Srovnání Atmo SmartPill u pacientů s gastroparetickou a pomalou tranzitní zácpou

Plynová kapsle Atmo je poživatelná, bezdrátová kapsle snímající plyn, která se v současné době vyvíjí a prodává jako nástroj biomarkerů pro gastrointestinální poruchy. Po požití přenáší plynová kapsle Atmo informace o plynech a teplotě do externího přijímače. Vytvořené profily koncentrace kyslíku umožňují charakterizovat průchod kapsle mezi aerobním (tenké střevo) a anaerobním (tlusté střevo). Praktické použití Atmo Capsule je v současné době omezeno potřebou ověřit koncentrace kyslíku jako markeru polohy v gastrointestinálním traktu. Předběžné studie pomocí střevního ultrazvuku ukázaly, že migrace pouzdra Atmo ze žaludku do duodena a jeho průchod z terminálního ilea do slepého střeva koresponduje s velkými změnami koncentrace kyslíku.

SmartPill měří pH a nabízí zlatý standard měření doby průchodu gastrointestinálním traktem. Pro ověření schopnosti Atmo Capsule měřit dobu průchodu gastrointestinálním traktem bude toto zařízení porovnáno se SmartPill. To umožní vyhodnotit ekvivalenci těchto dvou zařízení při měření gastrointestinálního tranzitu.

Tato studie si klade za cíl porovnat doby průchodu gastrointestinálním traktem pomocí okamžitě sekvenčního požití tobolky SmartPill a Atmo u pacientů s poruchami gastrointestinální motility. Celkem 60 účastníků s diagnózou buď gastroparéza (n=30) nebo pomalá tranzitní zácpa (n=30) bude nabráno pomocí reklamy (prostřednictvím stránek online skupiny podpory, jako je Gastroparesis Australia) a ústním podáním. Potenciální účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Vhodným jednotlivcům bude zaslán informační list účastníka a formulář souhlasu ke kontrole. Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat inhibitory protonové pumpy, blokátory histaminových receptorů a antacida 3 dny před studií a během studie. Léky, které ovlivňují motilitu žaludku, budou také zastaveny 48 hodin před začátkem studie a během studie. Po celonočním půstu se účastníci zúčastní klinické školy Macarthur Clinical School, Western Sydney University, kde hlavní zkoušející (Dr Jerry Zhou) s každým účastníkem zkontroluje informační list pacienta a získá informovaný písemný souhlas. Účastníci budou poté požádáni, aby zkonzumovali cereální tyčinku s 200 ml vody. Účastníci následně spolknou SmartPill a Atmo kapsli. Pořadí polykání těchto zařízení bude randomizováno pomocí počítačem generovaného seznamu. Účastníci budou sledováni po dobu 15 minut po požití. Subjekty pak budou následovat 6 hodin půst, po kterých budou konzumovat běžná jídla po zbytek dne. Přijímač dat pro kapsli SmartPill i Atmo bude nošen nebo uchováván v okruhu 1,5 metru od těla, dokud nebude průchod kapsle potvrzen pozorováním v záchodové míse nebo ztráta signálu z obou kapslí po pohybu střev.

Nežádoucí příhody, pohyby střev a přítomnost gastrointestinálních příznaků budou zaznamenány do digitálního deníku (jako součást systému přijímače Atmo), dokud bude kapsle Atmo v těle. Jakmile obě zařízení projdou z těla, účastníci navštíví klinickou školu Macarthur, kde budou přijímače vráceny a zkoušející si s nimi prohlédne digitální deník. Zkoušející bude účastníka kontaktovat telefonicky nebo e-mailem přibližně jeden týden po studii. zeptat se na příznaky a nežádoucí účinky.

U SmartPill budou anatomické orientační body identifikovány změnami v profilech pH podél gastrointestinálního traktu, jak bylo dříve uvedeno v literatuře. Přesněji řečeno, doba vyprazdňování žaludku bude definována dobou požití tobolky do přítomnosti prudkého vzestupu pH (více než tři jednotky), kdy tobolka přejde z kyselého prostředí (pH ≤4) v žaludku do více základní prostředí (pH >6) v duodenu. Tranzit tenkým střevem bude určen dobou mezi koncem vyprazdňování žaludku a identifikací ileocekální junkce (pokles ≥1 jednotky pH distálně od vyprázdnění žaludku). Doba průchodu tlustým střevem bude definována jako doba od ileocekálního spojení do výstupu z těla. Doba průchodu celým střevem bude vypočítána jako doba orálního požití do výstupu z těla.

Pro kapsli Atmo budou kyslíkové profily použity k charakterizaci vyprazdňování žaludku, průchodu tenkým střevem a tlustým střevem. Celková doba průchodu střevem bude vypočítána na základě změny teploty při výstupu z těla. Primárními cílovými body této studie bude shoda mezi vyprazdňováním žaludku, dobou průchodu tenkým střevem a tlustým střevem generovaným kapslí snímající plyn vs bezdrátovou pohyblivostí pH. Statistická analýza s lineární regresí a podle stupňů shody (Bland-Altmanovy testy) měření mezi dvěma zařízeními se bude zabývat těmito koncovými body. Do doby, než budou známy výsledky této pilotní studie, bude studováno více předmětů. Výsledky, provedení a zprávy z této studie budou v souladu s pokyny STARD 2015.