胃不全麻痺患者および輸送速度の遅い便秘患者における Atmo SmartPill の比較

Atmo ガス カプセルは、消化器系障害のバイオマーカー ツールとして現在開発および商品化されている、摂取可能なワイヤレスのガス感知カプセルです。 摂取後、Atmo ガス カプセルは、ガスと温度に関する情報を外部受信機に送信します。 生成された酸素濃度プロファイルにより、好気性 (小腸) と嫌気性 (大腸) の間のカプセルの通過を特徴付けることができます。 Atmo Capsule の実用化は、胃腸管内の位置のマーカーとして酸素濃度を検証する必要があるため、現在のところ制限されています。 腸の超音波を使用した予備研究では、胃から十二指腸への Atmo カプセルの移動、および回腸末端から盲腸への通過が、酸素濃度の主要な変化に対応することが示されています。

SmartPill は pH を測定し、胃腸通過時間のゴールド スタンダード測定を提供します。 Atmo Capsule の胃腸通過時間を測定する能力を検証するために、このデバイスを SmartPill と比較します。 これにより、胃腸通過測定におけるこれら 2 つのデバイスの同等性を評価することができます。

この研究の目的は、胃腸運動障害のある患者における SmartPill と Atmo カプセルの即時連続摂取を使用して、胃腸通過時間を比較することです。 胃不全麻痺 (n=30) または緩慢な通過便秘 (n=30) と診断された合計 60 人の参加者が、広告 (Gastroparesis Australia などのオンライン サポート グループ ページ経由) および口コミによって募集されます。 潜在的な参加者は、適格性についてスクリーニングされます。 適切な個人には、レビューのために参加者情報シートと同意書が送信されます。 参加者は、プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン受容体遮断薬、および制酸剤を研究の3日前および研究中に中止するよう求められます。 胃の運動性に影響を与える薬も、研究開始の48時間前および研究中に中止されます。 一晩断食した後、参加者は西シドニー大学のマッカーサー クリニカル スクールに通い、主任研究員 (ジェリー ジョウ博士) が各参加者と一緒に患者情報シートを確認し、書面による同意を得ます。 その後、参加者は 200 mL の水でシリアル バーを摂取するよう求められます。 その後、参加者は SmartPill と Atmo カプセルを摂取します。 これらのデバイスを飲み込む順序は、コンピューターで生成されたリストでランダム化されます。 参加者は、摂取後 15 分間監視されます。 被験者はその後6時間絶食し、その後は通常の食事で1日を過ごします。 SmartPill および Atmo カプセルの両方のデータ受信機は、便器内での観察または排便後の両方のカプセルからの信号損失によってカプセルの通過が確認されるまで、身体から 1.5 メートル以内に装着または保持されます。

Atmo カプセルが体内にある間、有害事象、排便、および胃腸症状の存在がデジタル日記に (Atmo レシーバー システムの一部として) 記録されます。 両方のデバイスが体外に排出されたら、参加者はマッカーサー クリニカル スクールに通い、そこで受信機が返却され、研究者がデジタル日記を確認します。研究者は、研究の約 1 週間後に電話または電子メールで参加者にフォローアップします。症状や副作用についてお尋ねします。

SmartPill の場合、以前に文献で報告されたように、消化管に沿った pH プロファイルの変化によって解剖学的ランドマークが識別されます。 より具体的には、胃排出時間は、カプセルが胃内の酸性環境 (pH ≤ 4) からより高い環境に移行する、カプセル摂取から pH の急激な上昇 (3 単位以上) の存在までの時間によって定義されます。十二指腸の基本的な環境 (pH > 6)。 小腸通過は、胃内容排出の終了と回盲部接合部の特定との間の時間によって決定されます (胃内容排出の遠位で 1 pH 単位以上の低下)。 結腸通過時間は、回盲部接合部から身体を出るまでの時間として定義されます。 全腸通過時間は、経口摂取から体外に出るまでの時間として計算されます。

Atmoカプセルの場合、酸素プロファイルを使用して、胃排出、小腸および結腸通過を特徴付けます。 全腸通過時間は、体から出る温度の変化に基づいて計算されます。 この研究の主要なエンドポイントは、ガス感知カプセルとワイヤレス pH 運動性によって生成された胃排出、小腸および結腸通過時間の間の一致です。 線形回帰による統計分析と、2 つのデバイス間の測定値の一致度 (Bland-Altman 検定) によって、これらのエンドポイントに対処します。 このパイロット研究の結果が出るまで、さらに多くの被験者が研究される予定です。 この研究の結果、実施および報告は、STARD 2015 ガイドラインに準拠します。