Porównanie Atmo SmartPill u pacjentów z zaparciami żołądkowo-jelitowymi i powolnym pasażem

Kapsułka gazowa Atmo to nadająca się do spożycia, bezprzewodowa kapsułka wykrywająca gaz, która jest obecnie opracowywana i wprowadzana na rynek jako narzędzie do biomarkerów zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Po połknięciu kapsuła gazowa Atmo przesyła informacje o gazach i temperaturze do zewnętrznego odbiornika. Wygenerowane profile stężenia tlenu umożliwiają scharakteryzowanie przejścia kapsułki między tlenem (jelito cienkie) a beztlenem (jelito grube). Praktyczne zastosowanie Atmo Capsule jest obecnie ograniczone koniecznością walidacji stężenia tlenu jako markera pozycji w przewodzie pokarmowym. Wstępne badania ultrasonograficzne jelit wykazały, że migracja kapsułki Atmo z żołądka do dwunastnicy i jej przejście z końcowego odcinka jelita krętego do jelita ślepego odpowiada dużym zmianom stężenia tlenu.

SmartPill mierzy pH i oferuje złoty standard pomiarów czasu pasażu żołądkowo-jelitowego. Aby zweryfikować zdolność kapsuły Atmo do pomiaru czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, urządzenie to zostanie porównane ze SmartPill. Umożliwi to ocenę równoważności tych dwóch urządzeń w pomiarach pasażu żołądkowo-jelitowego.

To badanie ma na celu porównanie czasów pasażu żołądkowo-jelitowego przy użyciu natychmiastowego sekwencyjnego spożycia kapsułki SmartPill i Atmo u pacjentów z zaburzeniami motoryki żołądkowo-jelitowej. W sumie 60 uczestników, u których zdiagnozowano gastroparezę (n=30) lub zaparcia związane z powolnym pasażem (n=30), zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenie (za pośrednictwem stron internetowych grup wsparcia, takich jak Gastroparesis Australia) i pocztą pantoflową. Potencjalni uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności. Odpowiednim osobom zostanie przesłana karta informacyjna uczestnika i formularz zgody do wglądu. Uczestnicy zostaną poproszeni o odstawienie inhibitorów pompy protonowej, blokerów receptora histaminowego i leków zobojętniających sok żołądkowy na 3 dni przed badaniem iw trakcie badania. Leki wpływające na motorykę żołądka również zostaną wstrzymane na 48 godzin przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania. Po całonocnym poście uczestnicy wezmą udział w Macarthur Clinical School, Western Sydney University, gdzie główny badacz (dr Jerry Zhou) przejrzy kartę informacyjną pacjenta z każdym uczestnikiem i uzyska świadomą pisemną zgodę. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie batonika zbożowego z 200 ml wody. Uczestnicy będą następnie spożywać kapsułki SmartPill i Atmo. Kolejność połykania tych urządzeń zostanie wybrana losowo na podstawie listy wygenerowanej komputerowo. Uczestnicy będą monitorowani przez 15 minut po spożyciu. Następnie badani będą pościć przez następne 6 godzin, po czym będą spożywać normalne posiłki przez resztę dnia. Odbiornik danych dla kapsuły SmartPill i Atmo będzie noszony lub trzymany w odległości 1,5 metra od ciała do czasu potwierdzenia przejścia kapsułki przez obserwację w muszli klozetowej lub utraty sygnału z obu kapsułek po wypróżnieniu.

Zdarzenia niepożądane, wypróżnienia i obecność objawów żołądkowo-jelitowych będą rejestrowane w cyfrowym dzienniku (jako część systemu odbiornika Atmo), podczas gdy kapsuła Atmo znajduje się w organizmie. Gdy oba urządzenia wyjdą z ciała, uczestnicy wezmą udział w Szkole Klinicznej Macarthur, gdzie odbiorniki zostaną zwrócone, a badacz przejrzy z nimi cyfrowy dziennik. Badacz skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie lub e-mailem około tydzień po badaniu zapytać o objawy i działania niepożądane.

W przypadku SmartPill anatomiczne punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane na podstawie zmian profili pH wzdłuż przewodu pokarmowego, jak opisano wcześniej w literaturze. Dokładniej, czas opróżniania żołądka będzie określony jako czas połknięcia kapsułki do wystąpienia gwałtownego wzrostu pH (więcej niż trzy jednostki), w którym kapsułka przechodzi ze środowiska kwaśnego (pH ≤4) w żołądku do bardziej środowisko zasadowe (pH >6) w dwunastnicy. Pasaż jelita cienkiego będzie określony przez czas między zakończeniem opróżniania żołądka a identyfikacją połączenia krętniczo-kątniczego (spadek pH o ≥1 jednostkę dystalnie do opróżniania żołądka). Czas przejścia przez okrężnicę zostanie zdefiniowany jako czas od połączenia krętniczo-kątniczego do wyjścia z organizmu. Całkowity czas pasażu jelitowego zostanie obliczony jako czas od przyjęcia doustnego do wyjścia z organizmu.

W przypadku kapsułki Atmo profile tlenowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania opróżniania żołądka, pasażu jelita cienkiego i okrężnicy. Całkowity czas przejścia przez jelita zostanie obliczony na podstawie zmiany temperatury po opuszczeniu organizmu. Głównymi punktami końcowymi tego badania będzie zgodność między opróżnianiem żołądka, czasem pasażu w jelicie cienkim i okrężnicy generowanym przez kapsułkę wykrywającą gaz a bezprzewodową ruchliwością pH. Analiza statystyczna z regresją liniową i stopniami zgodności (testy Blanda-Altmana) pomiarów między dwoma urządzeniami zajmie się tymi punktami końcowymi. Więcej przedmiotów zostanie zbadanych w oczekiwaniu na wyniki tego badania pilotażowego. Wyniki, przebieg i raport z tego badania będą zgodne z wytycznymi STARD 2015.