Сравнение Atmo SmartPill у пациентов с гастропарезом и медленным транзитом запоров

Газовая капсула Atmo — это проглатываемая беспроводная капсула с датчиком газа, которая в настоящее время разрабатывается и коммерциализируется в качестве инструмента биомаркера желудочно-кишечных расстройств. После приема внутрь газовая капсула Atmo передает информацию о газах и температуре на внешний приемник. Сгенерированные профили концентрации кислорода позволяют охарактеризовать прохождение капсулы между аэробными (тонкая кишка) и анаэробными (толстая кишка). Практическое применение капсулы Atmo в настоящее время ограничено необходимостью проверки концентрации кислорода в качестве маркера положения в желудочно-кишечном тракте. Предварительные исследования с использованием УЗИ кишечника показали, что миграция капсулы Атмо из желудка в двенадцатиперстную кишку и ее прохождение из терминального отдела подвздошной кишки в слепую кишку соответствует значительным изменениям концентрации кислорода.

SmartPill измеряет pH и предлагает золотой стандарт измерения времени прохождения желудочно-кишечного тракта. Чтобы подтвердить способность Atmo Capsule измерять время прохождения желудочно-кишечного тракта, это устройство будет сравниваться с SmartPill. Это позволит оценить эквивалентность этих двух устройств в измерениях желудочно-кишечного транзита.

Это исследование направлено на сравнение времени транзита через желудочно-кишечный тракт при немедленном последовательном приеме капсул SmartPill и Atmo у пациентов с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта. В общей сложности 60 участников с диагнозом либо гастропарез (n = 30), либо запор с медленным транзитом (n = 30) будут набраны с помощью рекламы (через страницы групп онлайн-поддержки, такие как GastroParesis Australia) и из уст в уста. Потенциальные участники будут проверены на соответствие требованиям. Подходящим лицам будет отправлен Информационный лист участника и Форма согласия для ознакомления. Участникам будет предложено прекратить прием ингибиторов протонной помпы, блокаторов гистаминовых рецепторов и антацидов за 3 дня до исследования и во время исследования. Прием лекарств, влияющих на моторику желудка, также будет прекращен за 48 часов до начала исследования и во время исследования. После ночного голодания участники посетят Клиническую школу Макартура Университета Западного Сиднея, где главный исследователь (д-р Джерри Чжоу) рассмотрит информационный лист пациента с каждым участником и получит информированное письменное согласие. Затем участников попросят выпить зерновой батончик с 200 мл воды. Впоследствии участники будут принимать капсулы SmartPill и Atmo. Порядок проглатывания этих устройств будет рандомизирован с помощью компьютерного списка. Участники будут находиться под наблюдением в течение 15 минут после приема пищи. Субъекты затем будут голодать в течение следующих 6 часов, после чего они будут потреблять обычную пищу до конца дня. Приемник данных как для капсулы SmartPill, так и для капсулы Atmo следует носить или держать в пределах 1,5 метров от тела до тех пор, пока прохождение капсулы не будет подтверждено наблюдением в унитазе или потеря сигнала от обеих капсул после дефекации.

Побочные явления, движения кишечника и наличие желудочно-кишечных симптомов будут регистрироваться в цифровом дневнике (как часть системы приемника Atmo), пока капсула Atmo находится в организме. После того, как оба устройства будут извлечены из тела, участники будут посещать Клиническую школу Макартура, где приемники будут возвращены, и исследователь вместе с ними просмотрит цифровой дневник. Исследователь свяжется с участником по телефону или электронной почте примерно через неделю после исследования. узнать о симптомах и побочных эффектах.

Для SmartPill анатомические ориентиры будут определяться по изменениям профилей pH вдоль желудочно-кишечного тракта, как ранее сообщалось в литературе. Более конкретно, время опорожнения желудка будет определяться временем приема капсулы до наличия резкого повышения рН (более трех единиц), при котором капсула переходит из кислой среды (рН ≤4) в желудке в более основная среда (pH >6) в двенадцатиперстной кишке. Транзит по тонкой кишке будет определяться временем между окончанием опорожнения желудка и идентификацией подвздошно-цекального соединения (падение на ≥1 единицу pH дистальнее опорожнения желудка). Время транзита по толстой кишке будет определяться как время от илеоцекального соединения до выхода из организма. Время транзита по кишечнику будет рассчитываться как время от перорального приема до выхода из организма.

Для капсулы Atmo кислородные профили будут использоваться для характеристики опорожнения желудка, тонкого и толстого кишечника. Время транзита по кишечнику будет рассчитываться на основе изменения температуры при выходе из организма. Основными конечными точками этого исследования будет соответствие между опорожнением желудка, временем транзита по тонкой и толстой кишке, генерируемым газочувствительной капсулой, и беспроводным рН-подвижностью. Статистический анализ с линейной регрессией и степенями совпадения (тесты Бланда-Альтмана) измерений между двумя устройствами будут учитывать эти конечные точки. Дополнительные предметы будут изучены в ожидании результатов этого пилотного исследования. Результаты, проведение и отчетность этого исследования будут соответствовать руководящим принципам STARD 2015.