위마비 및 서행 변비 환자의 Atmo SmartPill 비교

Atmo 가스 캡슐은 섭취 가능한 무선 가스 감지 캡슐로 현재 위장 장애에 대한 바이오마커 도구로 개발 및 상용화되고 있습니다. 섭취 후 Atmo 가스 캡슐은 가스 및 온도에 대한 정보를 외부 수신기로 전송합니다. 생성된 산소 농도 프로필을 통해 호기성(소장)과 혐기성(대장) 사이의 캡슐 통과를 특성화할 수 있습니다. Atmo Capsule의 실제 적용은 현재 위장관 내의 위치 마커로서 산소 농도를 검증해야 할 필요성으로 인해 제한됩니다. 장 초음파를 사용한 예비 연구에서는 Atmo 캡슐이 위에서 십이지장으로 이동하고 회장 말단에서 맹장으로 이동하는 것이 산소 농도의 주요 변화와 일치하는 것으로 나타났습니다.

SmartPill은 pH를 측정하고 위장 통과 시간에 대한 표준 측정을 제공합니다. 위장 통과 시간을 측정하는 Atmo 캡슐의 기능을 검증하기 위해 이 장치를 SmartPill과 비교합니다. 이를 통해 위장 통과 측정에서 이 두 장치의 동등성을 평가할 수 있습니다.

이 연구는 위장 운동 장애가 있는 환자에서 SmartPill과 Atmo 캡슐을 즉시 순차적으로 섭취하여 위장 통과 시간을 비교하는 것을 목표로 합니다. 위마비(n=30) 또는 서행성 변비(n=30)로 진단된 총 60명의 참가자가 광고(Gastroparesis Australia와 같은 온라인 지원 그룹 페이지를 통해) 및 입소문을 통해 모집됩니다. 잠재적 참가자는 적격성을 위해 심사됩니다. 검토를 위해 적합한 개인에게 참가자 정보 시트 및 동의서가 발송됩니다. 참가자는 연구 3일 전과 연구 중에 양성자 펌프 억제제, 히스타민 수용체 차단제 및 제산제를 중단하도록 요청받을 것입니다. 위 운동성에 영향을 미치는 약물도 연구 시작 48시간 전과 연구 중에 중단됩니다. 하룻밤 금식 후 참가자는 Western Sydney University의 Macarthur Clinical School에 참석하여 수석 연구원(Jerry Zhou 박사)이 각 참가자와 함께 환자 정보 시트를 검토하고 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 참가자는 200mL의 물과 함께 시리얼 바를 섭취해야 합니다. 참가자는 이후에 SmartPill 및 Atmo 캡슐을 섭취하게 됩니다. 이러한 장치를 삼키는 순서는 컴퓨터 생성 목록으로 무작위로 결정됩니다. 참가자는 섭취 후 15분 동안 모니터링됩니다. 그런 다음 피험자는 다음 6시간 동안 금식한 후 나머지 하루 동안 정상적인 식사를 합니다. SmartPill 및 Atmo 캡슐용 데이터 수신기는 캡슐 통과가 변기에서 관찰되거나 배변 후 두 캡슐 모두에서 신호 손실이 확인될 때까지 몸에서 1.5m 이내에서 착용하거나 보관합니다.

부작용, 배변 및 위장 증상의 존재는 Atmo 캡슐이 체내에 있는 동안 디지털 다이어리에 기록됩니다(Atmo 수신기 시스템의 일부로). 두 장치가 신체에서 모두 통과되면 참가자는 Macarthur Clinical School에 참석하여 수신기가 반환되고 조사관이 그들과 함께 디지털 일기를 검토합니다. 조사관은 연구 후 약 1주일 후에 전화 또는 이메일을 통해 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다. 증상 및 부작용에 대해 문의합니다.

SmartPill의 경우 이전에 문헌에 보고된 바와 같이 위장관을 따라 pH 프로필의 변화로 해부학적 특징을 식별합니다. 보다 구체적으로, 위 배출 시간은 캡슐이 위의 산성 환경(pH ≤4)에서 더 높은 pH로 넘어가는 pH(3단위 이상)의 급격한 상승이 있을 때까지의 캡슐 섭취 시간으로 정의됩니다. 십이지장의 기본 환경(pH >6). 소장 통과는 위 배출 종료와 회장-맹장 연결부 확인 사이의 시간에 의해 결정됩니다(위 배출 원위부에서 ≥1 pH 단위 감소). 결장 통과 시간은 회장 결장 접합부에서 몸 밖으로 나가는 시간으로 정의됩니다. 전체 소화관 통과 시간은 경구 섭취가 체내에서 배출되는 시간으로 계산됩니다.

Atmo 캡슐의 경우 산소 프로파일을 사용하여 위 배출, 소장 및 결장 통과를 특성화합니다. 전체 소화관 이동 시간은 신체를 빠져나가는 온도 변화를 기준으로 계산됩니다. 이 연구의 주요 종점은 가스 감지 캡슐 대 무선 pH 운동성에 의해 생성된 위 배출, 소장 및 결장 통과 시간 간의 일치입니다. 선형 회귀 및 두 장치 간의 측정 일치 정도(Bland-Altman 테스트)에 의한 통계 분석은 이러한 끝점을 처리합니다. 이 파일럿 연구의 결과가 나올 때까지 더 많은 주제가 연구될 것입니다. 이 연구의 결과, 수행 및 보고는 STARD 2015 지침을 준수합니다.