Atmo SmartPill-Vergleich bei Patienten mit gastroparetischer und langsamer Obstipation

Die Atmo-Gaskapsel ist eine einnehmbare, drahtlose Gasmesskapsel, die derzeit als Biomarker-Tool für Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt und kommerzialisiert wird. Nach der Einnahme übermittelt die Atmo-Gaskapsel Informationen über Gase und Temperatur an einen externen Empfänger. Die erzeugten Sauerstoffkonzentrationsprofile ermöglichen die Charakterisierung der Passage der Kapsel zwischen aerob (Dünndarm) und anaerob (Dickdarm). Die praktische Anwendung der Atmo-Kapsel ist derzeit durch die Notwendigkeit begrenzt, Sauerstoffkonzentrationen als Positionsmarker im Magen-Darm-Trakt zu validieren. Vorläufige Studien mit Darmultraschall haben gezeigt, dass die Migration der Atmo-Kapsel vom Magen zum Zwölffingerdarm und ihre Passage vom terminalen Ileum zum Caecum mit großen Änderungen der Sauerstoffkonzentration einhergeht.

Die SmartPill misst den pH-Wert und bietet Goldstandardmessungen der Magen-Darm-Durchgangszeiten. Um die Fähigkeit der Atmo-Kapsel zur Messung der gastrointestinalen Transitzeit zu validieren, wird dieses Gerät mit der SmartPill verglichen. Dies wird es ermöglichen, die Äquivalenz dieser beiden Geräte bei Magen-Darm-Transit-Messungen zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, die gastrointestinalen Transitzeiten durch unmittelbar aufeinander folgende Einnahme der SmartPill und der Atmo-Kapsel bei Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen zu vergleichen. Insgesamt 60 Teilnehmer, bei denen entweder Gastroparese (n=30) oder langsame Verstopfung (n=30) diagnostiziert wurden, werden durch Werbung (über Online-Selbsthilfegruppenseiten wie Gastroparesis Australia) und Mundpropaganda rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden auf Eignung geprüft. Geeignete Personen erhalten ein Informationsblatt für Teilnehmer und eine Einwilligungserklärung zur Überprüfung. Die Teilnehmer werden gebeten, Protonenpumpenhemmer, Histaminrezeptorblocker und Antazida 3 Tage vor der Studie und während der Studie abzusetzen. Medikamente, die die Magenmotilität beeinflussen, werden ebenfalls 48 Stunden vor Beginn der Studie und während der Studie abgesetzt. Nach einer nächtlichen Fastenzeit besuchen die Teilnehmer die Macarthur Clinical School der Western Sydney University, wo der leitende Prüfarzt (Dr. Jerry Zhou) mit jedem Teilnehmer das Patienteninformationsblatt durchsieht und eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung einholt. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Müsliriegel mit 200 ml Wasser zu verzehren. Die Teilnehmer nehmen anschließend die SmartPill- und Atmo-Kapsel ein. Die Reihenfolge des Schluckens dieser Geräte wird mit einer computergenerierten Liste randomisiert. Die Teilnehmer werden nach der Einnahme 15 Minuten lang überwacht. Die Probanden fasten dann für die nächsten 6 Stunden, danach nehmen sie ihre normalen Mahlzeiten für den Rest des Tages zu sich. Der Datenempfänger sowohl für die SmartPill als auch für die Atmo-Kapsel wird getragen oder innerhalb von 1,5 Metern vom Körper gehalten, bis der Durchgang der Kapsel durch Beobachtung in der Toilettenschüssel oder Signalverlust von beiden Kapseln nach einem Stuhlgang bestätigt wurde.

Unerwünschte Ereignisse, Stuhlgang und das Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen werden in einem digitalen Tagebuch (als Teil des Atmo-Empfängersystems) aufgezeichnet, während sich die Atmo-Kapsel im Körper befindet. Sobald beide Geräte den Körper verlassen haben, besuchen die Teilnehmer die Macarthur Clinical School, wo die Empfänger zurückgegeben werden und ein Prüfarzt das digitale Tagebuch mit ihnen überprüft. Der Prüfarzt wird den Teilnehmer etwa eine Woche nach der Studie telefonisch oder per E-Mail kontaktieren sich nach Symptomen und Nebenwirkungen erkundigen.

Für die SmartPill werden anatomische Orientierungspunkte durch Änderungen der pH-Profile entlang des Gastrointestinaltrakts identifiziert, wie zuvor in der Literatur berichtet. Genauer gesagt wird die Magenentleerungszeit durch den Zeitpunkt der Einnahme der Kapsel bis zum Vorhandensein eines starken Anstiegs des pH-Werts (mehr als drei Einheiten) definiert, wobei die Kapsel von einer sauren Umgebung (pH ≤ 4) im Magen zu einer höheren übergeht basisches Milieu (pH >6) im Zwölffingerdarm. Die Dünndarmpassage wird durch die Zeit zwischen dem Ende der Magenentleerung und der Identifizierung des Ileo-Zäkal-Übergangs (ein Abfall von ≥ 1 pH-Einheit distal zur Magenentleerung) bestimmt. Die Kolontransitzeit wird als die Zeit von der ileozökalen Verbindung bis zum Austritt aus dem Körper definiert. Die Transitzeit des gesamten Darms wird als Zeit der oralen Einnahme bis zum Austritt aus dem Körper berechnet.

Für die Atmo-Kapsel werden Sauerstoffprofile verwendet, um die Magenentleerung, den Dünndarm- und Dickdarmtransit zu charakterisieren. Die Transitzeit des gesamten Darms wird basierend auf einer Temperaturänderung nach dem Verlassen des Körpers berechnet. Die primären Endpunkte dieser Studie werden die Übereinstimmung zwischen Magenentleerung, Dünndarm- und Dickdarmpassagezeiten, die durch die Gassensorkapsel erzeugt werden, im Vergleich zur drahtlosen pH-Motilität sein. Statistische Analysen mit linearer Regression und Übereinstimmungsgraden (Bland-Altman-Tests) der Messungen zwischen den beiden Geräten werden diese Endpunkte ansprechen. Weitere Fächer werden in Erwartung der Ergebnisse dieser Pilotstudie untersucht. Die Ergebnisse, Durchführung und Berichterstattung dieser Studie entsprechen den STARD-2015-Richtlinien.