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Hüftendoprothetik mit SL zementfrei

29. Februar 2024 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen Frühergebnisse der Hüftendoprothetik mit zementfreiem SL-Schaft.

Die Studie zielt darauf ab, die klinischen, röntgenologischen und patientenberichteten Ergebnismessungen über 3 Jahre FU auszuwerten und die Überlebenszeit des zementfreien SL-Schafts nach partieller oder totaler Hüftendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Tschechien
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2012 und Januar 2020 im Krankenhaus Nemocnice Kyjov (CZ) einer partiellen oder totalen Hüftendoprothetik unterzogen und mit einem zementfreien SL-Schaft implantiert wurden, in Übereinstimmung mit der Indikation für die Verwendung des Produkts und dem Praxisstandard des Standorts.
  • Verfügbarkeit von Patienten-Röntgenbildern bei mindestens 4 der 6 Besuche (obligatorische Baseline-Röntgenbilder).
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, nach Unterzeichnung des ICF bei Bedarf zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SL Zementfrei
Da die Studie nicht vergleichend ist, impliziert der einzige Arm die Verwendung des Prüfinstruments (zementfreier SL-Femurschaft).
Verfahren: Hüftendoprothetik mit SL Cementless
Totale oder partielle Hüftendoprothetik mit Implantation eines zementfreien SL-Femurschafts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenstabilität des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre FU
Röntgenimplantatbewertung und Stabilitätsbewertung des zementfreien SL-Schafts auf aufgenommenen Röntgenaufnahmen gemäß der klinischen Praxis während des Krankenhausaufenthalts und Routinebesuchen.
3 Jahre FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation
Bewertung der klinischen Bewertung des zementfreien SL-Schafts, der über einen Zeitraum von 3 Jahren unter realen Bedingungen verwendet wurde, durch PROMs, falls verfügbar, und medizinische Bewertung
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation
Implantatsicherheitsprofil
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation
Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs), schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs) bei intraoperativer/Entlassung, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach dem Implantat;
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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