Эндопротезирование тазобедренного сустава бесцементным SL
5 марта 2025 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Пострыночное исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов эндопротезирования тазобедренного сустава с бесцементной ножкой SL.
Исследование направлено на оценку клинических, рентгенологических и сообщенных пациентами результатов измерений в течение 3 лет FU, а также на оценку выживаемости бесцементной ножки SL после частичного или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Чешская Республика
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из больницы Nemocnice Kyjov (CZ)
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и имплантированные бесцементные ножки SL в период с января 2012 г. по январь 2020 г. в больнице Nemocnice Kyjov (Чехия) в соответствии с показаниями к применению продукта и стандартом клиники.
- Наличие рентгенограмм пациентов не менее чем в 4 из 6 посещений (обязательны исходные рентгенограммы).
- Пациент желает и может пройти дополнительные последующие обследования, если это необходимо, после подписания МКФ;
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Sl Cementless
Поскольку исследование не является сравнительным, единственное руку подразумевает использование исследуемого устройства (SL без центута Smoral Stem)
|
Тотальное или частичное эндопротезирование тазобедренного сустава с имплантацией бесцементного бедренного стержня SL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая стабильность имплантата
Временное ограничение: 3 года ФУ
|
Рентгенографическая оценка имплантата и оценка стабильности бесцементной ножки SL на собранных рентгенограммах в соответствии с клинической практикой во время госпитализации и плановых посещений.
|
3 года ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 3 года после операции
|
Оценка клинической оценки ножки SL Cemetless, используемой в реальных условиях, в течение 3 лет с помощью PROM, если они доступны, и медицинской оценки.
|
6 недель, 3 месяца, 1 год, 3 года после операции
|
|
Профиль безопасности имплантата
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 3 года после операции
|
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ), серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ), во время операции/выписки, 6 недель, 3 месяца, 1 год, 3 года после имплантации;
|
6 недель, 3 месяца, 1 год, 3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .