Atmo SmartPill-sammenligning hos pasienter med gastroparetisk og langsom transitt forstoppelse

Atmo-gasskapselen er en inntakbar, trådløs, gasssensorkapsel som for tiden utvikles og kommersialiseres som et biomarkørverktøy for gastrointestinale lidelser. Etter inntak sender Atmo-gasskapselen informasjon om gasser og temperatur til en ekstern mottaker. Oksygenkonsentrasjonsprofilene som genereres gjør at kapselens passasje mellom aerob (tynntarm) og anaerob (tykktarm) kan karakteriseres. Den praktiske anvendelsen av Atmo-kapselen er for tiden begrenset av behovet for å validere oksygenkonsentrasjoner som en markør for posisjon i mage-tarmkanalen. Foreløpige studier ved bruk av intestinal ultralyd har vist at migrasjon av Atmo-kapselen fra magesekken til tolvfingertarmen, og dens passasje fra terminal ileum til blindtarmen, samsvarer med store endringer i oksygenkonsentrasjonen.

SmartPill måler pH og tilbyr gullstandard målinger av gastrointestinale transittider. For å validere Atmo Capsules evne til å måle gastrointestinal transittid, vil denne enheten bli sammenlignet med SmartPill. Dette vil tillate ekvivalensen av disse to enhetene i gastrointestinale transittmålinger å bli evaluert.

Denne studien tar sikte på å sammenligne gastrointestinale transittider ved å bruke umiddelbart sekvensielt inntak av SmartPill og Atmo-kapselen hos pasienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Totalt 60 deltakere diagnostisert med enten gastroparese (n=30) eller langsom transitt-forstoppelse (n=30) vil bli rekruttert via annonsering (via nettbaserte støttegruppesider, for eksempel Gastroparesis Australia) og jungeltelegrafen. Potensielle deltakere vil bli screenet for kvalifisering. Egnede personer vil få tilsendt et deltakerinformasjonsark og samtykkeskjema for gjennomgang. Deltakerne vil bli bedt om å stoppe protonpumpehemmere, histaminreseptorblokkere og antacida 3 dager før studien og under studien. Medisiner som påvirker gastrisk motilitet vil også bli stoppet 48 timer før studiestart og underveis i studien. Etter en faste over natten, vil deltakerne gå på Macarthur Clinical School, Western Sydney University, hvor hovedetterforskeren (Dr. Jerry Zhou) vil gjennomgå pasientinformasjonsarket med hver deltaker og innhente informert skriftlig samtykke. Deltakerne vil deretter bli bedt om å innta en frokostblanding med 200 ml vann. Deltakerne vil deretter innta SmartPill- og Atmo-kapselen. Rekkefølgen for å svelge disse enhetene vil bli randomisert med en datamaskingenerert liste. Deltakerne vil bli overvåket i 15 minutter etter inntak. Forsøkspersonene vil deretter faste de neste 6 timene, hvoretter de vil innta sine vanlige måltider resten av dagen. Datamottakeren for både SmartPill- og Atmo-kapselen vil bæres eller holdes innenfor 1,5 meter fra kroppen inntil passasje av kapselen er bekreftet ved observasjon i toalettskålen eller signaltap fra begge kapslene etter en avføring.

Bivirkninger, tarmbevegelser og tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer vil bli registrert i en digital dagbok (som en del av Atmo-mottakersystemet) mens Atmo-kapselen er i kroppen. Når begge enhetene har gått fra kroppen, vil deltakerne gå på Macarthur Clinical School, hvor mottakere vil bli returnert og en etterforsker vil gå gjennom den digitale dagboken med dem. Utforskeren vil følge opp deltakeren via telefon eller e-post omtrent en uke etter studien for å spørre om symptomer og bivirkninger.

For SmartPill vil anatomiske landemerker identifiseres ved endringer i pH-profiler langs mage-tarmkanalen som tidligere rapportert i litteraturen. Mer spesifikt vil gastrisk tømmingstid defineres av tidspunktet for kapselinntak til nærvær av en kraftig økning i pH (mer enn tre enheter), hvor kapselen går fra et surt miljø (pH ≤4) i magen til en mer grunnleggende miljø (pH >6) i tolvfingertarmen. Tynntarmspassasjen vil bli bestemt av tiden mellom slutten av gastrisk tømming og identifisering av ileo-caecal-krysset (et fall i ≥1 pH-enhet distalt for gastrisk tømming). Kolonpassasjetid vil bli definert som tiden fra ileocaecal junction til utgang fra kroppen. Hele tarmpassasjetiden vil bli beregnet som tidspunktet for oral inntak for å gå ut av kroppen.

For Atmo-kapselen vil oksygenprofiler bli brukt for å karakterisere gastrisk tømming, tynntarm og kolonpassasje. Hele tarmpassasjetiden vil bli beregnet basert på en endring i temperaturen fra å forlate kroppen. De primære endepunktene for denne studien vil være samsvaret mellom gastrisk tømming, transitttider i tynntarmen og tykktarmen generert av den gassfølende kapselen vs trådløs pH-motilitet. Statistisk analyse med lineær regresjon og grad av samsvar (Bland-Altman-tester) av målinger mellom de to enhetene vil adressere disse endepunktene. Flere emner vil bli studert i påvente av resultatene fra denne pilotstudien. Resultatene, gjennomføringen og rapporteringen av denne studien vil være i samsvar med retningslinjene for STARD 2015.