Heupartroplastiek met SL Cementless
5 maart 2025 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a
Een post-market-onderzoek ter evaluatie van de klinische en radiografische vroege resultaten van heupartroplastiek met SL-cementloze steel.
De studie heeft tot doel de klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde meetresultaten tot 3 jaar FU te evalueren en de overlevingskans van SL Cementless Stem na gedeeltelijke of totale heupartroplastiek te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tsjechische Republiek
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van Nemocnice Kyjov Hospital (CZ)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen januari 2012 en januari 2020 een gedeeltelijke of totale heupartroplastiek hebben ondergaan en een SL-cementloze steel hebben geïmplanteerd in het Nemocnice Kyjov-ziekenhuis (CZ) in overeenstemming met de indicatie voor gebruik van het product en de praktijkstandaard op de locatie.
- Beschikbaarheid van röntgenfoto's van de patiënt van ten minste 4 van de 6 bezoeken (verplichte baseline-röntgenfoto's).
- Patiënt is bereid en in staat om indien nodig aanvullende follow-upevaluaties uit te voeren na ondertekening van ICF;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SL cementless
Aangezien de proef niet vergelijkend is, impliceert de enige arm het gebruik van het onderzoeksapparaat (Sl Cementless Femoral STEM)
|
Totale of gedeeltelijke heupartroplastiek met implantaat van een cementloze femursteel SL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat radiografische stabiliteit
Tijdsspanne: 3 jaar FU
|
Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling van de SL cementloze steel op verzamelde röntgenfoto's volgens klinische praktijk tijdens ziekenhuisopname en routinebezoeken.
|
3 jaar FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar na de operatie
|
Beoordeling van de klinische evaluatie van de SL Cemetless Stem gebruikt in real life settings over een periode van 3 jaar door middel van PROM's indien beschikbaar en medische evaluatie
|
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar na de operatie
|
|
Implantaat veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar na de operatie
|
Incidentie, type en ernst van alle Adverse Events (AE's), Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Device Effect (ADE's), Serious Adverse Device Effects (SADE's) bij intraoperatief/ontslag, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar na het implantaat;
|
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .