Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny prsu v chirurgických vzorcích prsu s histologickým skenerem, konfokálním mikroskopem bez sklíčka (Hibiscuss)

14. června 2023 aktualizováno: SamanTree Medical SA

Detekce karcinomu prsu v ex-vivo čerstvých chirurgických vzorcích prsu pomocí histologického skeneru, skeneru konfokální mikroskopie bez sklíčka

Studie k posouzení schopnosti lékařů (prsních chirurgů a patologů) rozpoznat rakovinu prsu na snímcích čerstvých lumpektomií vytvořených pomocí Histolog Scanner, nedávného velkého zorného pole konfokálního laserového skenovacího lékařského zobrazovacího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Karcinom prsu je celosvětově nejrozšířenějším zhoubným nádorem u žen a prs šetřící chirurgie (BCS) se stala nejčastěji prováděnou chirurgickou léčbou u žen s časným stadiem karcinomu prsu. Schopnost identifikovat subklinický a hluboko uložený nádor během BCS je stále obtížná a chirurg se musí spoléhat na nespecifické změny zraku a ruční palpaci jemných nepravidelností, aby mohl vést k excizi rakoviny. Přestože neexistuje konsenzus ohledně negativních chirurgických okrajů, nejméně 20 % pacientek podstoupí více než jeden zákrok k dosažení přijatelných okrajů v rámci strategie zachování prsu. Vývoj spolehlivých intraoperačních hodnotících nástrojů, které mohou poskytnout včasnou indikaci, zda je reexcize v lůžku tumoru po BCS indikována v době primární operace, by byl přínosem. Histolog Scanner je nedávný konfokální mikroskop navržený pro lékařské zobrazování čerstvé tkáně ex-vivo s vysokým rozlišením a rychlostí, aby vedl intraoperační hodnocení a poskytoval podporu při klinickém rozhodování. Cílem této mezinárodní studie je umožnit co nejrychlejší a nejefektivnější peroperační posouzení chirurgického vzorku prsu bez ohledu na klinický pracovní postup centra a peroperační dostupnost patologa. Hlavním cílem je prokázat, že jak patologové, tak chirurgové jsou schopni detekovat tkáně rakoviny prsu na snímcích histolog Scanneru vzorků z chirurgického zákroku prsu.

Čerstvé chirurgické vzorky prsu s rakovinou prsu (invazivní nebo in situ) budou zobrazeny pomocí Histolog Scanner před konečným hodnocením standardní péče v patologii. Obsah snímků bude přezkoumán komisí odborných patologů za použití zlatého standardu (obrázky obarvené H&E) jako reference. Slepé hodnocení obsahu rakoviny prsu v těchto snímcích Histolog Scanneru provedou chirurgové prsu a patolog.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky jsou vybírány prsními chirurgy během standardních předoperačních konzultací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá pacientka ve věku ≥18 let
  • Ženy s diagnostikovaným, operabilním invazivním nebo in situ duktálním karcinomem, invazivním lobulárním karcinomem, které jsou považovány za kandidátky na operaci prsu (tj. lumpektomie nebo mastektomie).
  • Pacient schopen číst, rozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není informován
  • Pacientka dříve léčená pro karcinom prsu
  • Pacientka podstoupila předchirurgickou neoadjuvantní léčbu
  • Pacientka je těhotná/kojící
  • Pacient je muž
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii, která by ovlivnila získávání dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota pro detekci rakoviny prsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace výkonu dosaženého prsními chirurgy a patology při detekci rakoviny prsu v obrazech Histolog Scanner
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky rakoviny prsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikace výkonu dosaženého patology k rozlišení podtypu karcinomu prsu (IDC, DCIS nebo ILC) na snímcích histologického skeneru.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Histologický skener

Předplatit