karzinom, invasivem lobulärem Karzinom, die als Kandidaten für eine Brustoperation gelten (d. h. Lumpektomie oder Mastektomie).
- Der Patient kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht informiert
- Patientin, die zuvor wegen eines Mammakarzinoms behandelt wurde
- Der Patient hat sich einer präoperativen neoadjuvanten Behandlung unterzogen
- Die Patientin ist schwanger/stillt
- Patient ist männlich
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Datenerfassung auswirken würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, Positiver Vorhersagewert, Negativer Vorhersagewert für die Erkennung von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Quantifizierung der Leistung, die Brustchirurgen und Pathologen bei der Erkennung von Brustkrebs in Bildern des Histolog-Scanners erzielt haben
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit für die Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Qualifizierung der von Pathologen erzielten Leistung zur Differenzierung des Brustkrebssubtyps (IDC, DCIS oder ILC) in Histolog-Scannerbildern.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Hauptermittler: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hibiscuss
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .