- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04976556
Detekce rakoviny prsu v chirurgických vzorcích prsu s histologickým skenerem, konfokálním mikroskopem bez sklíčka (Hibiscuss)
Detekce karcinomu prsu v ex-vivo čerstvých chirurgických vzorcích prsu pomocí histologického skeneru, skeneru konfokální mikroskopie bez sklíčka
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom prsu je celosvětově nejrozšířenějším zhoubným nádorem u žen a prs šetřící chirurgie (BCS) se stala nejčastěji prováděnou chirurgickou léčbou u žen s časným stadiem karcinomu prsu. Schopnost identifikovat subklinický a hluboko uložený nádor během BCS je stále obtížná a chirurg se musí spoléhat na nespecifické změny zraku a ruční palpaci jemných nepravidelností, aby mohl vést k excizi rakoviny. Přestože neexistuje konsenzus ohledně negativních chirurgických okrajů, nejméně 20 % pacientek podstoupí více než jeden zákrok k dosažení přijatelných okrajů v rámci strategie zachování prsu. Vývoj spolehlivých intraoperačních hodnotících nástrojů, které mohou poskytnout včasnou indikaci, zda je reexcize v lůžku tumoru po BCS indikována v době primární operace, by byl přínosem. Histolog Scanner je nedávný konfokální mikroskop navržený pro lékařské zobrazování čerstvé tkáně ex-vivo s vysokým rozlišením a rychlostí, aby vedl intraoperační hodnocení a poskytoval podporu při klinickém rozhodování. Cílem této mezinárodní studie je umožnit co nejrychlejší a nejefektivnější peroperační posouzení chirurgického vzorku prsu bez ohledu na klinický pracovní postup centra a peroperační dostupnost patologa. Hlavním cílem je prokázat, že jak patologové, tak chirurgové jsou schopni detekovat tkáně rakoviny prsu na snímcích histolog Scanneru vzorků z chirurgického zákroku prsu.
Čerstvé chirurgické vzorky prsu s rakovinou prsu (invazivní nebo in situ) budou zobrazeny pomocí Histolog Scanner před konečným hodnocením standardní péče v patologii. Obsah snímků bude přezkoumán komisí odborných patologů za použití zlatého standardu (obrázky obarvené H&E) jako reference. Slepé hodnocení obsahu rakoviny prsu v těchto snímcích Histolog Scanneru provedou chirurgové prsu a patolog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá pacientka ve věku ≥18 let
- Ženy s diagnostikovaným, operabilním invazivním nebo in situ duktálním karcinomem, invazivním lobulárním karcinomem, které jsou považovány za kandidátky na operaci prsu (tj. lumpektomie nebo mastektomie).
- Pacient schopen číst, rozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient není informován
- Pacientka dříve léčená pro karcinom prsu
- Pacientka podstoupila předchirurgickou neoadjuvantní léčbu
- Pacientka je těhotná/kojící
- Pacient je muž
- Účast na jakékoli jiné klinické studii, která by ovlivnila získávání dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota pro detekci rakoviny prsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace výkonu dosaženého prsními chirurgy a patology při detekci rakoviny prsu v obrazech Histolog Scanner
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky rakoviny prsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikace výkonu dosaženého patology k rozlišení podtypu karcinomu prsu (IDC, DCIS nebo ILC) na snímcích histologického skeneru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelica Conversano, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine Mathieu, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hibiscuss
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .