Confronto Atmo SmartPill in pazienti con costipazione gastroparetica e a transito lento

La capsula di gas Atmo è una capsula di rilevamento del gas ingeribile, wireless, che è attualmente in fase di sviluppo e commercializzazione come strumento di biomarcatore per i disturbi gastrointestinali. Dopo l'ingestione, la capsula del gas Atmo trasmette informazioni sui gas e sulla temperatura a un ricevitore esterno. I profili di concentrazione di ossigeno generati consentono di caratterizzare il passaggio della capsula tra aerobico (intestino tenue) e anaerobico (intestino crasso). L'applicazione pratica di Atmo Capsule è attualmente limitata dalla necessità di convalidare le concentrazioni di ossigeno come marker di posizione all'interno del tratto gastrointestinale. Studi preliminari con ecografia intestinale hanno dimostrato che la migrazione della capsula Atmo dallo stomaco al duodeno, e il suo passaggio dall'ileo terminale al cieco, corrisponde a grandi cambiamenti nella concentrazione di ossigeno.

SmartPill misura il pH e offre misurazioni gold standard dei tempi di transito gastrointestinale. Per convalidare la capacità di Atmo Capsule di misurare il tempo di transito gastrointestinale, questo dispositivo verrà confrontato con SmartPill. Ciò consentirà di valutare l'equivalenza di questi due dispositivi nelle misurazioni del transito gastrointestinale.

Questo studio mira a confrontare i tempi di transito gastrointestinale utilizzando l'ingestione immediatamente sequenziale della capsula SmartPill e Atmo in pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale. Un totale di 60 partecipanti con diagnosi di gastroparesi (n=30) o stitichezza a transito lento (n=30) sarà reclutato tramite pubblicità (tramite pagine di gruppi di supporto online, come Gastroparesis Australia) e passaparola. I potenziali partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità. Alle persone idonee verrà inviato un foglio informativo per il partecipante e un modulo di consenso per la revisione. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere gli inibitori della pompa protonica, i bloccanti del recettore dell'istamina e gli antiacidi 3 giorni prima dello studio e durante lo studio. Anche i farmaci che influenzano la motilità gastrica verranno interrotti 48 ore prima dell'inizio dello studio e durante lo studio. Dopo un digiuno notturno, i partecipanti frequenteranno la Macarthur Clinical School, Western Sydney University, dove il Principal Investigator (Dr Jerry Zhou) esaminerà il Foglio informativo del paziente con ciascun partecipante e otterrà il consenso informato scritto. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare una barretta di cereali con 200 ml di acqua. I partecipanti ingeriranno successivamente la capsula SmartPill e Atmo. L'ordine di ingestione di questi dispositivi sarà randomizzato con un elenco generato dal computer. I partecipanti saranno monitorati per 15 minuti dopo l'ingestione. I soggetti digiuneranno quindi per le successive 6 ore, dopodiché consumeranno i pasti normali per il resto della giornata. Il ricevitore dati per la capsula SmartPill e Atmo sarà indossato o tenuto entro 1,5 metri dal corpo fino a quando il passaggio della capsula non sarà confermato dall'osservazione nella tazza del gabinetto o dalla perdita di segnale da entrambe le capsule dopo un movimento intestinale.

Gli eventi avversi, i movimenti intestinali e la presenza di sintomi gastrointestinali saranno registrati in un diario digitale (come parte del sistema di ricezione Atmo) mentre la capsula Atmo è nel corpo. Una volta che entrambi i dispositivi saranno passati dal corpo, i partecipanti frequenteranno la Macarthur Clinical School, dove verranno restituiti i ricevitori e un investigatore esaminerà il diario digitale con loro. L'investigatore seguirà il partecipante via telefono o e-mail circa una settimana dopo lo studio per informarsi sui sintomi e gli effetti avversi.

Per la SmartPill, i punti di repere anatomici saranno identificati dai cambiamenti nei profili di pH lungo il tratto gastrointestinale come precedentemente riportato in letteratura. Più in particolare, il tempo di svuotamento gastrico sarà definito dal tempo di ingestione della capsula alla presenza di un forte aumento del pH (più di tre unità), dove la capsula passa da un ambiente acido (pH ≤4) nello stomaco ad uno più ambiente basico (pH >6) nel duodeno. Il transito dell'intestino tenue sarà determinato dal tempo che intercorre tra la fine dello svuotamento gastrico e l'identificazione della giunzione ileo-cecale (una caduta di ≥1 unità di pH distalmente allo svuotamento gastrico). Il tempo di transito del colon sarà definito come il tempo dalla giunzione ileocecale all'uscita dal corpo. Il tempo di transito intestinale intero sarà calcolato come tempo di ingestione orale per uscire dal corpo.

Per la capsula Atmo, i profili dell'ossigeno saranno utilizzati per caratterizzare lo svuotamento gastrico, il transito dell'intestino tenue e del colon. Il tempo di transito dell'intero intestino sarà calcolato in base a un cambiamento di temperatura dall'uscita dal corpo. Gli obiettivi primari di questo studio saranno l'accordo tra lo svuotamento gastrico, i tempi di transito dell'intestino tenue e del colon generati dalla capsula sensibile al gas rispetto alla motilità del pH wireless. L'analisi statistica con regressione lineare e per gradi di accordo (test di Bland-Altman) delle misurazioni tra i due dispositivi affronterà questi punti finali. Più soggetti saranno studiati in attesa dei risultati di questo studio pilota. I risultati, la conduzione e la comunicazione di questo studio saranno conformi alle linee guida STARD 2015.