Lonkkanivelleikkaus SL Cementless
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia lonkkanivelleikkauksesta SL-sementtittömällä varrella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliiniset, radiografiset ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset 3 vuoden FU:n jälkeen ja arvioida SL Cementless Stem -varren selviytymistä osittaisen tai täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tšekin tasavalta
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nemocnice Kyjov -sairaalan (CZ) potilaat (CZ)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin osittainen tai täydellinen lonkkanivelleikkaus ja joihin on istutettu SL-sementitön varsi tammikuun 2012 ja tammikuun 2020 välisenä aikana Nemocnice Kyjov -sairaalassa (CZ) tuotteen käyttöaiheiden ja käyttöpaikan käytännön mukaisesti.
- Potilaiden röntgenkuvat vähintään 4 kuudesta käynnistä (pakolliset lähtötilanteen röntgenkuvat).
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tarvittaessa lisäseurantaarviointeja ICF:n allekirjoittamisen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SL -sementti
Koska tutkimus ei ole vertaileva, ainoa käsivarsi merkitsee tutkintalaitteen käyttöä (SL sementiless reisiluun varsi)
|
Täydellinen tai osittainen lonkkanivelleikkaus SL-sementtittömän reisivarren implantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta FU
|
Radiografinen implanttiarviointi ja SL Cementless Stem -varren stabiilisuusarviointi kerätyistä röntgenkuvista kliinisen käytännön mukaisesti sairaalahoidon ja rutiinikäyntien aikana.
|
3 vuotta FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SL Cemetless Stem -varren kliinisen arvioinnin arviointi tosielämässä 3 vuoden aikana PROM-mittausten kautta, jos saatavilla, ja lääketieteellinen arviointi
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus intraoperatiivisesti / kotiutuksen aikana, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta implantin jälkeen;
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .