Comparação do Atmo SmartPill em pacientes gastroparéticos e com constipação de trânsito lento

A cápsula de gás Atmo é uma cápsula sensora de gás ingerível, sem fio, que está sendo desenvolvida e comercializada como uma ferramenta de biomarcador para distúrbios gastrointestinais. Após a ingestão, a cápsula de gás Atmo transmite informações sobre gases e temperatura para um receptor externo. Os perfis de concentração de oxigênio gerados permitem caracterizar a passagem da cápsula entre aeróbico (intestino delgado) e anaeróbico (intestino grosso). A aplicação prática da Atmo Capsule é atualmente limitada pela necessidade de validar as concentrações de oxigênio como um marcador de posição dentro do trato gastrointestinal. Estudos preliminares usando ultrassonografia intestinal mostraram que a migração da cápsula Atmo do estômago para o duodeno e sua passagem do íleo terminal para o ceco correspondem a grandes mudanças na concentração de oxigênio.

O SmartPill mede o pH e oferece medições padrão-ouro dos tempos de trânsito gastrointestinal. Para validar a capacidade do Atmo Capsule de medir o tempo de trânsito gastrointestinal, este dispositivo será comparado ao SmartPill. Isso permitirá avaliar a equivalência desses dois dispositivos nas medições do trânsito gastrointestinal.

Este estudo tem como objetivo comparar os tempos de trânsito gastrointestinal usando a ingestão imediatamente sequencial da cápsula SmartPill e Atmo em pacientes com distúrbios da motilidade gastrointestinal. Um total de 60 participantes diagnosticados com gastroparesia (n=30) ou constipação por trânsito lento (n=30) serão recrutados por propaganda (através de páginas de grupos de apoio online, como Gastroparesis Australia) e boca a boca. Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade. Indivíduos adequados receberão uma Folha de Informações do Participante e um Formulário de Consentimento para revisão. Os participantes serão solicitados a interromper os inibidores da bomba de prótons, bloqueadores dos receptores de histamina e antiácidos 3 dias antes do estudo e durante o estudo. Os medicamentos que afetam a motilidade gástrica também serão interrompidos 48 horas antes do início do estudo e durante o estudo. Após um jejum noturno, os participantes frequentarão a Macarthur Clinical School, Western Sydney University, onde o investigador principal (Dr. Jerry Zhou) revisará a Ficha de Informações do Paciente com cada participante e obterá o consentimento informado por escrito. Em seguida, será solicitado aos participantes que consumam uma barra de cereal com 200mL de água. Posteriormente, os participantes ingerirão a cápsula SmartPill e Atmo. A ordem de engolir esses dispositivos será randomizada com uma lista gerada por computador. Os participantes serão monitorados por 15 minutos após a ingestão. Os indivíduos então jejuarão pelas próximas 6 horas, após as quais consumirão suas refeições normais pelo resto do dia. O receptor de dados para a cápsula SmartPill e Atmo será usado ou mantido a 1,5 metros do corpo até que a passagem da cápsula seja confirmada por observação no vaso sanitário ou perda de sinal de ambas as cápsulas após uma evacuação.

Eventos adversos, movimentos intestinais e presença de sintomas gastrointestinais serão registrados em um diário digital (como parte do sistema receptor Atmo) enquanto a cápsula Atmo estiver no corpo. Uma vez que ambos os dispositivos tenham saído do corpo, os participantes comparecerão à Macarthur Clinical School, onde os receptores serão devolvidos e um investigador revisará o diário digital com eles. O investigador fará o acompanhamento com o participante por telefone ou e-mail aproximadamente uma semana após o estudo para perguntar sobre sintomas e efeitos adversos.

Para o SmartPill, os marcos anatômicos serão identificados por mudanças nos perfis de pH ao longo do trato gastrointestinal, conforme relatado anteriormente na literatura. Mais especificamente, o tempo de esvaziamento gástrico será definido pelo tempo da ingestão da cápsula até a presença de uma elevação acentuada do pH (mais de três unidades), onde a cápsula passa de um ambiente ácido (pH ≤4) no estômago para um ambiente mais ambiente básico (pH >6) no duodeno. O trânsito do intestino delgado será determinado pelo tempo entre o término do esvaziamento gástrico e a identificação da junção íleo-cecal (uma queda em ≥1 unidade de pH distal ao esvaziamento gástrico). O tempo de trânsito colônico será definido como o tempo desde a junção ileocecal até a saída do corpo. O tempo de trânsito intestinal total será calculado como o tempo de ingestão oral para sair do corpo.

Para a cápsula Atmo, perfis de oxigênio serão usados ​​para caracterizar o esvaziamento gástrico, trânsito intestinal e colônico. Todo o tempo de trânsito intestinal será calculado com base em uma mudança na temperatura de saída do corpo. Os principais pontos finais deste estudo serão a concordância entre o esvaziamento gástrico, os tempos de trânsito do intestino delgado e do cólon gerados pela cápsula de detecção de gás versus motilidade de pH sem fio. A análise estatística com regressão linear e por graus de concordância (testes de Bland-Altman) das medições entre os dois dispositivos abordará esses pontos finais. Mais assuntos serão estudados enquanto se aguarda os resultados deste estudo piloto. Os resultados, conduta e relatórios deste estudo estarão em conformidade com as diretrizes STARD 2015.