Comparación de Atmo SmartPill en pacientes con estreñimiento gastroparético y de tránsito lento

La cápsula de gas Atmo es una cápsula de detección de gas inalámbrica e ingerible que actualmente se está desarrollando y comercializando como una herramienta de biomarcador para trastornos gastrointestinales. Después de la ingestión, la cápsula de gas Atmo transmite información sobre los gases y la temperatura a un receptor externo. Los perfiles de concentración de oxígeno generados permiten caracterizar el paso de la cápsula entre aeróbico (intestino delgado) y anaeróbico (intestino grueso). La aplicación práctica de Atmo Capsule actualmente está limitada por la necesidad de validar las concentraciones de oxígeno como marcador de posición dentro del tracto gastrointestinal. Los estudios preliminares que utilizan ultrasonido intestinal han demostrado que la migración de la cápsula Atmo del estómago al duodeno y su paso del íleon terminal al ciego se corresponde con cambios importantes en la concentración de oxígeno.

SmartPill mide el pH y ofrece mediciones estándar de oro de los tiempos de tránsito gastrointestinal. Para validar la capacidad de Atmo Capsule para medir el tiempo de tránsito gastrointestinal, este dispositivo se comparará con SmartPill. Esto permitirá evaluar la equivalencia de estos dos dispositivos en las mediciones del tránsito gastrointestinal.

Este estudio tiene como objetivo comparar los tiempos de tránsito gastrointestinal utilizando la ingestión inmediatamente secuencial de la cápsula SmartPill y Atmo en pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal. Se reclutará un total de 60 participantes diagnosticados con gastroparesia (n=30) o estreñimiento de tránsito lento (n=30) mediante anuncios (a través de páginas de grupos de apoyo en línea, como Gastroparesis Australia) y de boca en boca. Los participantes potenciales serán evaluados para determinar su elegibilidad. A las personas adecuadas se les enviará una Hoja de información del participante y un Formulario de consentimiento para su revisión. Se les pedirá a los participantes que suspendan los inhibidores de la bomba de protones, los bloqueadores de los receptores de histamina y los antiácidos 3 días antes del estudio y durante el mismo. Los medicamentos que afectan la motilidad gástrica también se suspenderán 48 horas antes del inicio del estudio y durante el estudio. Después de un ayuno nocturno, los participantes asistirán a la Escuela Clínica Macarthur, Universidad de Western Sydney, donde el Investigador Principal (Dr. Jerry Zhou) revisará la Hoja de Información del Paciente con cada participante y obtendrá el consentimiento informado por escrito. Luego se les pedirá a los participantes que consuman una barra de cereal con 200 ml de agua. Posteriormente, los participantes ingerirán la cápsula SmartPill y Atmo. El orden de tragar estos dispositivos será aleatorio con una lista generada por computadora. Los participantes serán monitoreados durante 15 minutos después de la ingestión. Luego, los sujetos ayunarán durante las próximas 6 horas, después de lo cual consumirán sus comidas normales durante el resto del día. El receptor de datos para la cápsula SmartPill y Atmo se usará o se mantendrá a 1,5 metros del cuerpo hasta que se confirme el paso de la cápsula mediante la observación en la taza del inodoro o la pérdida de señal de ambas cápsulas después de defecar.

Los eventos adversos, las deposiciones y la presencia de síntomas gastrointestinales se registrarán en un diario digital (como parte del sistema receptor Atmo) mientras la cápsula Atmo esté en el cuerpo. Una vez que ambos dispositivos hayan salido del cuerpo, los participantes asistirán a la Escuela Clínica Macarthur, donde se devolverán los receptores y un investigador revisará el diario digital con ellos. El investigador hará un seguimiento con el participante por teléfono o correo electrónico aproximadamente una semana después del estudio. para preguntar sobre síntomas y efectos adversos.

Para SmartPill, los puntos de referencia anatómicos se identificarán mediante cambios en los perfiles de pH a lo largo del tracto gastrointestinal, como se informó anteriormente en la literatura. Más específicamente, el tiempo de vaciado gástrico estará definido por el tiempo de ingestión de la cápsula hasta la presencia de un aumento brusco del pH (más de tres unidades), donde la cápsula pasa de un ambiente ácido (pH ≤ 4) en el estómago a uno más ambiente básico (pH >6) en el duodeno. El tránsito del intestino delgado estará determinado por el tiempo entre el final del vaciamiento gástrico y la identificación de la unión ileocecal (una caída en ≥1 unidad de pH distal al vaciado gástrico). El tiempo de tránsito colónico se definirá como el tiempo desde la unión ileocecal hasta la salida del cuerpo. El tiempo de tránsito de todo el intestino se calculará como el tiempo de ingestión oral para salir del cuerpo.

Para la cápsula Atmo, los perfiles de oxígeno se utilizarán para caracterizar el vaciado gástrico, el tránsito del intestino delgado y del colon. El tiempo de tránsito de todo el intestino se calculará en función de un cambio en la temperatura desde la salida del cuerpo. Los criterios de valoración principales de este estudio serán la concordancia entre el vaciado gástrico, los tiempos de tránsito del intestino delgado y del colon generados por la cápsula sensora de gases frente a la motilidad de pH inalámbrica. El análisis estadístico con regresión lineal y por grados de concordancia (pruebas de Bland-Altman) de las mediciones entre los dos dispositivos abordará estos puntos finales. Se estudiarán más temas a la espera de los resultados de este estudio piloto. Los resultados, la realización y el informe de este estudio se ajustarán a las pautas STARD 2015.