Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkanivelleikkaus SL Cementless

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja radiografisia varhaisia ​​tuloksia lonkkanivelleikkauksesta SL-sementtittömällä varrella.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliiniset, radiografiset ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset 3 vuoden FU:n jälkeen ja arvioida SL Cementless Stem -varren selviytymistä osittaisen tai täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Tšekki
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehtiin osittainen tai täydellinen lonkkanivelleikkaus ja joihin on istutettu SL-sementitön varsi tammikuun 2012 ja tammikuun 2020 välisenä aikana Nemocnice Kyjov -sairaalassa (CZ) tuotteen käyttöaiheiden ja käyttöpaikan käytännön mukaisesti.
  • Potilaiden röntgenkuvat vähintään 4 kuudesta käynnistä (pakolliset lähtötilanteen röntgenkuvat).
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tarvittaessa lisäseurantaarviointeja ICF:n allekirjoittamisen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SL sementtitön
Koska tutkimus ei ole vertaileva, ainoa käsi sisältää tutkimuslaitteen (SL-sementtitön reisivarsi)
Menettely: Lonkkanivelleikkaus SL Cementlessillä
Täydellinen tai osittainen lonkkanivelleikkaus SL-sementtittömän reisivarren implantilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta FU
Radiografinen implanttiarviointi ja SL Cementless Stem -varren stabiilisuusarviointi kerätyistä röntgenkuvista kliinisen käytännön mukaisesti sairaalahoidon ja rutiinikäyntien aikana.
3 vuotta FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
SL Cemetless Stem -varren kliinisen arvioinnin arviointi tosielämässä 3 vuoden aikana PROM-mittausten kautta, jos saatavilla, ja lääketieteellinen arviointi
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus intraoperatiivisesti / kotiutuksen aikana, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta implantin jälkeen;
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan vaihto

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelleikkaus SL Cementlessillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa