SL 시멘트리스 고관절 치환술
2025년 3월 5일 업데이트: Limacorporate S.p.a
SL 시멘트리스 스템을 사용한 고관절 치환술의 임상 및 방사선학적 조기 결과를 평가하는 시판 후 연구.
이 연구의 목적은 3년 FU까지 임상, 방사선 및 환자 보고 결과 측정을 평가하고 부분 또는 전체 고관절 치환술 후 SL 시멘트리스 스템의 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, 체코 공화국
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Nemocnice Kyjov Hospital (CZ)의 환자
설명
포함 기준:
- 2012년 1월부터 2020년 1월 사이에 Nemocnice Kyjov 병원(CZ)에서 제품 사용 적응증 및 시술 부위 표준에 따라 부분 또는 전체 고관절 치환술을 시행하고 SL 시멘트리스 스템을 이식한 모든 환자.
- 6회 방문 중 최소 4회의 환자의 방사선 사진 가용성(필수 기본 방사선 사진).
- 환자는 ICF에 서명한 후 필요한 경우 추가 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SL Cementless
시험은 비교되지 않기 때문에 유일한 팔은 조사 장치의 사용을 의미합니다 (SL Cementless 대퇴골 줄기)
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SL 시멘트리스 대퇴 스템을 이식한 전체 또는 부분 고관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 방사선 안정성
기간: 3년 후
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입원 및 정기 방문 중 임상 실습에 따라 수집된 방사선 사진에서 SL 시멘트리스 스템의 방사선 사진 임플란트 평가 및 안정성 평가.
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3년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 3년
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가능한 경우 PROM을 통해 3년 동안 실생활 환경에서 사용되는 SL Cemetless Stem의 임상 평가 평가 및 의학적 평가
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 3년
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임플란트 안전 프로파일
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 3년
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수술 중/퇴원 시 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE), 심각한 부작용(SADE)의 발생률, 유형 및 중증도, 6주, 3개월, 1년, 3년 임플란트 후;
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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