Atmo SmartPill-sammenligning hos gastroparetiske og langsom transitobstipationspatienter

Atmo gaskapslen er en indtagelig, trådløs, gasfølende kapsel, der i øjeblikket udvikles og kommercialiseres som et biomarkørværktøj til gastrointestinale lidelser. Efter indtagelse sender Atmo gaskapslen information om gasser og temperatur til en ekstern modtager. De genererede oxygenkoncentrationsprofiler gør det muligt at karakterisere kapslens passage mellem aerob (tyndtarm) og anaerob (tyktarm). Den praktiske anvendelse af Atmo-kapslen er i øjeblikket begrænset af behovet for at validere oxygenkoncentrationer som en markør for position i mave-tarmkanalen. Foreløbige undersøgelser med tarm-ultralyd har vist, at migration af Atmo-kapslen fra maven til tolvfingertarmen, og dens passage fra terminal ileum til blindtarmen, svarer til store ændringer i iltkoncentrationen.

SmartPill måler pH og tilbyder guldstandard målinger af gastrointestinale transittider. For at validere Atmo-kapslens evne til at måle gastrointestinal transittid, vil denne enhed blive sammenlignet med SmartPill. Dette vil gøre det muligt at vurdere ækvivalensen af ​​disse to enheder i gastrointestinale transitmålinger.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne gastrointestinale transittider ved hjælp af umiddelbart sekventiel indtagelse af SmartPill og Atmo kapslen hos patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. I alt 60 deltagere, der er diagnosticeret med enten gastroparese (n=30) eller langsom transitforstoppelse (n=30), vil blive rekrutteret via annoncering (via online supportgruppesider, såsom Gastroparesis Australia) og mund-til-mund. Potentielle deltagere vil blive screenet for berettigelse. Egnede personer vil få tilsendt et deltagerinformationsark og samtykkeformular til gennemgang. Deltagerne vil blive bedt om at stoppe protonpumpehæmmere, histaminreceptorblokkere og antacida 3 dage før undersøgelsen og under undersøgelsen. Medicin, der påvirker gastrisk motilitet, vil også blive stoppet 48 timer før starten af ​​undersøgelsen og under undersøgelsen. Efter en faste natten over vil deltagerne gå på Macarthur Clinical School, Western Sydney University, hvor den primære efterforsker (Dr. Jerry Zhou) vil gennemgå patientinformationsarket med hver deltager og indhente informeret skriftligt samtykke. Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage en kornbar med 200 ml vand. Deltagerne vil efterfølgende indtage SmartPill og Atmo kapslen. Rækkefølgen for at sluge disse enheder vil blive randomiseret med en computergenereret liste. Deltagerne vil blive overvåget i 15 minutter efter indtagelse. Forsøgspersonerne vil derefter faste i de næste 6 timer, hvorefter de vil indtage deres normale måltider resten af ​​dagen. Datamodtageren til både SmartPill og Atmo kapslen vil blive båret eller holdt inden for 1,5 meter fra kroppen, indtil passage af kapslen er blevet bekræftet ved observation i toiletkummen eller signaltab fra begge kapsler efter en afføring.

Bivirkninger, afføring og tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer vil blive registreret i en digital dagbog (som en del af Atmo-modtagersystemet), mens Atmo-kapslen er i kroppen. Når begge enheder er gået fra kroppen, vil deltagerne gå på Macarthur Clinical School, hvor modtagere vil blive returneret, og en investigator vil gennemgå den digitale dagbog med dem. Investigatoren vil følge op med deltageren via telefon eller e-mail cirka en uge efter undersøgelsen at forhøre sig om symptomer og bivirkninger.

For SmartPill vil anatomiske vartegn blive identificeret ved ændringer i pH-profiler langs mave-tarmkanalen som tidligere rapporteret i litteraturen. Mere specifikt vil gastrisk tømningstid blive defineret af tidspunktet for kapselindtagelse til tilstedeværelsen af ​​en kraftig stigning i pH (mere end tre enheder), hvor kapslen går fra et surt miljø (pH ≤4) i maven til en mere grundlæggende miljø (pH >6) i tolvfingertarmen. Tyndtarmspassage vil blive bestemt af tiden mellem afslutningen af ​​gastrisk tømning og identifikation af ileo-caecal junction (et fald i ≥1 pH-enhed distalt for gastrisk tømning). Colon transittid vil blive defineret som tiden fra ileocaecal junction til udgang fra kroppen. Hele tarmens transittid vil blive beregnet som tidspunktet for oral indtagelse for at komme ud af kroppen.

Til Atmo-kapslen vil iltprofiler blive brugt til at karakterisere gastrisk tømning, tyndtarm og tyktarmstransit. Hele tarmens transittid vil blive beregnet baseret på en ændring i temperaturen fra at forlade kroppen. De primære endepunkter i denne undersøgelse vil være overensstemmelsen mellem gastrisk tømning, tyndtarms- og tyktarmspassagetider genereret af den gasfølende kapsel vs trådløs pH-motilitet. Statistisk analyse med lineær regression og ved grader af overensstemmelse (Bland-Altman test) af målinger mellem de to enheder vil adressere disse endepunkter. Flere emner vil blive undersøgt i afventning af resultaterne af denne pilotundersøgelse. Resultaterne, udførelsen og rapporteringen af ​​denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med STARD 2015-retningslinjerne.