Atmo SmartPill-vergelijking bij patiënten met gastroparetische constipatie en langzame transitobstipatie

De Atmo-gascapsule is een inneembare, draadloze, gasgevoelige capsule die momenteel wordt ontwikkeld en op de markt wordt gebracht als biomarker voor gastro-intestinale aandoeningen. Na inname verzendt de Atmo-gascapsule informatie over gassen en temperatuur naar een externe ontvanger. De gegenereerde zuurstofconcentratieprofielen maken het mogelijk de doorgang van de capsule tussen aëroob (dunne darm) en anaëroob (dikke darm) te karakteriseren. De praktische toepassing van de Atmo-capsule wordt momenteel beperkt door de noodzaak om zuurstofconcentraties te valideren als marker van positie in het maagdarmkanaal. Voorlopige studies met behulp van intestinale echografie hebben aangetoond dat de migratie van de Atmo-capsule van de maag naar de twaalfvingerige darm, en de overgang van het terminale ileum naar de blindedarm, overeenkomt met grote veranderingen in de zuurstofconcentratie.

De SmartPill meet de pH en biedt gouden standaardmetingen van gastro-intestinale transittijden. Om het vermogen van de Atmo Capsule om de gastro-intestinale transittijd te meten te valideren, wordt dit apparaat vergeleken met de SmartPill. Hierdoor kan de gelijkwaardigheid van deze twee apparaten bij gastro-intestinale transitmetingen worden geëvalueerd.

Deze studie heeft tot doel de gastro-intestinale transittijden te vergelijken met behulp van onmiddellijk opeenvolgende inname van de SmartPill- en Atmo-capsule bij patiënten met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen. Een totaal van 60 deelnemers met de diagnose gastroparese (n=30) of slow transit constipatie (n=30) zal worden geworven via advertenties (via pagina's van online ondersteuningsgroepen, zoals Gastroparese Australia) en mond-tot-mondreclame. Potentiële deelnemers worden gescreend op geschiktheid. Geschikte personen ontvangen ter beoordeling een informatieblad voor deelnemers en een toestemmingsformulier. Deelnemers wordt gevraagd om drie dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek te stoppen met protonpompremmers, histaminereceptorblokkers en antacida. Medicijnen die de maagmotiliteit beïnvloeden, worden ook 48 uur voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek stopgezet. Na een nacht vasten, gaan de deelnemers naar de Macarthur Clinical School, Western Sydney University, waar de hoofdonderzoeker (Dr. Jerry Zhou) het patiënteninformatieblad met elke deelnemer zal doornemen en geïnformeerde schriftelijke toestemming zal verkrijgen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een ​​mueslireep met 200 ml water te consumeren. Deelnemers nemen vervolgens de SmartPill en Atmo-capsule in. De volgorde waarin deze apparaten worden ingeslikt, wordt gerandomiseerd met een door de computer gegenereerde lijst. Deelnemers worden gedurende 15 minuten na inname gecontroleerd. De proefpersonen vasten vervolgens de volgende 6 uur, waarna ze de rest van de dag hun normale maaltijden nuttigen. De data-ontvanger voor zowel de SmartPill- als de Atmo-capsule wordt binnen 1,5 meter van het lichaam gedragen of gehouden totdat de passage van de capsule is bevestigd door observatie in de toiletpot of signaalverlies van beide capsules na een stoelgang.

Bijwerkingen, stoelgang en de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen worden geregistreerd in een digitaal dagboek (als onderdeel van het Atmo-ontvangersysteem) terwijl de Atmo-capsule zich in het lichaam bevindt. Zodra beide apparaten het lichaam hebben verlaten, gaan de deelnemers naar de Macarthur Clinical School, waar de ontvangers worden teruggegeven en een onderzoeker het digitale dagboek met hen doorneemt. De onderzoeker neemt ongeveer een week na het onderzoek contact op met de deelnemer via telefoon of e-mail. om te informeren naar symptomen en bijwerkingen.

Voor de SmartPill zullen anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd door veranderingen in pH-profielen langs het maagdarmkanaal, zoals eerder gerapporteerd in de literatuur. Meer in het bijzonder zal de maagledigingstijd worden gedefinieerd door de tijd van inname van de capsule tot de aanwezigheid van een scherpe stijging van de pH (meer dan drie eenheden), waarbij de capsule overgaat van een zure omgeving (pH ≤4) in de maag naar een meer basische omgeving (pH >6) in de twaalfvingerige darm. De doorvoer van de dunne darm wordt bepaald door de tijd tussen het einde van de maaglediging en de identificatie van de ileo-caecale overgang (een daling van ≥1 pH-eenheid distaal van de maaglediging). Colonpassagetijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ileocaecale overgang tot het verlaten van het lichaam. De transittijd van de hele darm wordt berekend als de tijd van orale inname tot het verlaten van het lichaam.

Voor de Atmo-capsule zullen zuurstofprofielen worden gebruikt om de maaglediging, de dunne darm en de colontransit te karakteriseren. De transittijd van de hele darm wordt berekend op basis van een verandering in temperatuur bij het verlaten van het lichaam. De primaire eindpunten van deze studie zullen de overeenkomst zijn tussen de maagontlediging, de transittijden van de dunne darm en de dikke darm die worden gegenereerd door de gasgevoelige capsule versus de draadloze pH-motiliteit. Statistische analyse met lineaire regressie en door graden van overeenstemming (Bland-Altman-tests) van metingen tussen de twee apparaten zal deze eindpunten aanpakken. In afwachting van de resultaten van deze pilotstudie zullen meer onderwerpen worden bestudeerd. De resultaten, uitvoering en rapportage van deze studie zullen voldoen aan de STARD 2015-richtlijnen.