Atmo SmartPill -vertailu gastropareettisilla ja hidaskulkuisilla ummetuspotilailla

Atmo-kaasukapseli on nautittava, langaton, kaasua antava kapseli, jota kehitetään ja kaupallistetaan parhaillaan ruoansulatuskanavan sairauksien biomarkkerityökaluksi. Nielemisen jälkeen Atmo-kaasukapseli välittää tietoa kaasuista ja lämpötilasta ulkoiseen vastaanottimeen. Luodut happipitoisuusprofiilit mahdollistavat kapselin kulkemisen aerobisen (ohutsuolen) ja anaerobisen (paksusuoli) välillä. Atmo-kapselin käytännön käyttöä rajoittaa tällä hetkellä tarve validoida happipitoisuudet ruoansulatuskanavan sijainnin merkkinä. Alustavat tutkimukset suoliston ultraäänellä ovat osoittaneet, että Atmo-kapselin kulkeutuminen mahasta pohjukaissuoleen ja sen kulkeutuminen terminaalisesta sykkyräsuolesta umpisuoleen vastaa suuria muutoksia happipitoisuudessa.

SmartPill mittaa pH:n ja tarjoaa kultastandardin mukaisia ​​mittauksia ruoansulatuskanavan läpikulkuajoista. Jotta Atmo-kapselin kyky mitata maha-suolikanavan kulkuaikaa voidaan vahvistaa, tätä laitetta verrataan SmartPilliin. Tämä mahdollistaa näiden kahden laitteen vastaavuuden arvioinnin maha-suolikanavan kauttakulkumittauksissa.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan ruoansulatuskanavan läpikulkuaikoja käyttämällä välittömästi peräkkäistä SmartPill- ja Atmo-kapselin nielemistä potilailla, joilla on maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä. Yhteensä 60 osallistujaa, joilla on diagnosoitu joko gastropareesi (n = 30) tai hidas ummetus (n = 30), rekrytoidaan ilmoituksilla (verkkotukiryhmien sivuilla, kuten Gastroparesis Australiassa) ja suusta suuhun. Mahdollisten osallistujien kelpoisuus seulotaan. Sopiville henkilöille lähetetään osallistujatietolomake ja suostumuslomake tarkistettavaksi. Osallistujia pyydetään lopettamaan protonipumpun estäjien, histamiinireseptorin salpaajien ja antasidien käyttö 3 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana. Myös mahalaukun motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet lopetetaan 48 tuntia ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana. Yön paaston jälkeen osallistujat osallistuvat Länsi-Sydneyn yliopiston Macarthur Clinical Schooliin, jossa johtava tutkija (tohtori Jerry Zhou) käy läpi potilastietolomakkeen jokaisen osallistujan kanssa ja saa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Osallistujia pyydetään sitten nauttimaan muropatukka, jossa on 200 ml vettä. Tämän jälkeen osallistujat nielevät SmartPillin ja Atmo-kapselin. Näiden laitteiden nielemisjärjestys satunnaistetaan tietokoneella luodun luettelon avulla. Osallistujia seurataan 15 minuuttia nielemisen jälkeen. Koehenkilöt paastoavat seuraavat 6 tuntia, minkä jälkeen he syövät normaalit ateriansa loppupäivän ajan. Sekä SmartPill- että Atmo-kapselin datavastaanotinta käytetään tai säilytetään 1,5 metrin etäisyydellä kehosta, kunnes kapselin läpikulku on varmistettu wc-kulhossa havainnolla tai signaalin katoamisesta molemmista kapseleista ulostamisen jälkeen.

Haittatapahtumat, suolen liikkeet ja maha-suolikanavan oireet kirjataan digitaaliseen päiväkirjaan (osana Atmo-vastaanotinjärjestelmää) Atmo-kapselin ollessa kehossa. Kun molemmat laitteet ovat poistuneet kehosta, osallistujat osallistuvat Macarthur Clinical Schooliin, jonne vastaanottimet palautetaan ja tutkija tarkistaa digitaalisen päiväkirjan heidän kanssaan. Tutkija seuraa osallistujaa puhelimitse tai sähköpostitse noin viikon kuluttua tutkimuksen jälkeen. tiedustella oireita ja haittavaikutuksia.

SmartPillin anatomiset maamerkit tunnistetaan pH-profiilien muutoksilla maha-suolikanavan varrella, kuten kirjallisuudessa on aiemmin raportoitu. Tarkemmin sanottuna mahalaukun tyhjenemisaika määritellään kapselin nielemisen ajankohtana pH:n jyrkän nousun esiintymiseen (yli kolme yksikköä), jolloin kapseli siirtyy mahalaukun happamasta ympäristöstä (pH ≤4) enemmän perusympäristö (pH > 6) pohjukaissuolessa. Ohutsuolen kulkeutuminen määräytyy mahalaukun tyhjentymisen päättymisen ja ileo-umpisuolen liitoksen tunnistamisen välisen ajan perusteella (pH:n lasku ≥1 yksikössä distaalisesti mahalaukun tyhjenemisestä). Paksusuolen kulkuaika määritellään ajaksi ileocaekaalisesta liitoksesta kehosta poistumiseen. Koko suoliston kulkuaika lasketaan oraalisen nauttimisen ajaksi kehosta poistumiseen.

Atmo-kapselissa happiprofiileja käytetään karakterisoimaan mahalaukun tyhjenemistä, ohutsuolen ja paksusuolen kulkeutumista. Koko suoliston kulkuaika lasketaan lämpötilan muutoksen perusteella kehosta poistumisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat mahalaukun tyhjentymisen, ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuaikojen välinen sopimus kaasua mittaavan kapselin tuottaman vs. langattoman pH-liikkuvuuden välillä. Tilastollinen analyysi lineaarisella regressiolla ja kahden laitteen välisten mittausten yhteensopivuusasteilla (Bland-Altman-testit) käsittelee näitä päätepisteitä. Lisää aiheita tutkitaan odotettaessa tämän pilottitutkimuksen tuloksia. Tämän tutkimuksen tulokset, suorittaminen ja raportointi ovat STARD 2015 -ohjeiden mukaisia.